Bula do Gynoplus

Como Gynoplus funciona? Gynoplus é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal. Converse com o...

dr.consulta

08, jan de 2019

14 minutos para ler

Como Gynoplus funciona?

Gynoplus é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Contraindicação do Gynoplus

Você não deve usar Gynoplus se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Gynoplus

Uso vaginal.

Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.

Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.

Introduza o Gynoplus com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de Gynoplus durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide ‘Instruções de uso’.

Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gynoplus?

Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de Gynoplus , pergunte ao seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Precauções do Gynoplus

Converse com seu médico antes de usar Gynoplus.

Quando for utilizar Gynoplus creme é importante saber que:

Recomenda-se o uso de Gynoplus, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.
Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.
Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
Alguns dos componentes de Gynoplus creme podem causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Reações Adversas do Gynoplus

Como todos os medicamentos, Gynoplus pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas:

Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas;
Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal.

Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas:

Erupção cutânea no local da aplicação

Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

Bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.

Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.

População Especial do Gynoplus

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gynoplus.

Gravidez

A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.

Se você estiver grávida, utilize o aplicador de Gynopluscom cuidado. Siga as orientações de seu médico.

Lactação

Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não

pode ser excluído.

Fertilidade

Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de nitrato de isoconazol creme.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O Gynopluscreme não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.

‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.’

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.

Não são conhecidas até o momento interações com Gynopluse outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:

Medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Composição do Gynoplus

Gynoplus

Nitrato de Isoconazol

Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência

Apresentação

Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores.

USO VAGINAL

USO ADULTO

Composição

Cada 1 g de Gynoplus creme contém:

Nitrato de Isoconazol – 10 mg
- excipientes (álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno e água purificada) q.s.p. – 1 g

Superdosagem do Gynoplus

Se você aplicar uma grande quantidade de Gynoplus de uma única vez ou ingerir acidentalmente Gynoplus , é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Interação Medicamentosa do Gynoplus

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.

O tratamento concomitante com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.

Ação da Substância Gynoplus

Resultados de Eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.

Distribução

Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Cuidados de Armazenamento do Gynoplus

Gynoplus deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características organolépticas

Gynoplus apresenta-se na forma de um creme branco, brilhante e homogêneo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Dizeres Legais do Gynoplus

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0535.0098

Farmacêutica Responsável:

Dra. Kênia Cristina da Silva

CRF-MG Nº 30.731

Fabricado e Registrado por:

LABORATÓRIO GLOBO LTDA

Rodovia MG 424, km 8,8

São José da Lapa – MG

Cep: 33.350-000