Bula do Gastrol Suspensão

Como o Gastrol Suspensão funciona?

Gastrol é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da hiperacidez gástrica e no alívio da úlcera péptica.

Gastrol é um medicamento cuja associação de antiácidos atua eficazmente no combate da hiperacidez gástrica e dos desconfortos de ordem gastroduodenal, decorrentes desta.

Este medicamento é um neutralizante da acidez e protetor da mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago).

Tem eficácia imediata, uma vez que rapidamente reage com os ácidos do estômago, neutralizando a acidez do estômago.

Contraindicação do Gastrol Suspensão

Este produto é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites (inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluídos corporais), na albuminúria (perda de proteínas pela urina) e nas anemias.

A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) pré-existente, hipercalciúria (excesso de cálcio na urina), em pacientes com dieta pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo (doença caracterizada pelo excesso de funcionamento das glândulas paratireoides, causando aumento do hormônio da paratireoide (PTH) e levando a sinais e sintomas decorrentes do aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia), na urina (hipercalciúria) e da retirada de cálcio dos ossos (osteoporose e cistos ósseos), em neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa desconhecida com diversos sintomas na pele e órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo de cálcio em qualquer tecido mole).

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal (perda da capacidade funcional dos rins) e insuficiência renal grave. Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devido o aumento do risco de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) e em pacientes idosos.

O hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal – DII – que afeta o intestino grosso e o reto), que pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio contido nos antiácido. Hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes que serão ou foram submetidos à colostomia (procedimento cirúrgico que consiste em fazer-se uma abertura na parede abdominal, temporária ou permanente, e ligar nela uma terminação do intestino, pela qual as fezes e gases passam a ser eliminados), ileostomia (procedimento cirúrgico no intestino delgado), ou que apresentam diverticulite (inflamação do intestino grosso), uma vez que aumentam o risco de desenvolver um desequilíbrio eletrolítico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.

Como usar o Gastrol Suspensão

Uma a duas colheres das de sobremesa (10 a 20mL) meia ou uma hora após às refeições e à noite, ao deitar-se. A dosagem poderá ser aumentada ou reduzida, de acordo com as necessidades em casos de úlceras pépticas ou a critério médico. Não ultrapassar 20mL por dose. Não ultrapassar 80 ml por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrol Suspensão?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gastrol Suspensão

O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) pré-existente ou com histórico de impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou diminuição da motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no intestino).

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o Gastrol Pó Efervescente, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente toxicidade por magnésio), além de pacientes em dietas com restrição de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca, edema ou doença hepática grave.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia (redução de fosfato no sangue) desenvolvimento este associado com o componente alumínio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Gastrol Suspensão

Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de Gastrol Pó Efervescente, esperam-se algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo e a pacientes que apresentam alguma deficiência no Sistema Renal.

Os eventos adversos de Gastrol Suspensão apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns

Retenção de líquidos ou diurese (quantidade aumentada de urina produzida pelos rins) e desidratação (baixa concentração não só de água, mas também de sais minerais e líquidos orgânicos no corpo), retenção de sódio, hipersecreção gástrica (aumento da secreção gástrica), rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre), obstrução do trato gastrintestinal ou diarreia, agravamento de hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), compactação fecal, eructação (arrotos); hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos; hipofosfatemia (redução de fosfatos no sangue).

Quando utilizados, por períodos prolongados, antiácidos constituídos por magnésio e alumínio, podem causar:

Magnésio

Desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do Sistema Nervoso Central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura).

Alumínio

Aumento da reabsorção óssea e da absorção intestinal do cálcio, podendo levar à hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Gastrol Suspensão

Apresentações

Suspensão. Embalagem contendo 1 frasco com 250mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da suspensão contém:

*Ácido cítrico, simeticona, manitol, metilparabeno, propilparabeno, óleo de menta, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol, petrolato líquido, goma guar, peróxido de hidrogênio e água.

Superdosagem do Gastrol Suspensão

Se você tomar doses excessivas deste medicamento, poderá apresentar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).

Os sintomas podem incluir:

Anorexia, náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, perturbação mental, polidipsia (sede em excesso), poliúria (eliminação de urina em excesso), dor óssea, nefrocalcinose (excesso de cálcio nos rins), nefrolitíase renal (formação de cálculo ou pedra nos rins) e, em casos severos, arritmias cardíacas.

Hipercalcemia extrema pode resultar em coma e morte.

Recomenda-se tratamento de suporte conforme os sintomas apresentados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gastrol Suspensão

O uso de Gastrol deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:

Acidificantes urinários:

Cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio interagem com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio alcalinizando a urina. O uso frequente de doses elevadas de antiácido deve ser evitado em pacientes que fazem uso de acidificantes urinários.

Isoniazida:

Pode ocorrer diminuição da absorção; administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do antiácido.

Salicilatos:

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a depuração renal de salicilatos; o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que fazem uso de altas doses de salicilatos.

Ácido ursodesoxicólico:

Seu efeito pode ser reduzido quando administrado em conjunto com os antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio; deve-se administrar o ácido ursodesoxicólico pelo menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

Alopurinol:

A absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve-se administrar alopurinol pelo menos 3 horas antes de administrar hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

Cefpodoxima:

A absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de cálcio, alterando seus efeitos esperados.

Cetoconazol e itraconazol:

Antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

Digoxina:

A absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrados com antiácidos, reduzindo sua eficácia.

Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):

Antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação medicamentosa.

Tetraciclinas:

Alguns estudos relatam a redução da absorção oral causada pelo aumento da excreção em função dos ativos do Gastrol. As doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.

Quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino):

Para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o Gastrol podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos.

Memantina:

Antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial.

Metenamina:

Agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

Quinina:

Antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade pela quinina.

Tolmetina:

Por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de alumínio para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.

Mefloquina:

Antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

Bisacodil:

Antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

Sucralfato:

Pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é necessário.

Calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas:

Antiácidos contendo sais de cálcio devem ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia (aumento do cálcio) em alguns pacientes.

Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato):

A administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo, 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.

Corticosteroides:

O uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como a um aumento da eliminação renal de cálcio.

Micofenolato de mofetila:

Ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

Fosfato de sódio:

Deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

Gabapentina:

Recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.

Rosuvastatina:

Recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.

Medicamentos com revestimento gastro-resistentes:

Com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

Pancrelipase:

Recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

Fluoreto de sódio:

Antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio, reduzindo seus efeitos.

Azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína:

Antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos; a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2 horas.

Lactulose:

A administração com antiácidos deve ser evitada.

Sotalol:

Recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

Glipizida e gliburida:

Dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

Compostos com ferro:

Antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.

Hormônio da tireoide:

O carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou após a ingestão.

Interações medicamento-substância química

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Gastrol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Gastrol Suspensão

Resultados de Eficácia

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodman amp; Gilman o hidróxido de alumínio isolado tem uma capacidade neutralizante ácida.

Decktor et al. em um estudo cruzado, duplo-cego, comparou os efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com queixa de pirose.

Os pacientes receberam os medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as formulações antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A duração de ação de hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p lt; 0,05).

No estômago, apenas hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio aumentam o pH gástrico em comparação ao placebo, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da pirose.

Os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos períodos, se tomados em quantidades substanciais após a refeição. O seu efeito curativo sobre a úlcera gástrica é mínimo, mas é dominado pelo benefício obtido na admissão hospitalar. Terapia intensiva com antiácido parece eficaz na cicatrização da úlcera duodenal e na prevenção de hemorragia da úlcera de estresse, comparáveis nestes aspectos, com a cimetidina, mas com uma maior incidência de efeitos secundários. Impressão clínica sugere fortemente que antiácidos aliviam a dor em úlcera péptica.

O hidróxido de alumínio pode causar constipação, de modo que é comum a sua associação com sais de magnésio, sendo que este último possui ação laxativa4 . Em outro estudo, Kirsen amp; Palmer descrevem que o carbonato de cálcio também pode causar constipação, de modo que é interessante sua associação aos sais de magnésio.

Os estudos in vitro realizados por Lin, Sun amp; Yu, demonstraram que a associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em altas doses (1.500mg) é capaz de manter o pH entre 3 e 5 por mais de uma hora, com capacidade de neutralização de 34,89mEq/g. Os autores verificaram também que a administração de carbonato de cálcio em altas doses (1.000mg) possui forte efeito neutralizador, com manutenção do pH acima de 5 por mais de 30 minutos.

Durante um período de 15 meses, 75 pacientes críticos com risco de sangramento intestinal foram aleatorizados para receber cimetidina intravenosa (300mg/6h, n=38) ou o antiácido (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio, 30mL/h, n=37). O pH intragástrico foi medido a cada hora e o sangramento intestinal também foi avaliado. No grupo da cimetidina, houve sangramento intestinal em 7 pacientes e no grupo do antiácido não houve nenhum sangramento intestinal (plt;0,01). Ambos os tratamentos foram eficazes na diminuição do pH intragástrico.

Trinta e oito pacientes com úlcera gástrica foram tratados por seis semanas com cimetidina (300mg, 4x/dia) ou com a associação hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio (10mL, 4x/dia). Não houve diferença significativa entre os dois grupos tratados e ambos os tratamentos foram eficazes no alívio dos sintomas relacionados a úlcera gástrica.

Kirsen amp; Palmer, descreveram em seu estudo que um dos antiácidos mais potentes é o carbonato de cálcio nas quantidades de 2 a 4g/dia, sendo que a dose de 8g/dia não é mais eficaz que a dose de 4g/dia.

Um estudo aberto, aleatorizado, com doze voluntários sadios do sexo masculino avaliou a atividade antiácida, isto é, a medida do pH intragástrico, do carbonato de cálcio em associação com carbonato de magnésio (680mg e 80mg, respectivamente) e da hidrotalcita (500mg) com administração de dois comprimidos após cada refeição e ao deitar. Os valores do pH variaram entre 3,23-4,72 e 2,67-4,36 após a administração do carbonato de cálcio em associação com carbonato de magnésio e da hidrotalcita, respectivamente.

Características Faramacológicas

Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio (substância ativa) é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da hiperacidez gástrica e no alívio dos sintomas da úlcera péptica.

O hidróxido de magnésio possui excelente capacidade de neutralização e o íon de magnésio é dificilmente absorvido. Os sais de magnésio promovem um efeito laxativo que contrabalança a tendência do hidróxido de alumínio causar constipação.

O carbonato de cálcio é utilizado como antiácido gástrico. É classificado como antiácido não sistêmico pelo fato de não produzir alcalose. Com o ácido clorídrico no estômago, forma cloreto de cálcio e em seguida, reage com bicarbonato de sódio no tubo intestinal formando o carbonato de cálcio. Por ser um antiácido eficaz, o carbonato de cálcio alivia a dor da úlcera gástrica e duodenal, protegendo a mucosa do estômago e revelando maior atividade antiácida. O emprego do carbonato de cálcio confere ao produto excelente textura e paladar, perfeitamente tolerados por pacientes que necessitam usá-lo por períodos prolongados, possuindo ação demulcente.

O hidróxido de alumínio é comprovadamente um dos mais eficazes neutralizadores do ácido clorídrico. Por não ser absorvido, não ocasiona alcalose sistêmica, a exemplo do que acontece com algumas substâncias. Reage com o ácido clorídrico do estômago, neutralizando-o e formando o cloreto de alumínio, o qual reage com as secreções alcalinas do intestino, produzindo sais básicos de alumínio. Uma propriedade do hidróxido de alumínio, responsável por parte da ação benéfica na úlcera péptica é a sua capacidade de inativar a pepsina do suco gástrico.

Cuidados de Armazenamento do Gastrol Suspensão

Conservar em local fresco. Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão apresenta-se como suspensão viscosa, branca, isenta de partículas estranhas, odor e sabor agradável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Gastrol Suspensão

Registro M.S. nº 1.5584.0396

Farm. Responsável:

Dr. Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº: 3.234

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B
DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.