Bula do Gynotran

Como o Gynotran funciona?

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Gynotran é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra bactérias) e antitricomoniásico (age contra Trichomonas) disponível na forma de óvulo. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Contraindicação do Gynotran

Não use Gynotran se você tem qualquer uma das condições a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Gynotran:

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gynotran;
• Gravidez, principalmente durante os 3 primeiros meses.

Nos casos de alterações graves da função do fígado (inclusive porfiria), doença do sistema nervoso central e periférico e alterações da hematopoiese (processo de formação dos elementos do sangue), seu médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento.

Como usar o Gynotran

A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à noite, durante 7 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gynotran?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gynotran

Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente.

A utilização de diafragmas e preservativos durante o tratamento com o óvulo deve ser feita com cautela, uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do óvulo e o látex, constituinte destes métodos contraceptivos.

Reações Adversas do Gynotran

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Gynotran. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Gynotran.

Gynotran apresenta baixa incidência de efeitos adversos sistêmicos. De modo geral, o tratamento com o óvulo vaginal é bem tolerado e os eventos adversos locais e não locais são leves e transitórios. Nos ensaios clínicos com o produto não foram relatados efeitos adversos graves. A seguir estão descritos os efeitos considerados frequentes, pouco frequentes e raros. A incidência de cada um destes efeitos adversos foi inferior a 1%, a menos que outras porcentagens sejam indicadas.

Distúrbios do aparelho reprodutor

Irritação vaginal (ardor, prurido).

Em um ensaio clínico aberto e não comparativo, 16,1% das pacientes apresentaram ardor leve e transitório durante os primeiros dias de tratamento, sem, no entanto, ocasionar prejuízo em suas atividades diárias.

Devido à inflamação da mucosa vaginal produzida pela vaginite, a irritação da vagina pode se manifestar desde a administração do primeiro óvulo até cerca do terceiro dia de tratamento. Esses efeitos desaparecem com a continuação do tratamento; em caso de irritação intensa, a utilização dos óvulos deverá ser descontinuada.

Distúrbios gastrintestinais

• Dor ou cólicas abdominais;
• Sabor metálico (6%), prisão de ventre;
• Boca-seca, ocasionalmente diarreia, perda de apetite;
• Vômito;
• Náuseas.

Distúrbios do sistema nervoso

• Dor de cabeça, falta de coordenação dos movimentos;
• Tontura (2%), alterações de humor;
• Neuropatia periférica (em casos de superdose ou uso prolongado);
• Convulsões.

 Distúrbios cutâneos

Erupções cutâneas.

Distúrbios hematológicos

Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue).

Outros eventos adversos relatados

• Dor pélvica;
• Fadiga.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Gynotran

Crianças

Não se recomenda o uso de Gynotran em crianças.

Gravidez e lactação

Gynotran pode ser utilizado após o primeiro trimestre de gravidez, caso o seu médico considere este tratamento indispensável; porém, você deverá ser submetida à observação.

Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no leite materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após o término do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Gynotran

Apresentação

Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 7 luvas.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Composição

Cada óvulo contém

Excipiente:

witepsol.

Superdosagem do Gynotran

Não há relatos de superdose com Gynotran. Poderia ocorrer absorção de metronidazol em quantidade suficiente para produção de efeitos sistêmicos.

Em caso de ingestão acidental de grandes quantidades do produto pode-se empregar um método adequado de esvaziamento gástrico, se necessário. O tratamento da paciente deve consistir em medidas sintomáticas e de suporte.

A superdose de metronidazol produz os seguintes sintomas:

• Náuseas;
• Vômito;
• Dor abdominal;
• Diarreia;
• Prurido;
• Sabor metálico;
• Falta de coordenação dos movimentos;
• Vertigem;
• Parestesia;
• Convulsões;
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue);
• Urina escura.

A superdose de nitrato de miconazol produz os seguintes sintomas:

Náuseas, vômito, irritação da cavidade oral e da garganta, anorexia, dor de cabeça, diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gynotran

Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran, nem mesmo durante 24 a 48 horas seguintes ao término do mesmo, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações adversas do tipo dissulfiram.

Devido à absorção de metronidazol, podem ocorrer interações com os seguintes medicamentos, se utilizados concomitantemente:

Álcool

A possível interação do metronidazol com álcool produz uma reação do tipo dissulfiram.

Anticoagulantes orais

Aumento do efeito anticoagulante.

Fenitoína

Aumento das concentrações sanguíneas de fenitoína, diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol.

Fenobarbital

Diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol.

Dissulfiram

Podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervoso central (reações psicóticas).

Cimetidina

Pode haver aumento das concentrações sanguíneas de metronidazol e do risco de efeitos secundários neurológicos.

Lítio

Pode ocorrer um aumento na toxicidade por lítio.

Astemizol e terfenadina

O metronidazol e o miconazol inibem o metabolismo destes medicamentos e aumentam suas concentrações plasmáticas.

Foi observada interferência com as concentrações sanguíneas das enzimas do fígado, da glicose (método da hexoquinase), da teofilina (medicamento utilizado para doenças pulmonares) e da procainamida (medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Gynotran

Resultados de eficácia

Em um estudo clínico com 7 dias de duração, foram tratadas 501 pacientes que apresentavam vaginite por Candida, vaginite bacteriana, tricomoniásica ou mista, utilizando Metronidazol + Nitrato de Miconazol (substância ativa) (creme e óvulo) e um tratamento de referência contendo 150 mg de miconazol e 400 mg de tinidazol (óvulo) e 100 mg de miconazol e 150 mg de tinidazol (creme).

As taxas de cura obtidas no final do tratamento (variável primária de eficácia) foram de 78% e 77,45% (óvulo e creme, respectivamente) para Metronidazol + Nitrato de Miconazol (substância ativa) e de 70,33% e 75,7% (óvulo e creme, respectivamente) para o tratamento de referência.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Metronidazol + Nitrato de Miconazol (substância ativa) contém miconazol, que exerce efeito antimicótico e metronidazol, que exerce efeitos antibacterianos e antitricomoniásicos. O nitrato de miconazol é um agente de amplo espectro, eficaz, sobretudo, contra fungos patógenos, como C. albicans. O metronidazol é um agente antibacteriano e antiprotozoário que age de maneira eficaz contra Gardenerella vaginallis e bactérias anaeróbias, incluindo os estreptococos e Trichomonas vaginallis.

Farmacocinética

O nitrato de miconazol é muito pouco absorvido por via vaginal (aproximadamente 1,4% da dose). Por esta mesma via, a biodisponibilidade do metronidazol corresponde a 30% da biodisponibilidade oral. Nos estudos realizados, não foi possível detectar nitrato de miconazol no plasma após administração vaginal de Metronidazol + Nitrato de Miconazol (substância ativa) óvulo.

Foram medidas concentrações plasmáticas de metronidazol de 1,6 a 5,4 ?g/mL 4 a 8 horas depois da administração vaginal. Os níveis no estado de equilíbrio são de 1,1 a 5,0 ?g/mL no terceiro dia de administração e de 0,7 a 4,6 ?g/mL ao final de 7 dias de aplicação. O metronidazol é metabolizado no fígado. O metabólito hidroxilado conserva sua eficácia. A vida média do metronidazol é de 6 a 11 horas. Na urina é excretado inalterado aproximadamente 20% do fármaco administrado.

Cuidados de Armazenamento do Gynotran

Gynotran óvulo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Óvulo de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dizeres Legais do Gynotran

Reg. MS – 1.7056. 0079

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer de México, S.A. de C.V.
Orizaba – México

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro
São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

SAC

0800 7021241
[email protected]
www.bayerhealthcare.com.br

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com retenção da receita.