Bula do Gastrogel Comprimido

Como o Gastrogel Comprimido funciona?

Gastrogel^® é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica (do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.

Contraindicação do Gastrogel Comprimido

Gastrogel^® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) aos componentes da fórmula, insuficiência renal severa (redução acentuada da função dos rins), pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

Como usar o Gastrogel Comprimido

Os comprimidos de Gastrogel^® devem ser bem mastigados, meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas; não degluti-los (engoli-los) inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

A administração de Gastrogel^® pode ser:

Crianças

1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.

Adultos

2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Gastrogel^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrogel Comprimido?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Gastrogel Comprimido

A administração de Gastrogel^® deve ser realizada com cautela:

Em pacientes com porfiria (doença na formação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas de pele e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode ser inseguro; O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção (diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.

O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.

O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (AINEs).

Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma causa séria, porém tratável.

Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que interagem com o antiácido, o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos.

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.

Reações Adversas do Gastrogel Comprimido

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

Reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia ou prisão de ventre. Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e vômito.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Gastrogel Comprimido

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Insuficiência renal / idosos

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de Gastrogel^® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina).

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Riscos do Gastrogel Comprimido

Composição do Gastrogel Comprimido

Cada comprimido mastigável contém:

*Álcool etílico, amido, ciclamato de sódio, manitol, povidona, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, sorbitol.

Apresentação do Gastrogel Comprimido

Comprimidos mastigáveis em embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Gastrogel Comprimido

Sinais e sintomas

Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco.

Tratamento

Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em re-hidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através de membrana abdominal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gastrogel Comprimido

O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.

Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes (que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.

A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Salicilatos

Ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Gastrogel^® em virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

Poliestirenossulfonato

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Gastrogel Comprimido

Resultados da eficácia

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.

A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa), em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. também confirmou a eficácia dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos recebendo tratamento com Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) e cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de 66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura no grupo de usuários de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa).

Um estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia.

Em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al. também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.

Características Farmacológicas

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que contribuem para o aumento da acidez local.

Cuidados de Armazenamento do Gastrogel Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido circular, plano, chanfrado de coloração branca, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dizeres Legais do Gastrogel Comprimido

M.S. nº 1.0917.0038

Farm. Resp.:

Dr. Jadir Vieira Junior
CRF – MG nº 10.681

Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
C.N.P.J. 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

SAC:

0800 032 4087
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