Bula do Gonal f

• Gonal-f é usado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno; 
• Gonal-f é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”; 
• Gonal-f é usado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônio luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula pituitária; 
• Gonal-f é usado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (r-hCG) para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

Como Gonal-f funciona?

Gonal-f é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante.

Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

Contraindicação do Gonal f

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente de Gonal-f;
• Se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária (ambos são partes do cérebro).

Se é uma mulher com:

• Aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;
• Com sangramento vaginal não explicado;
• Câncer dos ovários, do útero ou da mama;
• Uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores.

Se é um homem com:

• Dano irreversível do testículo.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Como usar o Gonal f

Solução injetável (Novas canetas aplicadoras)

A terapia com Gonal-f deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade, que deve definir a posologia mais indicada para o seu caso. 

Gonal-f 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser aplicados sob a pele (via subcutânea). 

Para instruções sobre a administração com a caneta pré-carregada, ver o “Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada e os passos subsequêntes”. 

1. Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada, leia primeiro estas instruções na íntegra.
2. Utilize esta caneta só para si – não deixe que mais ninguém a utilize.
3. Os números no visor da dose indicam as medições em Unidades Internacionais ou UI.

   O seu médico deverá ter informado quantas UI tem de injetar diariamente.

4. O seu médico/farmacêutico deverá informar quantas canetas de Gonal-f necessita de utilizar para o seu ciclo completo de tratamento.

5. Está incluído na embalagem um diário de tratamento. Pode manter um registro de todas as injeções que administra com a sua caneta pré-carregada de Gonal-f.
6. Administre em você mesmo a injeção à mesma hora todos os dias.

Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada

1. Lave as mãos.

2. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.

3. Procure uma área limpa.

4. Um bom local é uma mesa ou superfície que estejam limpas.
5. Reúna tudo o que vai necessitar e disponha-o sobre a superfície: (compressas com álcool, a caneta pré-carregada,uma agulha).

O diagrama abaixo representa o aspecto da caneta pré-carregada juntamente com os rótulos dos componentes:

1. Botão de regulagem da dose.
2. Visor da dose.
3. Êmbolo.
4. Suporte do reservatório.
5. Conector de rosca da agulha.
6. Tampa da caneta.
7. Agulha removível.
8. Proteção interior da agulha.
9. Proteção exterior da agulha.
10. Lacre destacável.

Preparação da sua caneta pré-carregada para a injeção

1. Retire a tampa da caneta.

?

2. Coloque uma agulha.

3. Pegue numa agulha nova – utilize apenas as agulhas “descartáveis” fornecidas para a caneta précarregada de Gonal-f.
4. Verifique se o lacre destacável da proteção exterior da agulha não está danificado ou solto.
5. Retire o lacre destacável.
6. Segure com firmeza a proteção exterior da agulha.
7. Pressione a ponta da rosca da caneta na proteção exterior da agulha e fixe a proteção exterior da agulha até que esteja firmemente fixada.

8. Remova a proteção externa da agulha, puxando-a cuidadosamente. Não retire a proteção interna da agulha.
9. Não jogue fora a proteção externa da agulha; vai necessitar dela para remover a agulha da caneta pré-carregada após a sua injeção.

Cuidado:

se o lacre destacável estiver danificado ou solto, não utilize a agulha e arranje outra. Jogue fora a agulha não utilizada, com a proteção exterior da agulha ainda encaixada. 

Preparação da caneta pré-carregada para a primeira utilização

1. Examine atentamente o suporte do reservatório.
2. Se não observar uma bolha de ar grande, a caneta pré-carregada está pronta para ser utilizada. 

Uma bolha de ar é grande se preencher completamente a ponta do suporte do reservatório ao segurar na caneta pré-carregada com a agulha virada para cima (ver figura abaixo).

Se vir uma bolha de ar grande dentro do reservatório, ela terá que ser removida. Pode haver bolhas de ar pequenas que aderem à parede interna do suporte do reservatório que permanecem na caneta. Não se preocupe com as bolhas de ar pequenas, porque estas não necessitam ser removidas. 

Para remover uma bolha de ar grande

1.  Rode lentamente o botão de regulagem da dose no sentido horário até que indique 25 precedido de um ponto (?) no visor da dose. Se ultrapassar esta posição, basta rodar o botão de regulação da dose de volta para a leitura 25 e o ponto (?).

2. Retire a proteção interna da agulha e segure na caneta com a agulha virada para cima. 

3.  Bata suavemente com o dedo no suporte do reservatório para que todas as bolhas de ar subam em direção à agulha. Com a agulha ainda virada para cima, pressione lenta e completamente o botão de regulação da dose. 

4.  Uma gota de líquido deve aparecer na ponta da agulha; isto indica que a sua caneta pré-carregada está pronta para a injeção. 

5.  Se não vir nenhum líquido pode tentar uma segunda vez (pode fazê-lo no máximo duas vezes) começando pelo passo 1 da seção acima.

 Como verificar a quantidade de medicamento que resta se já utilizou a sua caneta antes

A escala do suporte do reservatório transparente apresenta o número de unidades internacionais que restam de Gonal-f. No exemplo indicado, ainda há 300 UI.

Estes números não devem ser utilizados para regular a dose. 

 Como utilizar o seu diário de tratamentos

Aconselha-se que se use, desde o início do seu tratamento, o diário de tratamentos incluído na embalagem para registrar a quantidade de Gonal-f que administra de cada vez. Isto lhe permite calcular se a quantidade de Gonal-f que resta na caneta é suficiente ou se necessita utilizar outra caneta para completar a dose seguinte. 

Registre a data da sua injeção.

Na primeira linha da tabela, o conteúdo da sua caneta de Gonal-f já está registrado para sua informação. Registre a dose prescrita na coluna “Dose nesse dia”, e subtraia a dose que retirou nesse dia do número na coluna “Conteúdo da caneta” para lhe dar “Conteúdo que resta na caneta”. Este número deve depois ser registrado na linha seguinte, abaixo da coluna “Conteúdo da caneta”. 

Exemplos de um diário de tratamento

Gonal-f 300 UI

GONAL-f ®450 UI

Gonal-f 900 UI

Se verificar que a quantidade de Gonal-f que resta na caneta não é suficiente para a sua dose diária seguinte, pode escolher uma das duas opções que se seguem: 

Jogar fora a caneta e injetar a dose completa utilizando uma nova caneta.

Ou

Escolher injetar a quantidade de Gonal-f que resta na caneta. Para completar a sua dose com uma nova caneta, siga as etapas acima descritos desde Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada” até a etapa Preparação da sua caneta pré-carregada para a injeção”. Assim que tiver feito isto, prepare a dose para a quantidade que falta e injete.

 Preparação da dose

1. Prepare a dose que necessita rodando cuidadosamente o botão de regulação da dose até que possa ler a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico no visor da dose. Não pressione nem puxe o botão de regulação da dose enquanto o estiver rodando. 

GONAL-f 300 UI

A caneta de Gonal-f contém 300 UI de alfafolitropina.

A dose máxima que pode preparar é de 300 UI.

A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI. 

GONAL-f 450 UI

A caneta de Gonal-f contém 450 UI de alfafolitropina.

A dose máxima que pode preparar é de 450 UI.

A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI.

Gonal-f contém 900 UI

A caneta de Gonal-f contém 900 UI de alfafolitropina.

A dose máxima que pode preparar é de 450 UI.

A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI.

2. Para ajustar a dose, pode girar o indicador da dose no sentido horário ou anti-horário. Se ultrapassar a sua dose, basta simplesmente girar o botão de regulação da dose de volta para a dose correta. 

3. Verifique a dose que preparou antes de passar para a etapa seguinte. O visor da dose deve apresentar agora a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico (no exemplo apresentado na figura é de 150 UI).

Injeção da dose

1.  Escolha o local onde dar a injeção – no local indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Para reduzir ao mínimo a irritação da pele selecione uma zona diferente todos os dias. 
2.  Limpe a zona da pele onde vai ser administrada a injeção com uma compressa embebida em álcool.
3. Verifique novamente a dose indicada no visor da dose. Se não for a dose prescrita, deverá ajustar a dose.

4.  Remova cuidadosamente a proteção interior da agulha e jogue-a fora, se ainda não o tiver feito na etapa “Preparação da caneta pré-carregada para a primeira utilização” ao remover o ar.

Injete a dose de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.

• Primeiro, introduza lentamente a agulha na pele e, em segundo lugar, pressione completamente o botão de regulagem da dose, conforme indicado na figura abaixo;
• Mantenha a agulha inserida na pele

  com o botão de regulagem da dose pressionado durante pelo menos 10 segundos;

• O número da dose indicado no visor da dose volta novamente para “0”. Isto indica que foi administrada a dose completa;

• Decorridos 10 segundos, mantenha o botão de regulagem da dose pressionado e retire a agulha da pele. 

Após a injeção

Como se certificar de que administrou toda a injeção

Verifique se o visor da dose apresenta o número 0.

Isto confirma que toda a dose foi administrada corretamente. 

Cuidado: Se o visor da dose apresentar um número superior a 0, tal indica que a caneta pré-carregada está vazia e que não foi administrada a dose completa. 

Se isso acontecer, continue como se indica a seguir: 

• O número indicado no visor da dose indica a quantidade que falta de solução de Gonal-f necessária para completar a sua dose. Esta é a dose que tem de injetar utilizando uma nova caneta pré-carregada. 
• Para completar a sua dose, siga as etapass acima descritos desde “Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada” até a etapa “Preparação da caneta pré-carregada para a primeira utilização” inclusive. Assim que isto estiver feito, regule a dose para a quantidade que falta indicada no visor da caneta vazia que acabou de utilizar e injete esta quantidade com a caneta nova.

Remoção da agulha

• Retire a agulha após cada injeção;
• Segure com firmeza na caneta pré-carregada pelo suporte do reservatório;
• Torne a colocar cuidadosamente a proteção exterior na agulha.

Em seguida, segurando com firmeza na proteção exterior da agulha, desenrosque a agulha, rodando no sentido anti-horário.

• Tenha cuidado para não se picar com a agulha.
• Nunca reutilize uma agulha usada. Nunca compartilhe agulhas. 
• Torne a colocar a tampa na caneta.
• Elimine a agulha utilizada com segurança. Pergunte ao seu enfermeiro ou farmacêutico como eliminar as canetas que já não são necessárias. 

Cuidado: Remova sempre a agulha da caneta pré-carregada antes de voltar a colocar a tampa na caneta.

Nunca guarde a caneta com a agulha ainda colocada. A tampa da caneta não se ajusta numa caneta pré-carregada com uma agulha colocada.

Conservação da caneta pré-carregada

• Primeiro remova a agulha e torne a colocar a tampa na caneta, tal como descrito acima;
• Depois conserve a caneta num local seguro;
• É melhor tornar a colocá-la na sua embalagem de origem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como a deve descartar.

Diário de tratamentos

Para instruções sobre a administração com a caneta pré-carregada, ver “Como usar o Gonal F”. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Gonal-f Pó liofilizado

A terapia com Gonal-f deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.

Gonal-f destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para Gonal-f 75 UI (5,5 ?g), o pó deve ser reconstituído com o diluente imediatamente antes do uso. Para evitar a aplicação de grandes volumes, o conteúdo de até três frascos pode ser dissolvido em 1 ml de diluente. Gonal-f 75 UI (5,5 ?g) pode ser misturado com Luveris^® (alfalutropina) e coadministrado em uma injeção única.

Neste caso, a alfalutropina deve ser reconstituída primeiro e depois utilizada para reconstituir o pó do Gonal-f 75 UI (5,5 ?g). A primeira injeção de Gonal-f deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.

O seu médico irá lhe orientar para que você mesmo possa administrar o produto. Para realizar a autoadministração, leia e siga atentamente as instruções que se encontram no “Guia de Instruções de Uso”.

Que dose deve ser utilizada

O seu médico decidirá qual a dose de medicamento a ser utilizada, assim como a frequência de administração. 

Na mulher

Se não estiver ovulando, se não tiver períodos menstruais ou tiver períodos irregulares Gonal-f é habitualmente administrado todos os dias.

Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar GONAL-f nos primeiros sete dias do seu ciclo menstrual.

Se não tiver períodos menstruais pode começar a utilizar o medicamento no dia que lhe for mais conveniente.

A dose inicial habitual de Gonal-f é de 75 a 150 UI por dia.

A dose de Gonal-f pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida.

A dose diária máxima de Gonal-f normalmente não é superior a 225 UI.

Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma injeção de 250 microgramas de hCG recombinante ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Gonal-f.

O melhor momento para ter relações sexuais é no dia em que é administrada a injeção de hCG e no dia seguinte. Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada após quatro semanas, o ciclo de tratamento com Gonal-f deve ser interrompido.

No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal-f mais elevada do que a anterior. Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento com Gonal-f deverá ser interrompido e não ser administrada hCG.

No ciclo seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal-f mais baixa do que a anterior.

Se não estiver ovulando, não tiver períodos menstruais e tiverem sido diagnosticados níveis muito baixos dos hormônios FSH e LH

A dose inicial habitual de Gonal-f é de 75 a 150 UI juntamente com 75 UI de alfalutropina (Luveris^®). Estes dois medicamentos serão utilizados todos os dias durante cinco semanas.

A dose de Gonal-f pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida.

Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma injeção de 250 microgramas de hCG recombinante (r-hCG) ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Gonal-f e alfalutropina.

O melhor momento para ter relações sexuais é no dia em que é administrada a injeção de hCG e no dia seguinte.

Como alternativa, pode ser efetuada inseminação intrauterina por meio de introdução de esperma na cavidade uterina.

Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada após cinco semanas, o ciclo de tratamento com Gonal-fdeve ser interrompido.

No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal-f mais elevada do que a anterior.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento com Gonal-f deverá ser interrompido e não ser administrada hCG.

No ciclo seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal-f mais baixa do que a anterior.

Se for necessário que desenvolva vários óvulos para colheita antes de qualquer técnica de reprodução assistida

A dose inicial habitual de Gonal-f é de 150 a 225 UI por dia, desde o 2º ou 3º dia do seu ciclo de tratamento.

A dose de Gonal-f pode ser aumentada, dependendo da sua resposta.

A dose diária máxima é de 450 UI.

O tratamento deve prosseguir até seus óvulos atingirem o ponto desejado.

Normalmente demora cerca de 10 dias, mas pode demorar um período entre 5 e 20 dias.

O seu médico efetuará exames de sangue e/ou ultrassom para controle.

Quando seus óvulos estiverem prontos, será administrada uma injeção de 250 microgramas de hCG recombinante (r-hCG) ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Gonal-f. Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a colheita seja efetuada.

Em outros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas ovulações utilizando um agonista ou antagonista do hormônio liberadora de gonadotrofinas (GnRH). Em seguida, Gonal-f é iniciado aproximadamente duas semanas após o início do tratamento com o agonista. Gonal-f e o agonista da GnRH devem ser ambos administrados até que os seus folículos se tenham desenvolvido de acordo com o desejado.

Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista da GnRH administram-se 150 a 225 UI de Gonal-f durante sete dias.

A dose é depois ajustada de acordo com a resposta dos seus ovários.

Quando se utiliza um antagonista da GnRH, este deve ser administrado desde o 5º ou 6º dia do tratamento com Gonal-f, continuando a ser administrado até à indução da ovulação.

No homem

A dose habitual de Gonal-f é de 150 UI juntamente com hCG. Estes dois medicamentos devem ser administrados três vezes por semana durante pelo menos quatro meses.

Caso não tenha respondido ao tratamento após quatro meses, o seu médico poderá sugerir que continue a utilizar estes dois medicamentos durante pelo menos 18 meses.

Antes de começar a preparação

1. Leia primeiro estas instruções completamente.;
2. Autoadministre a injeção à mesma hora todos os dias;
3. Lave as mãos e arranje uma área limpa. É importante que as suas mãos e os acessórios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível. Um bom local é uma mesa ou bancada da cozinha que estejam limpas;
4. Colocar sobre a área limpa tudo o que for necessário: o frasco-ampola contendo Gonal-f 75 UI (5,5 µg) liofilizado, a seringa preenchida contendo o diluente, dois chumaços de algodão embebidos em álcool, uma agulha para reconstituição, uma agulha fina para a injeção subcutânea e um recipiente para descarte de objetos cortantes;
5. Preparar a solução para injeção: retire a tampa protetora do frascoampola de Gonal-f 75 UI (5,5 µg) e a capa protetora da seringa preenchida com o diluente. Conecte a agulha para reconstituição na seringa preenchida, introduza no frasco-ampola de Gonal-f 75 UI (5,5 µg) e injete lentamente todo o diluente. Gire suavemente para misturar, sem retirar a seringa. Não agite para evitar a formação de espuma;

6.  Depois que o pó liofilizado estiver dissolvido (o que geralmente ocorre imediatamente), verifique se a solução resultante está límpida e não contém partículas. Vire o frasco-ampola de cabeça para baixo e aspire suavemente a solução para dentro da seringa, puxando o êmbolo. Remova a seringa do frasco-ampola e pouse a seringa cuidadosamente. Não toque na agulha, nem deixe que esta toque em qualquer superfície. Se mais de um frasco-ampola de Gonal-f 75 UI (5,5 µg) tiver sido prescrito, reinjete lentamente a solução no outro frasco de pó liofilizado, repetindo o passo anterior;

Se alfalutropina (Luveris®) for prescrita com Gonal-f ®75 UI (5,5 µg), você pode misturar os dois medicamentos para efetuar apenas uma injeção. Para isso, você deve reconstituir primeiro a alfalutropina com o diluente que acompanha o Gonal-f 75 UI (5,5 µg), aspirar a solução de volta à seringa e reinjetar no frasco-ampola de Gonal-f 75 UI (5,5 µg). Depois que o pó estiver dissolvido, aspirar a solução de volta à seringa. Verifique se existem partículas e utilize somente se a solução estiver límpida. 

Até três frascos de pó liofilizado podem ser dissolvidos com 1 ml de diluente.

7.  

   Preparação da seringa para a injeção: troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e elimine as bolhas de ar existentes. Segure a seringa com a agulha para cima e bata suavemente nas laterais com os dedos até que todas as bolhas de ar se concentrem na parte superior. Empurre o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido eliminadas;

8.  Injeção da dose: injetar imediatamente a solução. Seu médico ou enfermeira já devem ter lhe orientado sobre o local da aplicação (por exemplo, barriga, parte frontal da coxa). Para reduzir ao mínimo a irritação da pele selecione uma zona diferente todos os dias. Limpe a área escolhida com um chumaço de algodão embebido em álcool com movimentos circulares. Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com uma inclinação entre 45° e 90°, como se estivesse atirando um dardo. Injete o medicamento sob a pele pressionando lentamente o êmbolo. Não injete diretamente numa veia. Utilize o tempo que for necessário para injetar toda a solução. Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com um chumaço de algodão embebido em álcool, com suaves movimentos circulares;

9.  Depois da aplicação: jogue fora todos os materiais utilizados assim que a aplicação estiver concluída. Descarte imediatamente todas as agulhas e frascos de vidro vazios de forma segura, preferencialmente em um recipiente apropriado para objetos cortantes, que pode ser adquirido nas farmácias. Qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser eliminada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

Solução injetável

Preparando o injetor

1. Retire a tampa do injetor.

2. Pegue uma agulha e retire e aba de liberação da tampa externa da agulha (se a aba estiver danificada ou solta, não use a agulha, descarte-a em lugar apropriado).

3. Com a aba removida, segure firmemente a tampa externa da agulha, pressione contra a extremidade rosqueada do injetor e gire em sentido horário até que esteja bem fixada.

Importante agulhas descartáveis. Utilizar em uma única aplicação e depois descartá-la em lugar apropriado.

Preparando o injetor antes do primeiro uso

1. Ajuste a seta indicadora da dose usando o mostrador de dosagem até 37,5 UI (números em preto) e puxe o botão de injeção;
2. Retire a tampa interna da agulha e segure o injetor com a agulha apontada para cima;
3. Dê leves toques no porta-cartucho para que as pequenas bolhas de ar subam em direção à agulha;
4. Mantendo a agulha voltada para cima, empurre completamente o botão de injeção. Deve aparecer uma gota de líquido na ponta da agulha, indicando que está pronta para uso. Se não aparecer líquido na primeira vez, repita esta etapa;
5. A quantidade de líquido que aparecer na ponta da agulha corresponde apenas ao excesso da caneta.
6. Esta etapa só precisa ser realizada antes do primeiro uso de um novo injetor.

Ajustando a dose

1. Gire a escala (preta) de seleção de dose e selecione a dose prescrita pelo seu médico. A dose escolhida deverá estar alinhada com a seta (preta) indicadora da dose desenhada no injetor. Se perceber que a dose errada foi selecionada, é possível refazer a seleção nesta etapa;
2. Se for necessária a mesma dose em cada injeção, a seta de dose poderá simplismente ser deixada na mesma posição no selecionador de dosagem, pronta para a injeção seguinte.

Atenção: uma vez puxado o botão de injeção, a dose não poderá ser mudada. Se a dose estiver incorreta após puxar o botão de injeção, a paciente terá que descartar o medicamento e repetir o processo novamente.

Confirmando a dose

• Confirmando a dose, puxar o botão de injeção até o final;
• Verifique no indicador cinza se a escala vermelha de controle da dose está na alinhada com a dose selecionada.

Importante: antes de puxar o botão de injeção verifique se a dose está correta na escala (preta) de seleção da dose.

Aplicando a injeção

1. Escolher o local da injeção de acordo com a orientação de seu médico;
2. Limpe o local escolhido para a aplicação da injeção com algodão (não fornecido pela Merck Serono);
3. Insira a agulha na pele num ângulo de 90° e pressione completamente o botão da injeção;
4. Mantenha o botão de injeção pressionado e deixe que a agulha continue na pele por 10 segundos. Isto assegura que a dose completa foi injetada;
5. Verifique que o indicador cinza não está mais visível, isto garante qua a dose foi administrada completamente;
6. Com o botão de injeção pressionado, remova a agulha da pele.

Removendo a agulha

1. Segure o injetor firmemente pelo porta-cartucho. Recolocar cuidadosamente a capa externa na agulha como mostra a figura.

2. Segurando a capa externa firmemente, desconectar a agulha, girando-a no sentido anti-horário. Retirar a agulha depois de cada injeção e descarte-a em local apropriado. uma vez removida a agulha, recolocar a tampa do injetor.

Aplicando uma dose parcial

A escala vermelha de controle da dose no botão de injeção permite verificar se a última dose está completa ou não.

Só pode ser puxada até a marca (seta) indicadora de quantidade de medicamento que permanecer no injetor.

Se a dose carregada não for suficiente para completar a injeção, injetar a dose parcial (que sobrou na caneta) e completar a dose prescrita imediatamente com a quantidade que faltou, utilizando um novo injetor (não se esqueça de registrar a dose parcial).

Exemplo:

Se a dose selecionada foi de 300 UI e o botão de injeção só pode ser puxado até a marca que indica 150 UI na escala vermelha de controle de dose, isto significa que só resta 150 UI no injetor.

Neste caso deve-se injetar 150 UI e completar a dose restante de 150 UI com um novo injetor.

Atenção: lembre-se de preparar o injetor antes do primeiro uso.

Aviso importante: 

a informação contida neste material não deve ser utilizada para diagnosticar, tratar, curar ou previnir nenhuma enfermidade sem a opinião de um médico qualidicado. A infertilidade é uma condição patológica relevante que deve ser diagnosticada e tratada por um profissional de saúde especializado nesta área.

Não se deve iniciar qualquer tratamento sem antes consultar um médico.

Componentes do kit

Tabela de acompanhamento de administração das doses

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gonal- f?

Caso você se esqueça de utilizar Gonal-f, não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Gonal f

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro (a) devem ser examinadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Porfiria

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• A sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol;
• Tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS).

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes.

Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.

Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável.

O tratamento com Gonal-f raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado um medicamento utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica humana, hCG).

Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e pode lhe orientar a não ter relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gonal-f

Gonal-f contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, portanto, é considerado praticamente “isento de sódio”.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Gonal f

Como todos os medicamentos, Gonal-f pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

• Muito comuns (afetam mais de 1 paciente em cada 100;
• Comuns (afetam 1 a 10 pacientes em cada 100);
• Incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em cada 1 000);
• Raros (afetam 1 a 10 pacientes em cada 10 000);
• Muito raros (afetam menos de 1 paciente em cada 10 000).

Efeitos secundários graves em mulheres

• Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) Esta síndrome pode indicar que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários, (este efeito secundário é comum);
• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum;
• Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue;
• Podem ser observadas muito raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco.

Efeitos secundários graves em homens e mulheres

• Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem ser graves, (este efeito secundário é muito raro).

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar Gonal-f.

Outros efeitos secundários em mulheres

Muito comuns

• Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos);
• Dores de cabeça;
• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação;

Comuns

• Dor abdominal;
• Enjoos;
• Vômitos;
• Diarreia;
• Cólicas abdominais;
• Distensão abdominal.

Muito raros

Podem ocorrer reações alérgicas como:

• Erupção cutânea;
• Pele vermelha;
• Urticária;
• Inchaço da face com dificuldade em respirar, (estas reações podem ser graves às vezes);
• Asma existente pode piorar.

Outros efeitos secundários em homens

Muito comuns

• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação;

Comuns

• Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele);
• Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.

Muito raros

Podem ocorrer reações alérgicas como:

• Erupção cutânea;
• Pele vermelha;
• Urticária;
• Inchaço da face com dificuldade em respirar, (estas reações podem por vezes ser graves);
• Asma existente pode piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Gonal f

Gravidez múltipla

Enquanto estiver utilizando Gonal-f você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente.

A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês.

É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as doses corretas de Gonal-f nas horas devidas.

Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de você. 

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Gonal-f.

Homens com FSH sanguíneo elevado

Se você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dos testículos. Gonal-f geralmente não age se você apresentar este problema.

Caso seu médico decida tentar o tratamento com Gonal-f, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Uso pediátrico Gonal-f

Não é indicado para uso em crianças.

 Utilizando Gonal-f com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

 Se utilizar Gonal-f com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.

Se utilizar Gonal-f ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do “hormônio liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seus hormônio sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais elevada de Gonal-f para produzir folículos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Não utilize Gonal-f se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 

Portadores de diabetes

Este medicamento contém sacarose.

Composição do Gonal f

Solução injetável (Novas canetas aplicadoras)

Cada cartucho de Gonal-f solução injetável contém:

Gonal-f Pó liofilizado

Cada frasco-ampola com pó liofilizado 75 UI (5,5 ?g) contém: 

Cada seringa preenchida com diluente contém 1 ml de água para injeção. 

Solução injetável

Cada cartucho de Gonal-f solução injetável contém:

Superdosagem do Gonal f

Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de Gonal-f são desconhecidos, embora possa ser prevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gonal f

Não foram realizados estudos específicos de interações com Alfafolitropina (substância ativa) e outros medicamentos; no entanto, não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante tratamento com hCG.

Ação da Substância Gonal f

Resultados de Eficácia

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal fato justifica-se pela natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade. Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.

Eficácia e segurança clínicas

Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 mcg de Alfafolitropina (substância ativa) foi tão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da luteinização precoce em técnicas de reprodução assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na indução da ovulação. Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Alfafolitropina (substância ativa) no homem. A exposição repetida ao Alfafolitropina (substância ativa) foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para a indicação de ART e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação:

Alfafolitropina (substância ativa) é um medicamento à base de alfacoriogonadotropina produzida pela tecnologia do DNA recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG urinária. A gonadotrofina coriônica liga-se, nas células da teca (e da granulosa) ovarianas a um receptor transmembranoso compartilhado com o hormônio luteinizante, o receptor humano LH/CG.

Efeitos farmacodinâmicos:

A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, ruptura folicular (ovulação), formação do corpo lúteo e respectiva produção de progesterona e estradiol. Na mulher, a gonadotrofina coriônica atua como um substituto do pico do hormônio luteinizante que induz a ovulação. Alfafolitropina (substância ativa) é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilização de medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.

Farmacocinética

Após administração intravenosa, a alfacoriogonadotropina é distribuída no espaço extracelular com uma meia-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,3 l/h, respectivamente. Não há indicações de que a alfacoriogonadotropina seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária. Após administração subcutânea, a alfacoriogonadotropina apresenta uma meia-vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%. Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado e a formulação líquida demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.

Cuidados de Armazenamento do Gonal f

Gonal-f Solução injetável (novas canetas aplicadoras)

Deve ser guardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz.

Não congelar.

Durante o período de validade, este produto pode ser guardado abaixo de 25°C por até 28 dias, protegido da luz, e descartado após esse período.

Anote na caneta pré-carregada de Gonal-f a data do primeiro dia de uso.

Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento.

No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Gonal-f é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta pré-carregada pronta para uso.

Não utilize Gonal-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Gonal-f Pó liofilizado

Gonal-f 75 UI (5,5 ?g) deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Gonal-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Gonal-f Pó liofilizado é apresentado sob a forma de pó e diluente que são utilizados para preparar uma solução injetável.

O pó tem coloração branca, acondicionado num frasco de vidro.

Após preparo, utilize imediatamente.

O diluente é um líquido límpido e incolor, acondicionado numa seringa preenchida de vidro, contendo 1 ml.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Gonal-f Solução injetável

Deve ser guardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz.

Não congelar.

Durante o período de validade, este produto pode ser guardado abaixo de 25°C por até 28 dias, protegido da luz, e descartado após esse período.

Anote na caneta pré-carregada de Gonal-f a data do primeiro dia de uso.

Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento.

No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Gonal-f é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta pré-carregada pronta para uso.

Não utilize Gonal-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Gonal f

MS 1.0089.0363

Farmacêutico Responsável:

Geraldo César Monteiro de Castro
CRF-RJ 14021.

Fabricado por:

Merck Serono S.p.A. 
Bari – Itália.

ou

Merck Serono S.A.
Aubonne – Suíça.

Embalado por:

Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai.

Importado por: 

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.