Bula do Fresh Clear

Como Fresh Clear funciona?

Fresh Clear age como descongestionante e lubrificante dos olhos e é formulado especialmente para pacientes que desejam alívio nos casos de irritação ocular leve. O efeito se inicia logo após a aplicação.

Contraindicação do Fresh Clear

Fresh Clear é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma de ângulo fechado.

Como usar o Fresh Clear

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Fresh Clear caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada três ou quatro horas, conforme necessário ou de acordo com a orientação médica.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquece de usar Fresh Clear?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fresh Clear

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Fresh Clear é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Caso apareça dor ocular, alterações da visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho ou se persistir a condição ocular por mais de 72 horas, descontinue o uso do produto e consulte o oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos sobre o uso de Fresh Clear em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Fresh Clear não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Fresh Clear em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Não existe restrição de uso de Fresh Clear para pacientes que utilizam lentes de contato rígidas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Fresh Clear com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Fresh Clear

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Fresh Clear.

Fresh Clear em geral é bem tolerado. Em alguns casos pode ocorrer dilatação da pupila. Se o medicamento for utilizado em excesso, pode provocar irritação dos olhos. Se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, descontinue o uso do produto e consulte seu médico.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Composição do Fresh Clear

Cada ml (25 gotas) contém:

Veículo:

 Fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, acetato de sódio triidratado, tiossulfato de sódio pentaidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada q.s.p.

Superdosagem do Fresh Clear

A superdose ocular pode causar irritação dos olhos e dilatação da pupila. Em caso de superdose ocular, lavar os olhos com água abundante ou soro fisiológico. Se for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, provoque vômito e procure auxílio médico rapidamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fresh Clear

Considerando a baixa concentração de fenilferina no produto, não são esperadas interações significativas decorrentes de absorção para a circulação sistêmica, com outras substâncias administradas sistemicamente, quando Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) é administrado na posologia recomendada e com as devidas precauções.

Além disso, considerando que o álcool polivinílico é uma substância não absorvida, que permanece sobre a superfície ocular, também não são esperadas interações desta substância com outras substâncias de uso sistêmico.

Ação da Substância Fresh Clear

Resultados de Eficácia

A eficácia de Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) comprovada em um estudo de Fase III 1 duplo-mascarado sobre o efeito vasoconstrictor da preparação, no qual o produto foi comparado a outras 5 preparações oftálmicas, duas delas sem vasoconstritor (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% + povidona 0,6%) e as outras três contendo vasoconstritores (cloridrato de tetraidrozolina 0,05%, cloridrato de fenilefrina 0,12% e cloridrato de nafazolina 0,1%).

Os resultados deste estudo mostraram que quando Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) foi testado contra outras soluções oftálmicas sem descongestionante (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% + povidona 0,6%), claramente produziu uma vasoconstrição maior durante a primeira hora.

A vasoconstrição foi evidente em alguns indivíduos mesmo depois da segunda aplicação do irritante. A atividade vasoconstritora de Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) foi igual ou levemente superior à dos 2 descongestionantes de venda livre (cloridrato de tetraidrozolina 0,05% e cloridrato de fenilefrina 0,12%) testados.

Cloridrato de nafazolina 0,1%, uma formulação de venda sob prescrição, produziu consideravelmente maior atividade vasoconstritora em comparação com o Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) e esta durou por maior período de tempo, (até 4 horas em alguns casos).

Em outro estudo clinico de Fase III 2 utilizando Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) solução oftálmica para tratar diversos distúrbios oftálmicos (tais como irritações oculares – olhos vermelhos, visão embaçada, ardência, coceira ocular e edemas), que incluiu ao todos 53 pacientes, os resultados de eficácia da preparação mostraram que 47 pacientes apresentaram melhora do quadro irritativo depois do uso de Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa), o que representa 89% da população experimental neste estudo.

Características Farmacológicas

Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) age como descongestionante e lubrificante ocular sob a forma de solução estéril. É formulado especialmente para pacientes que desejam obter alívio nos casos de irritação ocular leve nos olhos de diversas causas.

Farmacodinâmica

Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) é uma solução oftálmica estéril, que contém cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico. O cloridrato de fenilefrina é um agente simpatomimético de ação direta, com forte efeito principalmente sobre os receptores alfa-adrenérgicos e efeito muito fraco sobre os beta-adrenérgicos.

Em baixas concentrações o cloridrato de fenilefrina clareia o olho produzindo uma resposta nas células efetoras simpáticas, resultando na constrição dos pequenos vasos sanguíneos conjuntivais. O cloridrato de fenilefrina tem também a habilidade de aliviar os sintomas agudos da conjuntivite alérgica.

O álcool polivinílico é um surfactante não iônico que age como agente viscoso protetor, umectante e lubrificante do epitélio, não apresentando atividade farmacológica e agindo apenas de modo mecânico.

Farmacocinética

Cloridrato De Fenilefrina 0,12% + Alcool Polivinilico 1,4% (substância ativa) é uma combinação de cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico, duas substâncias apresentam comportamento farmacocinético distintos.

A fenilefrina aplicada por via tópica ocular sofre absorção irregular, sendo que ela é absorvida após administração tópica ocular e sua absorção é maior ao ser aplicada sobre a conjuntiva inflamada. Nos estudos experimentais sobre farmacocinética da fenilefrina, foi mostrado que a droga sofre metabolização local, no epitélio da córnea.

O cloridrato de fenilefrina que atinge a circulação sistêmica é excretado principalmente pelos rins. O álcool polivinílico permanece sobre a superfície ocular e se mistura com o filme de lágrima, sem sofrer absorção para as estruturas oculares, nem passar para a circulação sanguínea.

Cuidados de Armazenamento do Fresh Clear

Fresh Clear deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Característica física

Fresh Clear é uma solução límpida levemente opaca a incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Fresh Clear

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0174

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita – CRF-SP nº 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

SAC: 0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita.

Venda sob prescrição médica.