Bula do Glucagen Hypokit

Como Glucagem Hypokit funciona?

O glucagon é um hormônio natural, que tem o efeito contrário da insulina no corpo humano. Ele ajuda o corpo a transformar o glicogênio em glicose no fígado. A glicose é então enviada para a corrente sanguínea.

Após sua administração, o paciente deverá responder ao tratamento em um intervalo de 10 minutos.

Contraindicação do Glucagen Hypokit

Você não deve usar GlucaGen:

Se você é alérgico (hipersensível) ao glucagon ou a qualquer um dos excipientes de GlucaGen.

Se você tem um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Como usar o Glucagen Hypokit

Preparando a injeção

1. Retire a tampa do frasco-ampola. Retire a proteção da agulha da seringa. Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco-ampola (dentro do círculo indicado) contendo o pó liofilizado e injete todo o líquido da seringa para dentro do frasco-ampola.

2. Sem retirar a agulha do frasco-ampola, agite-o suavemente até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido e a solução esteja límpida.

3. Assegure-se de que o êmbolo foi completamente empurrado. Lentamente, retire toda a solução para dentro da seringa, enquanto mantiver a agulha no líquido. Não retire o êmbolo da seringa.É importante retirar qualquer bolha de ar da seringa, com a agulha virada para cima, bata levemente na seringa com o dedo; empurre o êmbolo levemente para retirar qualquer bolha de ar no topo da seringa. Continue empurrando o êmbolo até ter a dose correta para injeção. Uma pequena quantidade de líquido será expelido quando você fizer isso.

4. Injete a dose sob a pele ou em um músculo.

Coloque a seringa de volta na embalagem e descarte-a tomando os cuidados necessários.

Posologia

Sempre use GlucaGen exatamente de acordo com a prescrição de seu médico. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. 

A dose comum é:

Adultos:

Injetar 1 mL, marcado com 1/1 na seringa.

Crianças acima de 25 kg ou maiores de 6 a 8 anos:

Injetar 1 ml, marcado como 1/1 na seringa.

Crianças abaixo de 25 kg ou menores de 6 a 8 anos:

Injetar ½ mL, marcado como 1/2 na seringa.

Você deve ingerir alimentos açucarados como doces, biscoitos ou suco de fruta assim que estiver recuperado, após resposta ao tratamento. Isso porque o GlucaGen esgota os estoques de glicogênio. A ingestão de alimentos imediatamente após a recuperação da consciência vai prevenir a reincidência de hipoglicemia.

Se você não responder ao tratamento dentro de 10 minutos, procure assistência médica. 

O que você deve comunicar aos seus amigos, familiares, cuidador ou colegas de trabalho?

Seu médico poderá prescrever-lhe GlucaGen de maneira que seus amigos ou parentes possam aplicar-lhe a injeção, se você ficar hipoglicêmico e não puder ingerir açúcar por via oral.

Tenha certeza de comunicar aos seus familiares, amigos, cuidador ou colegas de trabalho:

• Como utilizar o GlucaGene onde ele se encontra, para casos de emergência;
• Que eles devem injetar GlucaGen sob a pele ou em um músculo (no músculo superior externo da coxa);
• Para lhe darem açúcar ou alimentos açucarados como doces, biscoitos ou suco de fruta assim que você puder ingeri-los, após responder ao tratamento;
• Que após o uso de GlucaGen você deve ser encaminhado para assistência médica. Você precisa saber o motivo da hipoglicemia grave e como evitar que ela aconteça novamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como Glucagen Hypokit funciona?

Glucagen é utilizado para situações emergenciais, sendo improvável a necessidade de qualquer procedimento .

Se seus familiares, amigos, cuidador ou colegas de trabalho não lhe aplicarem GlucaGen, você deverá ser encaminhado para assistência médica.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Glucagen Hypokit

Leia toda a bula com atenção antes dessa injeção de emergência ser necessária uma vez que ela contém informações importantes.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar ler novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

Se você apresentar algum efeito adverso, converse com seu médico, incluindo efeitos adversos não listados nessa bula.

Informação importante:

Certifique-se de que sua família, colegas de trabalho e amigos próximos sabem que, se você ficar inconsciente eles devem aplicar GlucaGen imediatamente.

Mostre pare eles onde você mantém o GlucaGen HypoKit guardado e de como deve ser usado, para que eles possam agir rapidamente quando necessário. Ficar inconsciente por um longo período pode ser prejudicial a sua saúde. Eles devem saber como aplicar GlucaGen HypoKit antes de você precisar da aplicação, por isso é importante que eles sejam treinados.

A seringa não contém GlucaGen, misture o conteúdo da seringa com o pó compacto do frasco de GlucaGen antes da aplicação e siga as instruções.

Descarte todo GlucaGen misturado que não foi aplicado.

Depois de aplicar GlucaGen, você ou alguém deve entrar em contato com seu médico. Você precisa saber a causa do seu baixo nível de açúcar no sangue e como evitar que isso ocorra novamente.

Tenha atenção especial com GlucaGen, pois ele não funcionará corretamente:

• Se você estiver de jejum por um longo período;
• Se você estiver com baixos níveis de adrenalina;
• Se você tiver hipoglicemia causada por ingestão excessiva de álcool;
• Se você tiver um tumor que libere glucagon ou insulina. 

Consulte seu médico para qualquer um desses casos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Se você ainda estiver sentindo os efeitos de uma hipoglicemia grave após a mesma, não dirija ou opere máquinas. 

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar, você pode usar GlucaGen para hipoglicemia grave. 

Consulte seu médico ou farmacêutico para esclarecimentos antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém Lactose.

Principais interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o efeito do GlucaGen:

Insulina

Indometacina (contra inflamação/reumatismo).

GlucaGen pode afetar o efeito de alguns medicamentos:

Varfarina

GlucaGen pode aumentar o efeito anticoagulante da varfarina. 

Beta-bloqueadores

GlucaGen pode aumentar a pressão sanguínea e o pulso, porém somente por um curto período.

Consulte seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita médica.

GlucaGen Hypokit contém látex.

A borracha interna da tampa da seringa contém látex. Isso pode causar reações alérgicas graves em pessoas que são alérgicas ao látex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Glucagen Hypokit

Assim como qualquer medicamento, GlucaGen pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas  os tenham.

Reação comum (gt;1% e lt;10%)

Náusea.

Reação incomum (gt;0,1% e lt;1%)

Vômito.

Reação rara (gt;0,01% e lt;0,1%)

Dor abdominal (dor de estômago).

Reação muito rara (lt;0,01%)

Reação alérgica:

Os sinais são falta de ar, sudorese (suor), palpitação (batimentos cardíacos acelerados), erupção cutânea, edema facial (inchaço da face), colapso (reação anafilática). Se qualquer destes eventos ocorrer, procure assistência médica imediatamente.

Se você apresentar algum desses eventos adversos, converse com seu médico, incluindo efeitos adversos não listados nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

Composição do Glucagen Hypokit

A substância ativa de GlucaGen é o glucagon humano, na forma de cloridrato, produzido por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae. 

Cada frasco-ampola contém

1 mg (ou 1 UI) de hidrocloreto de glucagon.

Cada seringa preenchida contém

1 ml de água para injeção (diluente).

Excipientes:

lactose monoidratada, água para injeção, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

A solução reconstituída contém 1 mg (1 UI) de glucagon e 107 mg de lactose monoidratada por mL.

Superdosagem do Glucagen Hypokit

Se você receber muito GlucaGen, pode ocorrer náusea e vômito. Geralmente não é necessário tratamento específico. O nível de potássio sérico pode diminuir, devendo ser monitorado e corrigido, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Glucagen Hypokit

Insulina

Reação antagônica ao Glucagon (substância ativa).

Indometacina

Glucagon (substância ativa) pode perder sua capacidade em aumentar a glicose sanguínea ou, paradoxalmente, pode até mesmo causar hipoglicemia.

Varfarina

Glucagon (substância ativa) pode aumentar o efeito anticoagulante da varfarina.

Beta-bloqueadores

Pacientes em uso de beta-bloqueadores podem esperar um maior aumento tanto nos batimentos cardíacos quanto na pressão sanguínea, esse aumento será temporário devido ao curto tempo de meia-vida do Glucagon (substância ativa).

O aumento da pressão sanguínea e no ritmo dos batimentos cardíacos pode necessitar de terapia em pacientes com doenças coronariana arterial.

Não são conhecidas interações entre Glucagon (substância ativa) e outros medicamentos quando Glucagon (substância ativa) é utilizado na indicação aprovada.

Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades com Glucagon (substância ativa).

Ação da Substância Glucagen Hypokit

Resultados da eficácia

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos existentes não revelam perigo para humanos.

Glucagon (substância ativa) é um agente hiperglicemiante que mobiliza o glicogênio hepático para liberação na corrente sanguínea como glicose. A substância ativa presente em Glucagon (substância ativa) é um polipeptídio idêntico ao Glucagon (substância ativa) humano natural, processado por engenharia genética, isolado e purificado.

Em diversos estudos, foi comprovado que pequenas doses de Glucagon (substância ativa) são de grande utilidade para o gerenciamento das hipoglicemias graves em pacientes com diabetes Tipo 1 e Tipo 2.

Glucagon (substância ativa) é muito utilizado na emergência, pois sua eficácia está ligada à sua ação farmacológica restaurando a glicemia através de mecanismos fisiológicos.

Em resposta aos baixos níveis de glicose circulante, Glucagon (substância ativa) é secretado dentro da veia porta pelas células-? das ilhotas pancreáticas. O principal local de ação do Glucagon (substância ativa) é o fígado.

Glucagon (substância ativa) liga-se aos receptores específicos de Glucagon (substância ativa) (GCGRs) na membrana plasmática dos hepatócitos, iniciando eventos de alerta para produção de cAMP intracelular que indica a produção de glicose, a qual é liberada no fluxo sanguíneo. Glucagon (substância ativa) age de modo rápido e transitório com uma meia-vida de minutos no plasma. Administração de Glucagon (substância ativa) exógeno aumenta os níveis de glicose sanguínea em animais e humanos, o que é utilizado clinicamente para tratar episódios de hipoglicemia.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Glucagon (substância ativa) é um agente hiperglicemiante que mobiliza o glicogênio hepático, o qual é liberado na corrente sanguínea como glicose.

Efeitos farmacodinâmicos

Quando usado no tratamento de hipoglicemia grave, um efeito na glicose sanguínea é geralmente observado dentro de 10 minutos.

Propriedades farmacocinéticas

Metabolismo

O Glucagon (substância ativa) é degradado enzimaticamente no plasma sanguíneo e nos órgãos em que é distribuído. O fígado e os rins são os locais de maior depuração do Glucagon (substância ativa), cada órgão contribuindo com cerca de 30% de toda a taxa da depuração metabólica.

Eliminação

Glucagon (substância ativa) tem uma meia-vida curta no sangue de aproximadamente 3 a 6 minutos. A taxa de depuração metabólica do Glucagon (substância ativa) em humanos é de aproximadamente 10 mL/Kg/min.

Cuidados de Armazenamento do Glucagen Hypokit

Antes da reconstituição, GlucaGen deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), na embalagem original para proteger da luz. Não congele, para evitar danos ao produto.

Após a reconstituição, GlucaGen deve ser utilizado imediatamente. Não guarde para uso posterior.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Características físicas

Antes da reconstituição o pó liofilizado deve ser branco ou quase branco. O diluente deve ser límpido e incolor sem partículas.

Após reconstituição o produto fica com aspecto límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Não use se a solução estiver com aspecto gelatinoso ou se a dissolução do pó liofilizado não for completa;

Não use (quando da compra do produto) se a tampa estiver solta ou faltando e entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou com o seu fornecedor. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

GlucaGen não deve ser descartado pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Dizeres Legais do Glucagen Hypokit

Registro M.S.: 1.1766.0014

Farmacêutica responsável:

Luciane M. H. Fernandes – CRF/PR n° 6002

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S
DK-2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88

Venda sob prescrição médica.