Bula do Gelusil

Como Gelusil funciona?

Gelusil proporcional alívio sintomático consistente dos sintomas da úlcero péptica (ferida que penetra na parede do estômago e do duodeno, primeira porção do intestino delgado) e demais afecções relacionadas com a hipersecreção ácida. A fórmula equilibrada dos hidróxido de alumínio e de magnésio minimiza os efeitos indesejáveis sobre o tubo digestivo. A simeticona é eficaz no alívio do desconforto relacionado com a presença de bolhas gasosas associadas ao muco e ar deglutido.

Contraindicação do Gelusil

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula.

Não deve ser administrado a pacientes gravemente debilitados ou apresentando sintomas de insuficiência renal (perda da função dos rins), alcalose ou hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue).

Como usar o Gelusil

Gelusil deve ser administrado de preferência entre as refeições e ao deitar-se. Agite bem antes de usar. Administrar uma a duas colheres das de chá, 4 vezes ao dia, de preferência entre as refeições e ao deitar-se.

Gelusil pode ser administrado com leite ou com água.

Uso em pacientes idosos

Seguir as mesmas orientações indicadas para adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gelusil?

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que você perdeu e volte a tomar no seu horário habitual. Nunca tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gelusil

Uma vez que o sal de magnésio pode causar depressão no sistema nervoso central, o medicamento deve ser administrado com precaução a pacientes com algum grau de insuficiência renal (perda da função dos rins).

O hidróxido de alumínio pela reação com fosfatos pode formar fosfato de alumínio insolúvel, podendo predispor à deficiência de fósforo em pacientes com dieta pobre em fósforo. Os antiácidos podem interferir na absorção das preparações de ferro e/ou tetraciclinas.

Gravidez

Os antiácidos geralmente são considerados seguros, evitando-se doses altas e crônicas. Embora os estudos adequados e controlados não tenham sido realizados, foram reportados efeitos adversos, como: hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue) e aumento nos reflexos dos tendões, em fetos e/ou neonatos nascidos de mães que utilizaram cronicamente antiácidos contendo: alumínio e/ou magnésio, especialmente em altas doses.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora não tenham sido documentados problemas em humanos, deve-se considerar a relação risco/benefício caso o bicarbonato de sódio presente na formulação seja absorvido sistemicamente. O uso crônico pode conduzir à alcalose sistêmica e a absorção de sódio pode causar edema (acúmulo anormal de líquidos nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais) e ganho de peso.

Amamentação

As concentrações de alumínio e magnésio encontradas no leite materno não são suficientes para produzir efeitos no lactente. Até o momento, não tem sido documentados problemas em humanos.

Pediatria

Não foram realizados estudos conclusivos em crianças.

Idosos

Doença metabólica óssea é comumente observada em pacientes idosos e pode ser agravada com a depleção de fósforo, hipercalciúria (alta concentração de cálcio na urina) e inibição da absorção de flúor causada pelo uso crônico de antiácios contendo alumínio. Os pacientes idosos também são mais susceptíveis à insuficiência renal (perda da função dos rins) relacionada à idade podendo levar à retenção de alumínio.

Embora não seja conhecido se a ingestao de alumínio pode levar à Doença de Alzheimer, o uso de antiácido contendo alumínio em portadores da Doença de Alzheimer não é recomendado. Pesquisas sugerem que o alumínio pode contribuir para o desenvolvimento da doença, uma vez que foram encontradas concentrações de alumínio na massa neurofibrilar do tecido cebebral.

Interações medicamentosas

Acidificantes urinários

Os antiácidos podem alcalinizar a urina, agindo contra o efeito acidificante.

Ácido ascórbico

Podem ocorrer efeitos tóxicos pelo alumínio quando antiácidos contendo alumínio são administrados com doses elevadas diárias de ácido ascórbico.

Ácido fólico

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio e magnésio pode diminuir a absorção de ácido fólico, deve ser administrado o antiácido no mínimo 2 horas depois de ácido fólico.

Alendronato, alopurinol, atenolol, atorvastatina, azitromicina e captopril

Pode ocorrer redução da biodisponibilidade por redução da absorção intestinal quando administradas concomitantemente com antiácidos.

Anfetaminas ou quinidina

O uso concomitante com antiácido, em doses que causem a alcalinização da urina, pode inibir a excreção desses medicamentos resultando em toxicidade. Pode necessitar de ajuste de dose.

Anticolinérgicos

O uso concomitante com antiácido pode diminuir a absorção de anticolinérgicos, reduzindo a sua eficácia. O medicamento deve ser administrado com intervalo de 1 hora à administração do antiácido.

Bisacodil

O uso concomitante com antiácido reduz a eficácia do bisacodil por mecanismo desconhecido.

Celulose fosfato sódica

O uso concomitante com antiácido contendo magnésio pode resultar em ligação do magnésio, portanto, o antiácido deve ser administrado com intervalo de 1 hora à administração da celulose fosfato sódica.

Cetoconazol

Os antiácidos podem aumentar o pH gastrointestinal, resultando numa redução da absorção de cetoconazol, recomenda-se administrar antiácidos no mínimo 3 horas antes da administração do cetoconazol.

Citratos

O uso concomitante com antiácidos contendo alumínio ou bicarbonato de sódio pode resultar em alcalose sistêmica. No caso de antiácido contendo alumínio pode ocorrer o aumento da absorção do alumínio, levando à toxicidade aguda, especialmente em pacientes com insuficiência renal (perda da função dos rins).

Fenitoína

O uso concomitante com antiácidos contendo alumínio e/ou magnésio, pode diminuir a absorção da fenitoína, reduzindo também a sua concentração sérica. Recomenda-se administrar os dois medicamentos com uma diferença de 2 a 3 horas.

Fenotiazinas, especialmente clorpromazina oral

A absorção pode ser inibida com o uso concomitante de antiácidos contendo alumínio ou magnésio.

Fluoreto de sódio

O uso concomitante com hidróxido de alumínio pode diminuir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto.

Fluoroquinolonas

A alcalinização da urina pode reduzir a solubilidade do ciprofloxacinoe do norfloxacino na urina, especialmente se a urina exceder o pH 7,0. Caso sejam utilizados conjuntamente, os pacientes devem ser observados se ocorrer sinais de cristalúria ou nefrotoxicidade.

Os antiácidos contendo alumínio e magnésio podem reduzir a absorção das fluoroquinolonas, resultando na baixa concentração sérica e urinária destes medicamentos, portanto, o uso concomitante não é recomendado. Embora sejam utilizados concomitantemente, é recomendado que a enoxacina seja administrada 2 antes ou 8 horas depois do antiácido; o ciprofloxacino e o lomefloxacino 2 antes ou 6 horas depois do antiácido; o norfloxacino e ofloxacino 2 horas antes ou depois do antiácido.

Fosfato oral

O alumínio e o magnésio presentes nos antiácidos podem ligar-se ao fosfato impedindo a sua absorção.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com antiácidos contendo alumínio ou magnésio pode inibir a absorção desses medicamentos, diminuindo a sua concentração plasmática.

Isoniazida oral

O uso concomitante com antiácido contendo alumínio pode atrasar e diminuir a absorção da isoniazida recomenda-se que a isoniazida seja administrada no mínimo 1 hora antes do antiácido.

Medicamentos de liberação entérica

O uso concomitante com antiácidos pode causar rápida dissolução destes medicamentos, resultando em irritação gástrica ou duodenal.

Misoprostol

O uso concomitante com antiácidos contendo alumínio pode agravar a diarreia induzida pelo misoprostol.

Pancrelipase

Embora o uso concomitante de antiácido seja necessário para prevenir a inativação da pancrelipase pela pepsina gástrica e pH ácido, os antiácidos contendo magnésio não são recomendados uma vez que podem diminuir a eficácia da pancrelipase.

Penicilamina

A absorção pode reduzir com o uso concomitante com antiácidos contendo alumínio ou magnésio. Recomenda-se que os antiácidos e a penicilamina sejam administrados em separado com uma distância de 2 horas.

Quinina

O uso concomitante com antiácidos contendo alumínio pode diminuir a absorção de quinina.

Receptor antagonista de histamina H2

Embora o uso concomitante de antiácido possa ser indicado no tratamento de úlcera péptica para alívio da dor, este não é recomendado, pois a administração concomitante de altas doses de antiácido pode diminuir a absorção do receptor antagonista de histamina H2.

Resina sulfonada de poliestireno sódico

A neutralização do ácido gástrico pode ser impedida pelo uso concomitante da resina sulfonada de poliestireno sódico com antiácidos contendo magnésio, resultando em possível alcalose sistêmica. O uso concomitante não é recomendado.

Salicilatos

A alcalinização da urina pode aumentar a excreção de salicilatos e diminuir suas concentrações séricas, portanto, é recomendado o ajuste de dose dos salicilatos.

Sucralfato

O uso concomitante não é recomendado, pois os antiácidos podem interferir na ligação do sucralfato com a mucosa. Não deve ser administrado o antiácido 30 minutos antes ou depois da administração do sucralfato.

Tetraciclina oral

A absorção pode diminuir com a administração concomitante de antiácidos, pela possibilidade e formação de complexos não absorvíveis e/ou o aumento do pH gástrico. Os pacientes devem ser advertidos para não tomar antiácidos entre 3 a 4 horas da administração da tetraciclina.

Vitamina D incluindo calcifediol e calcitriol

O uso concomitante com antiácidos contendo magnésio pode resultar em hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal (condição na qual os rins perdem a capacidade de efetuar suas funções básicas).

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Gelusil pode ser administrado com leite ou água.

Interferência em exames laboratoriais

Teste de secreção do suco gástrico

Os antiácidos podem antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina na evolução da função da secreção gástrica.

As concentrações séricas de cálcio e gastrina podem aumentar e a de fosfato sérico diminuir. O pH sistêmico e urinário pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Gelusil

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como

Diarreia e constipação (prisão de ventre).

O medicamento é bem tolerado.

As reações adversas mais frequentemente relatadas foram

Diarreia e constipação (prisão de ventre), ocorrendo em 6,7% e 3,7% dos pacientes respectivamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Gelusil

Cada mL da suspensão oral tradicional contém:

Veículo:

Sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, essência de limão, aroma natural de menta, ciclamato de cálcio, sacarina sódica, hipoclorito de sódio 10%, água purificada.

Cada mL da suspensão oral sabor morango contém:

Veículo:

Sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de morango, corante vermelho ponceau 4R, ciclamato de cálcio, sacarina sódica, hipoclorito de sódio 10%, água purificada.

Superdosagem do Gelusil

Não se conhece relatos de superdosagem com o uso de Gelusil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gelusil

Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Ação da Substância Gelusil

Resultados de Eficácia

A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum beneficio real.¹

A adição de Simeticona (substância ativa) no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.²

A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.³

A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).

A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona (substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona (substância ativa) acelera a eliminação de gases através do intestino.⁴

Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa), um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente ‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa) no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da incidência do íleo.⁵

Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos.⁶

A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de vida da criança e da família.^7???????

Referências bibliográficas:???????

1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp. 1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Características Farmacológicas

A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones ‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é absorvida.

Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Cuidados de Armazenamento do Gelusil

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Tradicional

Suspensão branca, levemente viscosa, odor e sabor característico de limão e menta.

Sabor morango

Suspensão rosada, levemente viscosa, odor e sabor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Gelusil

Registro MS – 1.0497.1322.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o mode de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.