Bula do Henetix

Grupo Farmacoterapêutico:

Meio de Contraste Iodado.

Código ATC:

V08AB11.

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

Urografia intravenosa, Tomografia Computadorizada, Angiografia digital por via intravenosa, Angiografia periférica e cerebral Angiocardiografia.

Como o Henetix funciona?

Henetix^® 300 e Henetix^® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Contraindicação do Henetix

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de Henetix^® 300 e de Henetix^® 350:

• Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
• Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de Henetix^®.
• Tireotoxicose manifesta.

Como usar o Henetix

Henetix^® 300 e Henetix^® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.

Henetix^® 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Henetix^® 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Henetix

Você deve saber se:

Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, apresenta insuficiência renal, apresenta insuficiência hepática, apresenta distireoidismo, apresenta doenças cardiovasculares, apresenta distúrbios do sistema nervoso central, tem feocromocitoma, apresenta miastenia, tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, tem pancreatite, asma.

Reações Adversas do Henetix

*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue arterial é alta.

As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:

• Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
• Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
• Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
• População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix^® é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Henetix

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.

Composição do Henetix

Cada mL contém:

Henetix^® 300:

Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

Henetix^® 350:

Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.

Informações técnicas:

Henetix^® 300:

Viscosidade a 20ºC:

11 mPa.s.

Viscosidade a 37ºC:

6 mPa.s.

Osmolalidade:

695 mOsm/Kg H2O.

Henetix^® 350:

Viscosidade a 20ºC:

21 mPa.s.

Viscosidade a 37ºC:

10 mPa.s.

Osmolalidade:

915 mOsm/Kg H2O.

Apresentação do Henetix

Henetix^® 300

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL.

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única).

Henetix^® 350

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL.

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única).

Uso adulto e pediátrico.

Uso injetável.

Superdosagem do Henetix

No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Henetix

• Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina – essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
• Diuréticos – Devido ao risco do diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;
• Metformina – a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
• Interleucina II – o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
• Radiofármacos – meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
• Outras formas de interação – altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Ação da Substância Henetix

Resultados de Eficácia

As indicações do medicamento Iobitridol (substância ativa) 300 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Quatorze estudos duplo-cegos foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia cerebral, coronariografia, angiografia digital intravenosa da subtração, artrografia e histerossalpingografia. Um total de 1177 pacientes adultos e pediátricos (600 homens e 577 mulheres de 11 meses a 94 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iopromida, iohexol, iopamidol ou ioxaglato.

A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol (substância ativa) 300 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada por dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, dois estudos publicados (Barkin et al. 1997; Van Ginderachter et al. 1990) suportaram a pancreatografia retrógrada endoscópica, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e indicações de herniografia.

As indicações do medicamento Iobitridol (substância ativa) 350 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Onze estudos (10 de duplo-cego comparativo e 1 não comparativo aberto) foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia abdominal, angiocardiografia e angiografia digital por via intravenosa. Um total de 901 pacientes adultos e pediátricos (577 homens e 324 mulheres de 3 semanas a 89 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iohexol e iopamidol.

A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol (substância ativa) 350 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos dos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada pelos dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, a indicação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada foi suportada por um estudo publicado (Ida et al. 1991) e a indicação de sialografia foi suportada por Martin et al. (2001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol (substância ativa) 300

Iobitridol (substância ativa) 300 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 695 mOsm / kg.

Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol (substância ativa) 350

Iobitridol (substância ativa) 350 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 915 mOsm / kg.

Propriedades farmacocinéticas Iobitridol (substância ativa) 300 e 350

Após a injeção intravascular, o iobitridol é distribuído no sistema vascular e no compartimento intersticial. Em humanos, a meiavida de eliminação é de 1,8 h, o volume de distribuição é de 200 mL / kg e a depuração total é de 93 mL / min em média. A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (lt;2%). É eliminado principalmente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção), em forma inalterada. A diurese osmótica induzida por Iobitridol (substância ativa) 300 e Iobitridol (substância ativa) 350 é dependente da osmolalidade e do volume injetado.

Nos pacientes com insuficiência renal, a eliminação ocorre principalmente por via biliar. A substância pode ser dialisada.

Cuidados de Armazenamento do Henetix

Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Henetix

MS: 1.4980.0003

Farmacêutico Responsável:

M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042.

Forma de Apresentação:

Frasco Ampola Fabricado e Embalado por
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira

Registrado por:

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil 
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira

SAC:

08000 261 290

Venda sob precrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.