Bula do Glicina

Contraindicação do Glicina

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com anúria.

Como usar o Glicina

Usar técnica asséptica.

Para abrir

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

O preparo e administração devem ser seguidos às recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Preparação para Administração

1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Conectar o equipo para irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.

Se for necessário adicionar antibióticos ou outros medicamentos, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução Glicina (substância ativa) 1,5% para irrigação.

Para adição de medicamentos

Atenção:

Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções de irrigação.

Para administração de medicamentos na Solução de Glicina (substância ativa) 1,5%

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução de irrigação;
3. Misturar o medicamento completamente na solução de irrigação;
4. Pós-liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução de irrigação.

Nota:

Manter a bolsa em seu involucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso. Apos a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em 30 dias.

Posologia

O volume necessário de solução irá variar com a natureza e a duração do procedimento urológico.

Se desejado, o aquecimento deverá ser feito dentro da embalagem protetora à uma temperatura aproximada do corpo, em banho-maria ou estufa não devendo exceder 45 ?C.

Soluções de Irrigação devem ser inspecionadas visualmente em relação a partículas de matéria e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e a bolsa permitirem.

O conteúdo de uma bolsa aberta deve ser utilizado rapidamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio. Descartar as porções não utilizadas da solução de irrigação, considerando que nenhum agente antimicrobiano foi adicionado.

Reações Adversas do Glicina

As reações adversas podem ser a consequência da absorção intravascular da Glicina (substância ativa). É conhecido que doses altas de Glicina (substância ativa) intravenosa causam salivação, náusea e tonturas.

Outras consequências da absorção das soluções para irrigação urológicas incluem perda de fluidos e eletrólitos, diurese acentuada, retenção urinária, edema, secura da boca e sede, desidratação, distúrbios cardiovasculares/pulmonares tais como congestão, hipotensão, taquicardia, dores semelhantes à angina e outras reações gerais como visão obscurecida, convulsões, náuseas, vômitos, rinite, arrepios, vertigem, dores nas costas e urticaria.

Se tais reações adversas ocorrerem, interromper a irrigação e reavaliar o estado clínico do paciente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções do Glicina

O estado cardiovascular, principalmente do paciente com doenças cardíacas deve ser cuidadosamente observado antes e durante uma ressecção transuretral da próstata, quando se utilizar Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5%, devido ao volume de fluido absorvido na circulação sistêmica pelas veias prostáticas abertas, pode produzir uma expansão significante do fluido intravascular e levar a uma insuficiência cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente a uma absorção sistêmica, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar uma hiponatremia preexistente.
Deve ser tomado cuidado se houver conhecimento ou suspeita de insuficiência hepática. Sob tais condições, a amônia resultante do metabolismo da Glicina (substância ativa) (substância ativa)pode se acumular no sangue.

Não foram efetuadas pesquisas sobre reprodução animal com Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5%. Também não se sabe se a Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5% pode causar danos ao feto, quando administrada a uma gestante ou afetar a capacidade reprodutora. A Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5% só deve ser administrada em mulheres gravidas se absolutamente necessário.

Categoria ‘C’ de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de Soluções para Irrigação Urológicas não incluiu um número suficiente de sujeitos com 65 anos ou mais para determinar se respondem diferentemente de outros indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens.

Advertências

Não deve ser utilizada para injeção.

As Soluções para Irrigação Urológica devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção cardiopulmonar severa ou disfunção renal.

Foi demonstrado que os fluidos de irrigação utilizados durante uma prostatectomia transuretral entram na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes; assim a Glicina (substância ativa) (substância ativa)a 1,5% deve ser considerada como uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo Glicina (substância ativa) (substância ativa)pode alterar significantemente a dinâmica cardiopulmonar e renal.

Ação do Glicina

Características Farmacológicas

Glicina 1,5% é uma Solução para Irrigação Urológica, acondicionada em bolsa plástica flexível Viaflex e está disponível no volume nominal de 3000 mL. Esta Solução para Irrigação é útil como fluido irrigante para bexiga urinária, pois esta solução é não hemolítica, não eletrolítica ou fracamente ionizada e proporciona um alto grau de visibilidade para procedimentos urológicos que necessitem de endoscopia. Durante procedimentos cirúrgicos transuretrais, a solução age como uma rinsagem para remoção de sangue e fragmentos de tecidos. Também mantem a desobstrução de cateter fixo no período imediato pós-operatório. A glicina que entra na circulação sistêmica é convertida a serina e ácido glioxilico.

Glicina 1,5% para Irrigação Urológica é uma solução estéril, apirogênica, não hemolítica, não eletrolítica, ou fracamente ionizada, para dose única acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex para uso como solução irrigadora urológica. Cada litro contém 15 g de glicina (NH₂CH₂ – COOH) dissolvido em água para injeção, pH 6,0 (4,5 a 6,5). A osmolaridade é de 200 mOsmol/L (calculada). A faixa fisiológica normal de osmolaridade é de aproximadamente 280 a 310 mOsmol/L. Não foi adicionado nenhum agente antimicrobiano.

A bolsa plástica flexível Viaflex é fabricada a partir de um cloreto de polivinila especialmente formulado (plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas no decorrer do período de validade, como por exemplo, o di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 p.p.m. (partes por milhão). Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para bolsas plásticas, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.