Bula do Glucoreumin
Como o Glucoreumin funciona?
Glucoreumin é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente. Desta maneira, Glucoreumin causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
Contraindicação do Glucoreumin
Você não deve usar Glucoreumin se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação;
- Fenilcetonúria.
Glucoreumin não deve ser administrado por pacientes alérgicos a crustáceos, visto que o princípio ativo é sintetizado a partir de crustáceos.
Como usar o Glucoreumin
Glucoreumin deve ser administrado por via oral.
Consumir 1 sachê por dia ou segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
Modo de usar
Dissolva o conteúdo de 1 sache de Glucoreumin, com o auxílio de uma colher, em 1 copo d´água à temperatura ambiente.
A solução obtida deve ser tomada logo após o seu preparo, de preferência durante as refeições. Não guarde a solução obtida para uso posterior.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Glucoreumin?
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções do Glucoreumin
Você deve usar Glucoreumin com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino);
- História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal;
- Diabetes mellitus;
- Insuficiência renal e hepática (problemas nos rins e fígado).
Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Glucoreumin.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Glucoreumin.
O sódio contido no Glucoreumin (151 mg ) deve ser levado em consideração em pacientes que adotam dieta controlada em sódio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Glucoreumin
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Cefaleia (dor de cabeça), sonolência, cansaço, diarreia, constipação (prisão de ventre), náusea, flatulência (desconforto gástrico), dor abdominal e dispepsia (dificuldade de digestão).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Rubor, eritema, edema/edema periférico, prurido e “rash” cutâneo.
As reações com frequência desconhecidas são:
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), controle inadequado do diabetes, insonia, arritmia cardiáca (ex. taquicardia), asma ou agravamento da asma, icterícia, angioedema, urticária, vertigem, distúrbios visuais, vomito, elevação das enzimas hepáticas, aumento da glicemia, aumento da pressão sanguinea.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Glucoreumin
Asma
Em pacientes asmáticos Glucoreumin deve ser administrado com cautela visto que estes pacientes podem ser mais susceptíveis a desenvolver reações alérgicas ao sulfato de glicosamina com possível exacerbação dos sintomas.
Diabéticos
Recomenda-se cautela no tratamento em pacientes com tolerância a glicose comprometida. Acompanhamento mais próximo dos níveis de açúcar no sangue se faz necessário em pacientes diabéticos no início do tratamento.
Gravidez e lactação
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Glucoreumin
Cada sachê com 3,95 g contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cristalino).
Excipientes q.s.p 1 sachê:
aspartame, polietilenoglicol, ácido cítrico, sorbitol.
Superdosagem do Glucoreumin
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
Interação Medicamentosa do Glucoreumin
A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol.
Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou anti-inflamatórios esteroides e não-esteroides.
O sulfato de glicosamina deve ser usado com cuidado em pacientes que usam diuréticos, pois podem apresentar uma menor resposta e ser menos tolerantes ao sulfato de glicosamina.
Interação Alimentícia do Glucoreumin
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância Glucoreumin
Resultados de eficácia
Vários estudos clínicos avaliaram os efeitos do sulfato de glicosamina. Estudos recentes têm sugerido que a glicosamina impede eficientemente a progressão de longo prazo da osteoartrite. Uma meta-análise de 15 estudos placebo-controlados, randomizados avaliaram a eficácia estrutural e sintomática da glicosamina oral na osteoartrite de joelho e demonstrou eficácia para a glicosamina no índice de estreitamento do espaço articular e no índice WOMAC (Western Ontario Macmaster University Osteoarthritis).
Eficácias semelhantes foram demonstradas para a glicosamina no índice Lequesne (algo-funcional) e escala analógica visual para dor e mobilidade. A degeneração da cartilagem articular foi mais lenta com a administração diária em longo prazo da glicosamina oral na dose mínima de 1.500 mg durante um período mínimo de três anos.
Por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, 202 pacientes com osteoartrite moderada do joelho foram tratados com 1.500 mg de sulfato de glicosamina ou placebo uma vez ao dia. A glicosamina reduziu o estreitamento do espaço articular no fim de cada ano do estudo. No 3° ano do estudo, os pacientes que receberam placebo tiveram um estreitamento do espaço articular de – 0,19 mm enquanto que os pacientes que tomaram a glicosamina apresentaram um aumento discreto (+0,04 mm) (p=0,001 entre os grupos). Os sintomas foram avaliados pelos índices WOMAC e Lequesne, os quais melhoraram 15% e 20% em relação ao basal com glicosamina (plt;0,0001 e p=0,002, respectivamente) comparado com o placebo.
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, a administração por via oral de 1.500 mg de sulfato de glicosamina, uma vez ao dia, impediu significantemente as modificações estruturais da articulação do joelho em indivíduos com osteoartrite por um período de três anos. O grupo placebo (n=106) teve um estreitamento progressivo do espaço articular e uma perda média após três anos de 0,31 mm (95% de Intervalo de confiança (IC) -0,48 a -0,13). O grupo glicosamina (n=106) não apresentou perda significante do espaço articular (- 0.06 mm (95% IC -0.22 a -0.09)).
Os sintomas avaliados pelos escores de WOMAC pioraram discretamente no grupo placebo, mas melhoraram 20% a 25% no grupo glicosamina. A diferença entre os escores de sintomas do grupo placebo e glicosamina foi significante (p=0,016). Os escores da subescala WOMAC que mediram a dor e a função física foram melhores significantemente com o grupo glicosamina comparado com o placebo (p=0.047 para a dor e p=0.020 para a função física), mas somente modificações mínimas na rigidez articular foram notadas entre os grupos.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano como glicosamina 6- fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolissacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos. Estas substâncias têm um papel importante na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos, tecido sinovial, pele, ossos, unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho digestivo, aparelho respiratório e trato urinário.
Como a glicosamina estimula a síntese de proteoglicanos da cartilagem, ela acaba inibindo sua deterioração provocada pela osteoartrose e ajuda a manter um equilíbrio entre os processos catabólicos e anabólicos da cartilagem.
Normalmente a chegada da glicosamina na articulação está assegurada pelo processo de biotransformação da glicose. Na artrose ou osteoartrite tem sido observada ausência local de glicosamina devido a uma diminuição da permeabilidade da cápsula articular e por alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial da cartilagem. Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato de glicosamina. O sulfato de glicosamina é uma molécula pequena (peso molecular = 456,42) e uma substância pura obtida mediante síntese química, diferenciando-se assim de outras substâncias farmacológicas que foram propostas para o tratamento de osteoartrite e que são polissacarídeos de alto peso molecular, principalmente obtidos por extração.
O sulfato de glicosamina pode ser utilizado como suplemento das carências endógenas de glicosamina, para estimular a biossíntese dos proteoglicanos, com o efeito de desenvolver uma ação trófica nos sulcos articulares e para favorecer a fixação de enxofre na síntese do ácido condrointinsulfúrico e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo. A experiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural.
Uma ação anti-inflamatória de glicosamina também foi proposta em estudos farmacológicos, mas esta ação não estaria relacionada com a inibição da ciclo-oxigenase.
Propriedades Farmacocinéticas
A glicosamina é rapidamente absorvida após administração oral e tem uma biodisponibilidade de 26%, enquanto a administração intramuscular resulta em uma biodisponibilidade de 96%. Quando a glicosamina foi administrada por via oral (250 mg), via intravenosa (i.v.) (400 mg) ou via intramuscular (i.m.) (400 mg), as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) foram de 31, 128 e 130 mol/L, respectivamente. O Cmáx foi atingido dentro de 8 horas a partir da administração intramuscular. Em voluntários saudáveis, a meia-vida de eliminação (t1?2) da glicosamina (C14) administrada por via i.m. teve um valor levemente menor, 57 horas, quando comparada com a administrada por via i.v. ou oral (70 horas).
A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração tanto i.v. como oral e persiste em quantidades notáveis alongo prazo. Outros órgãos que podem concentrar a glicosamina são o fígado e os rins. A fração de glicosamina que não se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada na urina, e só uma pequena porção é excretada nas fezes.
A excreção fecal da radioatividade acumulada foi de menos de 1% de uma dose administrada i.v. ou i.m.. Aproximadamente 11% da radioatividade da glicosamina oral foram excretadas nas fezes 24 a 72 horas após a administração por via oral. A excreção urinária da radioatividade foi mais alta após a administração i.m.: 37% da dose administrada foram recuperadas na urina e fezes comparadas com 28% e 21% da glicosamina i.v. e oral, respectivamente. Não existem dados disponíveis do perfil farmacocinético da glicosamina em pacientes idosos com insuficiência hepática e renal.
Cuidados de Armazenamento do Glucoreumin
Glucoreumin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Glucoreumin apresenta-se como um pó cristalino, branco, inodoro e solúvel em água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta do Glucoreumin
Glucoreumin contém aspartame (fonte de fenilalanina).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Glucoreumin contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
Dizeres Legais do Glucoreumin
Registro MS -1.0084.9945
Farmacêutica Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP: 56.769
Importado por:
Zambor Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 – 12º Andar – Torre I
Indianópolis – São Paulo – SP
CEP: 04028-002
CNPJ: 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
Sob direitos de distribuição de:
Rottapharm Ltd.
Fabricado por:
Rottapharm Ltd.
Mulhuddart, Dublin, Irlanda
Embalado por:
Laborpack Embalagens Ltda.
Rua João Santana Leite, 360
Campo da Vila – Santana de Parnaíba
CEP: 06501-230
Ou
Rottapharm Ltd.
Mulhuddart, Dublin, Irlanda.
