Bula do Haldol Injetável

• Acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
• Desconfiança não usual;
• Ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
• Confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
• Agitação psicomotora.

Além disso, Haldol^® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

• Tiques;
• Soluços;
• Náusea e vômito.

Como o Haldol Injetável funciona?

Haldol^® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses.

O tratamento com Haldol^® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.Neste caso, consulte o médico.

Contraindicação do Haldol Injetável

Haldol^® não deve ser tomado se:

• Você tiver Doença de Parkinson;
• Suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
• Você tiver um tipo de demência chamada ‘demência de corpos de Lewy’;
• Você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
• Você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol^®.

Como usar o Haldol Injetável

Haldol^® está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.

Seu médico determinará a quantidade de Haldol^® solução injetável a ser administrada.

Importante:

 Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Haldol^®, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.

Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente.

Posologia do Haldol Injetável

Haldol^® deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico.

Haldol^® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM). Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5 mL) a 5 mg (1 mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haldol Injetável?

Os pacientes não autoadministram a solução injetável de Haldol^®. Haldol^® solução injetável é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Haldol Injetável

Efeitos colaterais graves

Haldol^® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado ‘síndrome neuroléptica maligna’. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Haldol^® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haldol^® se for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haldol^® podem provocar:

• Casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
• Síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol^® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
• Discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol^®;
• Sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
• Alterações hormonais – hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo);
• Tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haldol^® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:

• Doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;
• Você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado ‘intervalo QTc prolongado’ ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
• Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame;
• Depressão;
• Epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
• Problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
• Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
• Pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
• Um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol^® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol^®.

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos colaterais que ocorrem com Haldol^®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.

Reações Adversas do Haldol Injetável

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ? 1% dos pacientes tratados com Haldol^®:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

Distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

Tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos:

Distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais:

Constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Haldol^® as seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia,hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos:

Crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares:

Hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível aolevantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas:

Disfunção erétil.

Investigações:

Aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por lt; 1% dos pacientes tratados com Haldol^®:

Distúrbios endócrinos:

Hiperprolactinemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso:

Disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos:

Visão embaçada.

Distúrbios cardíacos:

Taquicardia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas:

Amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação:

Distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos:

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

Hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos:

Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico:

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais:

Vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares:

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Angioderma, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda).

Distúrbios renais e urinários:

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais:

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas:

Priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação:

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.

Investigações:

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

• Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haldol^® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados;
• Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Haldol Injetável

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Haldol^®.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol^® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Haldol^®.

Crianças e adolescentes

Haldol^® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta faixa etária.

Haldol^® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).

Composição do Haldol Injetável

Cada mL da solução injetável contém:

5 mg de haloperidol.

Excipientes:

ácido láctico e água para injetáveis.

Apresentação do Haldol Injetável

Solução injetável de haloperidol (5 mg/mL) em embalagem com 5 ampolas de 1 mL de solução injetável.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Haldol Injetável

Os possíveis sinais de uma superdose são:

Diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação.

A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com Haldol^®.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinson por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Haldol Injetável

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico

Você não deve tomar Haldol^® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Haldol^® ao mesmo tempo

Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controla;
• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol);
• Depressão (como citalopram e escitalopram);
• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);
• Infecções fúngicas (como a pentamidina);
• Malária (como a halofantrina);
• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
• Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Haldol^® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• Alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
• Fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);
• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
• Rifampicina (para infecções bacterianas);
• Itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);
• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);
• Ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;
• Clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haldol^® se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol^® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);
• Dor (fortes analgésicos);
• Depressão (‘antidepressivos tricíclicos’);
• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);
• Reações alérgicas graves (adrenalina);
• Doença de Parkinson (como a levodopa);
• Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Haldol^® se estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol^® e álcool

Beber álcool enquanto estiver usando Haldol^® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Haldol^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Haldol Injetável

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódios graves de náusea e vômito devido a desordens gastrintestinais foi realizado para verificar a eficácia do haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de estudo. Cinquenta e cinco pacientes receberam uma única injeção intramuscular de haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes recebendo haloperidol 89% obtiveram uma resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38% daqueles recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alívio.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6 semanas (fase A), 2-3 mg/dia de haloperidol (dose padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose baixa), foram comparados em 71 pacientes com doença de Alzheimer. Para os 60 pacientes que completaram a fase A, a dose padrão de haloperidol foi eficaz e superior à dose baixa e ao placebo na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi maior com a dose padrão (55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e com o placebo (25-30%).

A eficácia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por crianças e adolescentes com distúrbios emocionais foi avaliada em 100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53 crianças e 47 adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinquenta e quatro pacientes apresentavam retardo mental. A administração foi feita na forma de um líquido sem sabor, cor e odor utilizando dose média inicial de 2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e sem retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias. A eficácia do haloperidol foi de 95% considerando os pacientes sem retardo e 87% para os considerados com retardo mental.

Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a segurança e a eficácia de haloperidol no controle dos sintomas de esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade média de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5- 10 mg de haloperidol por via intramuscular avaliando-se os efeitos a cada 30 minutos. A dose média utilizada durante o período de 6 horas de estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora marcante em 6 casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.

Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrênicos, foi administrado haloperidol na forma de comprimidos e um controle (placebo) por um período de 6 semanas, com um esquema de doses variando de 1,0-6,0 mg. O haloperidol demonstrou ser significativamente mais efetivo que o controle na melhora dos sintomas (p entre 0,01 e 0,025).

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O haloperidol é um antipsicótico do grupo das butirofenonas. Ele é um bloqueador potente dos receptores dopaminérgicos centrais, classificado como um antipsicótico muito incisivo. O haloperidol não tem atividade anti-histamínica ou anticolinérgica.

Propriedades farmacodinâmicas

Como consequência direta do bloqueio dopaminérgico, haloperidol apresenta uma ação incisiva sobre os delírios e alucinações (provavelmente a nível mesocortical e límbico) e uma ação sobre os gânglios da base (via nigro-estriatal). O haloperidol causa sedação psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação.

A atividade em nível dos gânglios da base é provavelmente responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia, acatisia e parkinsonismo).

Os efeitos antidopaminérgicos periféricos explicam a ação contra náuseas e vômitos (via quimiorreceptores – zona do gatilho), o relaxamento dos esfíncteres gastrintestinais e o aumento na liberação de prolactina (através da inibição da atividade do PIF – Fator de Inibição da Prolactina) em nível de adeno-hipófise.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral, a biodisponibilidade da droga é de 60% a 70%. Os níveis do pico plasmático do haloperidol ocorrem entre 2 a 6 horas após a dose oral e cerca de 20 minutos após a administração intramuscular.

Distribuição:

92% se ligam às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (VDss) é grande (7,9 ± 2,5 L/kg). O haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.

Metabolismo:

O haloperidol é metabolizado por muitas rotas, incluindo o sistema enzimático do citocromo P450 (particularmente CYP3A4 ou CYP2D6) e glicuronidação.

Eliminação:

A meia-vida plasmática (eliminação terminal) é de 24 horas (variando de 12 a 38 horas) após a administração oral e de 21 horas (variando de 13 a 36 horas) após a administração intramuscular. A excreção ocorre 60% com as fezes e 40% com a urina.

Cerca de 1% do haloperidol ingerido é excretado inalterado com a urina.

Concentração terapêutica:

Foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia de 4 mcg/L até o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta terapêutica.

Dados pré-clínicos de segurança: dados não clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade não revelam riscos para humanos. O haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada teratogenicidade assim como efeitos embriotóxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número de estudos in vivo a administração EV do haloperidol em alguns modelos animais causou prolongamento significativo do intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/kg, fornecendo C_máx 3 a 7 vezes maior que a concentração eficaz em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses endovenosas que prolongam o intervalo QTc não causaram arritmias. Em alguns estudos, doses maiores que 1 a 5 mg/kg de haloperidol causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmia ventricular com C_máx plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática efetiva em humanos.

Cuidados de Armazenamento do Haldol Injetável

Conserve a solução injetável em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). Proteja da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Haldol^® solução injetável é uma solução límpida, incolor e livre de materiais particulados visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Haldol Injetável

Reg. MS-1.1236.0011

Farm. Resp.:

Marcos R. Pereira
CRF/SP n° 12.304

Registrado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse, Bélgica

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse, Bélgica

Importado e embalado (emb. secundária) por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Ou

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Parma, Itália

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Ou

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Parma, Itália

Importado e embalado (emb. secundária) por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

Uso Restrito a Hospitais.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.