Bula do Hedera Catarinense
Como o Hedera Catarinense funciona?
Hedera Catarinense possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoraçãor).(2)
Contraindicação do Hedera Catarinense
Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a plantas da família Araliaceae.
Hedera Catarinense contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade.
Como usar o Hedera Catarinense
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Posologia do Hedera Catarinense
Utilizar o copo medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir.
Crianças entre 2 e 5 anos
Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,lmg de Hederacosídeo C [marcador]), duas vezes ao dia.
Crianças entre 6 el l anos
Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.
Adultos (acima de 12 anos)
Ingerir 5,0 mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.
A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias(1).
Uso oral / uso interno.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hedera Catarinense?
Caso você esqueça de tomar uma dose do medicamento não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida, apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Precauções do Hedera Catarinense
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Você deve consultar seu médico caso tenha mal estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue.(1)
Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.
O uso concomitante com opiáceos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem aconselhamento médico.(1)
Recomenda-se cautela para a administração em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.(1)
Reações Adversas do Hedera Catarinense
Hedera Catarinense pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.
Podem ocorrer reações gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) e alérgicas (urticaria, erupções cutâneas e di ficuldade de respiração).(1)
Não há riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivis a/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Composição do Hedera Catarinense
Cada mL do produto contém
7mg de extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L., equivalente a 0,84mg de Hederacosídeo C [marcador] e excipientes: sorbitol, sorbato de potássio, goma xantana, sucralose, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma de banana e água purificada.
Quantidade:
150mL.
Apresentação do Hedera Catarinense
Cartucho com frasco plástico contendo 150mL do produto e copo dosador.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Superdosagem do Hedera Catarinense
A ingestão de quantidades superiores à dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação.(1)
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Hedera Catarinense
Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.(1)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Ação da Substância Hedera Catarinense
Resultados de Eficácia
Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um xarope de Hedera Helix (substância ativa) em 9.657 pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes incluídos receberam o xarope de Hedera Helix (substância ativa) isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.
Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%, 92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da terapia isolada com Hedera Helix (substância ativa), que se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de Hedera Helix (substância ativa) foi considerada boa ou muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.
Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera Helix (substância ativa) como principal componente ativo em 62 pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite (n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n = 15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final, todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.
Características Farmacológicas
Hedera Helix (substância ativa) (substância ativa deste medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera Helix L. (substância ativa), utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).
O efeito terapêutico de Hedera Helix (substância ativa) nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea.
O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.
Cuidados de Armazenamento do Hedera Catarinense
Hedera Catarinense deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15-30°C], protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por três meses.
Características do medicamento
O produto apresenta-se como um líquido viscoso, levemente turvo, com odor de banana e sabor doce, característico de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Hedera Catarinense
Reg. M.S. 1.0066.3395.002-1
Farm. Resp.:
Ana Carolina S. Krüger
CRF-SC N° 6252
Laboratório Catarinense Ltda.
Rua Dr. João Colin, 1053
89204-001 – Joinville – SC
CNPJ 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira
CSAC 0800-474222
Referências:
(1) European Union herbal monograph on Hedera helix L., folium, 2015.
(2) Assessment report on Hedera helix L., folium, 2015.
