Bula do Gino Mizonol
Como o Gino-Mizonol funciona?
O nitrato de miconazol, substância ativa de Gino-Mizonol é um agente antifúngico com amplo espectro de ação. A ação do medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras aplicações.
Contraindicação do Gino-Mizonol
Não use Gino-Mizonol se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao nitrato de miconazol ou aos demais componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Gino-Mizonol
Não interrompa as aplicações durante o período menstrual.
Veja as instruções de uso do aplicador a seguir
- Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
- Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
- Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
- Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
- Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
- A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
- Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5g de creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.
Você deve utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos. Não use mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gino-Mizonol?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de Gino-Mizonol, aplique a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da aplicação da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Gino-Mizonol
Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não permitir que outras pessoas usem sua toalha de banho. Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.
Reações Adversas do Gino-Mizonol
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o decorrer do tratamento. Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você também apresentar urticária (coceira), erupções cutâneas (espécie de feridas avermelhadas na pele) ou cólicas abdominais, interrompa o tratamento e informe seu médico. Você pode apresentar maior sensibilidade ao medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Gino-Mizonol
Gravidez e lactantes
Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Gino-Mizonol
Cada g do creme vaginal contém
Nitrato de miconazol 20mg.
Excipientes:
miristato de isopropila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, petrolado líquido, butilhidroxianisol, ácido benzoico, monoestearato de glicerila, propilenoglicol e água purificada.
Apresentação do Gino-Mizonol
Creme vaginal de 20mg/g.
Embalagem contendo 1 bisnaga de 80g + 14 aplicadores.
Uso ginecológico.
Uso adulto.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Superdosagem do Gino-Mizonol
O uso excessivo de Gino-Mizonol pode ocasionar irritação local, que desaparece com a interrupção do tratamento. Se houver ingestão acidental, o esvaziamento gástrico pode ser utilizado de acordo com critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Gino-Mizonol
Se você estiver tomando um medicamento anticoagulante oral (medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue), como varfarina, consulte seu médico antes usar o nitrato de miconazol. As ações e os efeitos colaterais de outros medicamentos podem ser aumentados, quando utilizados ao mesmo tempo com o nitrato de miconazol. Consulte seu médico antes de usar miconazol se você estiver tomando outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Gino-Mizonol
Resultados de Eficácia
Aerossol e Suspensão tópica
Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.
Referências bibliográficas:
1) Shellow W. V. 2% Nitrato de Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.
Creme dermatológico e Pó tópico
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt; 0,05)1.
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.
Referências bibliográficas
1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.
Creme vaginal
A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.
As pacientes foram tratadas com:
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).1
Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2
Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3
Referências:
1. PROOST, J. et al. Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Características Farmacológicas
Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
Creme vaginal
Propriedades Farmacodinâmicas
O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.
Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.
As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.
Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.
Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.
A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.
Distribuição
O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa) que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Gino-Mizonol
Gino-Mizonol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Gino-Mizonol apresenta-se na forma de creme homogêneo, branco e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Gino-Mizonol
Registro M.S. nº 1.5423.0057
Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC:
0800 701 6080
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Venda sem prescrição médica.
