– É indicado para a prevenção e tratamento de feridas infectadas e feridas limpas tais como: queimaduras, úlceras de perna, escaras de decúbito, feridas cirúrgicas, herpes simplex, herpes zoster e feridas traumáticas.
– É indicado para tratamento de infecção em queimaduras.
Contraindicação do Gino Dermazine
Hipersensibilidade ao fármaco. Pacientes menores de 18 anos. Pacientes com doença intestinal crônica, hérnias agudas, tumores intestinais, síndrome de Roemheld. Gravidez e lactação.
– Durante Gravidez e Lactação.
– Em crianças prematuras.
– Hipersensibilidade à fórmula.
– Não usar quando a área a ser tratada for superior a 25% da suprefície corporal.
– Durante Gravidez e Lactação.
– Em crianças prematuras.
– Hipersensibilidade à fórmula.
– Não usar quando a área a ser tratada for superior a 25% da suprefície corporal.
Como usar o Gino Dermazine
Uso Tópico
– Aplicar uma fina camada sobre a superfície lesada, 1 ou 2 vezes por dia.
Precauções do Gino Dermazine
Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da sulfa e da função renal tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica dentro ou abaixo da escara pode ocorrer, no entanto a incidência de super infecções fúngicas clinicamente notificadas é bastante rara.
Não deve ser aplicado na região dos olhos. Informar ao médico se está amamentando.
A Sulfadiazina de Prata (substância ativa) deve ser evitada em gestantes a termo, recém-natos até dois meses e prematuros.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Gino Dermazine
A maioria das pessoas que fazem uso de Sulfadiazina de Prata (substância ativa) não apresenta problemas relacionados a ela. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Há relatos de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundária a deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de Sulfadiazina de Prata (substância ativa) por longos períodos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com Sulfadiazina de Prata (substância ativa). Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento)
Houve relato de um caso de megacólon tóxico de paciente, com pênfigo vulgar imuno-bolhoso, que evoluiu com infecção por Clostridium difficile e megacólon tóxico após uso de Sulfadiazina de Prata (substância ativa) tópica.
Também houve o relato de um caso de acidose lática secundária relacionada ao uso de propilenoglicol de um paciente vítima de queimaduras de segundo e terceiro grau e que estava recebendo terapia com Sulfadiazina de Prata (substância ativa) tópica, que contém propilenoglicol em sua formulação.
Foi relatado piora progressiva da área queimada, com aparecimento de eritema e bolhas perilesionais, sendo diagnosticado como alergia de contato. Diante desta suspeita, o tratamento tópico foi modificado e houve evolução com resolução completa das lesões.
Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa do Gino Dermazine
É relatado na literatura médica um risco aumentado de leucopenia em pacientes em uso de cimetidina, concomitante ao uso tópico de Sulfadiazina de Prata (substância ativa). É descrita também a inativação pela Sulfadiazina de Prata (substância ativa) de agentes desbridantes enzimáticos.
Ação da Substância Gino Dermazine
Resultados de Eficácia
Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) reduziu a mortalidade entre 5% e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pósqueimaduras da pele e músculo por infecção foi reduzida com a aplicação deste medicamento.
Em 1992, Bishop e colaboradores realizaram um estudo prospectivo em pacientes com úlceras venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44%, em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da substância.
Posteriormente, Lansdown e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a Sulfadiazina de Prata (substância ativa). Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos frequentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização.
Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução.
Características Farmacológicas
A Sulfadiazina de Prata (substância ativa) possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans).
Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a Sulfadiazina de Prata (substância ativa) possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à sulfadiazina pura, bem como ao nitrato de prata. A atividade antimicrobiana da Sulfadiazina de Prata (substância ativa) é mediada pela reação do íon prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.
Estudos experimentais indicam que a absorção da Sulfadiazina de Prata (substância ativa) na pele normal ou com lesões de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug destacam que na aplicação tópica de Sulfadiazina de Prata (substância ativa), a prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons prata permanecem nesta região.
A Sulfadiazina de Prata (substância ativa) parece estar presente somente na porção superficial da escara e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas abundantes na área cicatricial.
Como a absorção através do tecido queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de Sulfadiazina de Prata (substância ativa), observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro.
Como sugerido pelo padrão de distribuição da Sulfadiazina de Prata (substância ativa), o componente prata é excretado pela via hepatobiliar e a sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de Sulfadiazina de Prata (substância ativa). A prata é excretada principalmente nas fezes e a sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente sulfadiazina.