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Bula do Haloperidol Prati Donaduzzi

Além disso, este medicamento é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

Como o Haloperidol – Prati-Donaduzzi funciona? 


Este medicamento não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com este medicamento poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

Contraindicação do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Este medicamento não deve ser tomado por:

Como usar o Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Este medicamento está disponível na forma de solução oral.

Você poderá tomar este medicamento junto às refeições ou entre elas. As gotas podem ser dissolvidas em uma pequena quantidade de água ou de suco de frutas.

Importante:

 Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar este medicamento, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.

Agite antes de usar.

Posologia do Haloperidol – Prati-Donaduzzi


É muito importante que você tome a quantidade correta deste medicamento. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância. 

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Idosos

Geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota) /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haloperidol – Prati-Donaduzzi?


Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito.

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode tomar este medicamento. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras ou de comportamento em bebês de mães que receberam este medicamento durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando, pois este medicamento passa para o leite materno. Ele decidirá se você pode tomar haloperidol.

Advertências do Haloperidol – Prati-Donaduzzi


Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperidol podem provocar:

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico. Ele pode querer acompanhar seu caso mais de perto.

Relatos muito raros de problemas elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares) têm sido relatados com o haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior frequência em altas doses do medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do coração) e pressão baixa.

Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ? 1% dos pacientes tratados com este medicamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos

Distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais

Constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com este medicamento as seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% pacientes com esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos

Crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Disfunção erétil.

Investigações

Aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por lt; 1% dos pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios endócrinos

Hiperprolactinemia.

Distúrbios psiquiátricos

Diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso

Disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos

Visão embaçada.

Distúrbios cardíacos

Taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético

Trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação

Distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados 

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos

Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.

Investigações

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém

Haloperidol

2 mg

Veículo q.s.p.

1 mL

Excipientes:

metilparabeno, ácido láctico e água purificada.

Cada gota deste medicamento contém 0,1 mg de haloperidol.

Apresentação do Haloperidol – Prati-Donaduzzi


Solução oral de 2 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior deste medicamento, contate seu médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e sintomas

Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT.

Tratamento

Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com este medicamento.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinson por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando este medicamento.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de ocorrer eventos adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma)

Itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina, prometazina.

Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação com inibidores metabólicos, tais como:

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol

Carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.

Neste caso a dose deste medicamento deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção do tratamento com esses medicamentos pode ser necessário reduzir a dose deste medicamento.

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos

Como é o caso de todos os antipsicóticos, este medicamento pode aumentar a depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas, hipnóticos (soníferos), sedativos e analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos sobre o SNC foi relatado quando este medicamento é associado à metildopa. Este medicamento pode reverter os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais como a guanetidina.

Este medicamento pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

Outras formas de interação

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol:

Encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis.

De qualquer forma, recomenda-se que se você apresentar estes sintomas converse imediatamente com seu médico, pois ele poderá interromper o tratamento com este medicamento.

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.

Aconselha-se cautela ao tomar este medicamento com outros medicamentos, como diuréticos, que podem diminuir o potássio e magnésio.

Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódios graves de náusea e vômito devido a desordens gastrintestinais foi realizado para verificar a eficácia do haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de estudo. Cinquenta e cinco pacientes receberam uma única injeção intramuscular de haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes recebendo haloperidol 89% obtiveram uma resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38% daqueles recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alívio.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6 semanas (fase A), 2-3 mg/dia de haloperidol (dose padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose baixa), foram comparados em 71 pacientes com doença de Alzheimer. Para os 60 pacientes que completaram a fase A, a dose padrão de haloperidol foi eficaz e superior à dose baixa e ao placebo na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi maior com a dose padrão (55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e com o placebo (25-30%).

A eficácia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por crianças e adolescentes com distúrbios emocionais foi avaliada em 100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53 crianças e 47 adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinquenta e quatro pacientes apresentavam retardo mental. A administração foi feita na forma de um líquido sem sabor, cor e odor utilizando dose média inicial de 2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e sem retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias. A eficácia do haloperidol foi de 95% considerando os pacientes sem retardo e 87% para os considerados com retardo mental.

Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a segurança e a eficácia de haloperidol no controle dos sintomas de esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade média de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5- 10 mg de haloperidol por via intramuscular avaliando-se os efeitos a cada 30 minutos. A dose média utilizada durante o período de 6 horas de estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora marcante em 6 casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.

Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrênicos, foi administrado haloperidol na forma de comprimidos e um controle (placebo) por um período de 6 semanas, com um esquema de doses variando de 1,0-6,0 mg. O haloperidol demonstrou ser significativamente mais efetivo que o controle na melhora dos sintomas (p entre 0,01 e 0,025).


Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O haloperidol é um antipsicótico do grupo das butirofenonas. Ele é um bloqueador potente dos receptores dopaminérgicos centrais, classificado como um antipsicótico muito incisivo. O haloperidol não tem atividade anti-histamínica ou anticolinérgica.

Propriedades farmacodinâmicas

Como consequência direta do bloqueio dopaminérgico, haloperidol apresenta uma ação incisiva sobre os delírios e alucinações (provavelmente a nível mesocortical e límbico) e uma ação sobre os gânglios da base (via nigro-estriatal). O haloperidol causa sedação psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação.

A atividade em nível dos gânglios da base é provavelmente responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia, acatisia e parkinsonismo).

Os efeitos antidopaminérgicos periféricos explicam a ação contra náuseas e vômitos (via quimiorreceptores – zona do gatilho), o relaxamento dos esfíncteres gastrintestinais e o aumento na liberação de prolactina (através da inibição da atividade do PIF – Fator de Inibição da Prolactina) em nível de adeno-hipófise.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral, a biodisponibilidade da droga é de 60% a 70%. Os níveis do pico plasmático do haloperidol ocorrem entre 2 a 6 horas após a dose oral e cerca de 20 minutos após a administração intramuscular.

Distribuição:

92% se ligam às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (VDss) é grande (7,9 ± 2,5 L/kg). O haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.

Metabolismo:

O haloperidol é metabolizado por muitas rotas, incluindo o sistema enzimático do citocromo P450 (particularmente CYP3A4 ou CYP2D6) e glicuronidação.

Eliminação:

A meia-vida plasmática (eliminação terminal) é de 24 horas (variando de 12 a 38 horas) após a administração oral e de 21 horas (variando de 13 a 36 horas) após a administração intramuscular. A excreção ocorre 60% com as fezes e 40% com a urina.

Cerca de 1% do haloperidol ingerido é excretado inalterado com a urina.

Concentração terapêutica:

Foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia de 4 mcg/L até o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta terapêutica.

Dados pré-clínicos de segurança: dados não clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade não revelam riscos para humanos. O haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada teratogenicidade assim como efeitos embriotóxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número de estudos in vivo a administração EV do haloperidol em alguns modelos animais causou prolongamento significativo do intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/kg, fornecendo Cmáx 3 a 7 vezes maior que a concentração eficaz em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses endovenosas que prolongam o intervalo QTc não causaram arritmias. Em alguns estudos, doses maiores que 1 a 5 mg/kg de haloperidol causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmia ventricular com Cmáx plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática efetiva em humanos.

Cuidados de Armazenamento do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, sem partículas, incolor e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Haloperidol – Prati-Donaduzzi

MS – 1.2568.0228

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor:

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

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