Bula do Hederaflux

Como o Hederaflux funciona?

Este medicamento atua como expectorante, promovendo a eliminação do muco e aliviando os sintomas da tosse e da congestão.

Contraindicação do Hederaflux

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a plantas da família Araliaceae ou qualquer outro componente da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso porpacientes com intolerância à frutose, pois o sorbitol da formulação transforma-se em frutose no organismo.

Como usar o Hederaflux

Uso adulto.

Agite antes de usar.

Crianças de 2 a 7 anos de idade

2,5mL duas vezes ao dia.

Crianças acima de 7 anos de idade

5mL três vezes ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

7,5mL três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clinico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hederaflux?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Tome a dose seguinte com o intervalo de 8 horas, e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hederaflux

Hederaflux contem em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância. Ainda que os estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observada, nos estudos conduzidos com xarope de Hedera helix, qualquer alteração que exija restrição das atividades relacionadas a dirigir e/ou usar máquinas.

Hederaflux não contém açúcar (sacarose), o sorbitol é mais bem tolerado por diabéticos por ser absorvido mais lentamente pelo trato gastrintestinal que a sacarose, no entanto é metabolizado em frutose e glicose pelo fígado. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com queimação de estômago (ou úlcera gástrica e gastrite).

Hederaflux não contem corantes e álcool.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Reações Adversas do Hederaflux

Hederaflux pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Reação comum

Náusea, vômito e diarreia.

Reação incomum

Reações alérgicas como prurido, eritema, erupções cutâneas, vermelhidão na face (rubor na face, couperose) e dificuldade de respirar (dispineia).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Hederaflux

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Crianças

Este medicamento não deve serutilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Composição do Hederaflux

Cada 1 mL de xarope contém

Veículo:

água purificada, sorbato de potássio, acido cítrico, sorbitol, goma xantana e aroma artificial de cereja.

Cada 1 mL de Hederaflux contem 550 mg de sorbitol 70%.

Apresentação do Hederaflux

Cartucho com frasco de vidro âmbar com 100 mL ou 200 mL de xarope com 7mg de extrato seco de folhas de Hedera helix.

Acompanha copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Hederaflux

A ingestão de quantidades claramente superiores (mais do que 3 vezes a dose diária recomendada) pode produzir náuseas, vômitos e diarreia. Nesses casos procure um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Doses elevadas podem provocar excitação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemoubuladomedicamento,sepossível. Liguepara 0800 722 6001, sevocêprecisardemais orientações.

Interação Medicamentosa do Hederaflux

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde

Ação da Substância Hederaflux

Resultados de Eficácia

Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um xarope de Hedera Helix (substância ativa) em 9.657 pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes incluídos receberam o xarope de Hedera Helix (substância ativa) isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.

Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%, 92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da terapia isolada com Hedera Helix (substância ativa), que se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de Hedera Helix (substância ativa) foi considerada boa ou muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera Helix (substância ativa) como principal componente ativo em 62 pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite (n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n = 15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final, todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.

Características Farmacológicas

Hedera Helix (substância ativa) (substância ativa deste medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera Helix L. (substância ativa), utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Hedera Helix (substância ativa) nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea. 

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Cuidados de Armazenamento do Hederaflux

Conservar o produto em sua embalagem original e emtemperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto, válido por 12 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Hederaflux é um liquido ligeiramente turvo, de coloração marrom claro com leve odor e sabor de cereja, podendo apresentar partículas do extrato seco que desaparecem com a agitação.

Contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Hederaflux

Reg. M.S.: 1.0689.0195

Farmacêutica Responsável:

Márcia Cruz Valiati
CRF-RS: 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC:

0800 7049001

Venda sob prescrição médica.