Grupo Farmacoterapêutico:
Meio de Contraste Iodado.
Código ATC:
V08AB11.
Este medicamento é indicado para uso em exames de:
Urografia intravenosa, Tomografia Computadorizada, Angiografia digital por via intravenosa, Angiografia periférica e cerebral Angiocardiografia.
Como o Henetix funciona?
Henetix® 300 e Henetix® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Contraindicação do Henetix
Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de Henetix® 300 e de Henetix® 350:
- Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
- Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de Henetix®.
- Tireotoxicose manifesta.
Como usar o Henetix
Henetix® 300 e Henetix® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.
Henetix® 300:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
Indicações | Dose média (mL/Kg) | Faixa de volume total (mL) |
Urografia com: | ||
Injeção intravenosa rápida | 1,2 | 50-100 |
Injeção intravenosa lenta | 1,6 | 100 |
Tomografia computadorizada: | ||
Crânio | 1,4 | 20-100 |
Corpo inteiro | 1,9 | 20-150 |
Angiografia digital de subtração intravenosa | 1,7 | 40-270 |
Angiocardiografia | 1,1 | 70-125 |
Angiografia: | ||
Cerebral | 1,8 | 42-210 |
Extremidades inferiores | 2,8 | 85-300 |
Henetix® 350:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Indicações | Dose média (mL/Kg) | Faixa de volume total (mL) |
Urografia intravenosa | 1,0 | 50-100 |
Tomografia computadorizada: | ||
Crânio | 1.0 | 40-100 |
Corpo inteiro | 1,8 | 90-180 |
Angiografia digital por subtração intravenosa | 2,1 | 95-250 |
Angiocardiografia | ||
Adultos | 1,9 | 65-270 |
Crianças | 4,6 | 10-130 |
Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Henetix
Você deve saber se:
Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, apresenta insuficiência renal, apresenta insuficiência hepática, apresenta distireoidismo, apresenta doenças cardiovasculares, apresenta distúrbios do sistema nervoso central, tem feocromocitoma, apresenta miastenia, tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, tem pancreatite, asma.
Reações Adversas do Henetix
Classificação por sistemas e órgãos | Frequência | Reação adversa |
Distúrbios do sistema imunológico | Rara | Hipersensibilidade |
| Muito rara | Choque anafilático, reação anafilactóide, reação anafilática | |
Distúrbios endócrinos | Muito rara | Distúrbios da tireoide |
Distúrbios do sistema nervoso | Rara | Pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* |
| Muito rara | Coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias | |
Distúrbios do ouvido e do labirinto | Rara | Vertigem |
Muito rara | Deficiência auditiva | |
Distúrbios cardíacos | Rara | Taquicardia |
Muito rara | Parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina | |
Desconhecido | Taquicardia ventricular do tipo Torsades de Pointes, arterioespasmo coronário | |
Distúrbios vasculares | Rara | Hipotensão arterial |
| Muito rara | Colapso cardiovascular | |
| Desconhecido | Hipertensão | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | Rara | Dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros |
| Muito rara | Parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo | |
Distúrbios gastrointestinais | Pouco frequente | Náuseas |
| Rara | Vômitos | |
| Muito rara | Dor abdominal | |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Rara | Angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido |
| Muito rara | Pustulose exantematosa generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) | |
Distúrbios renais e urinários | Muito rara | Insuficiência renal aguda, anúria |
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção | Pouco frequente | Sensação de calor |
| Rara | Edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção | |
| Muito raras | Necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento | |
Investigações clínicas | Muito rara | Elevação da creatinina |
*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue arterial é alta.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
Classificação por sistemas e órgãos | Reação adversa |
Distúrbios do sistema nervoso | Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala |
Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Eritema polimorfo |
Distúrbios vasculares | Tromboflebite |
Investigações clínicas | Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas |
- Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
- Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
- Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
- População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix® é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Henetix
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Composição do Henetix
Cada mL contém:
– | Henetix® 300 | Henetix® 350 |
Iobitridol | 658,1000 mg | 767,8000 mg |
Cloridrato de trometamol | 2,6800 mg | 2,6800 mg |
Trometamol | 0,3640 mg | 0,3640 mg |
Edetato dissódico de cálcio di-hidratado | 0,1000 mg | 0,1000 mg |
Água para injetáveis q.s.p | 1 mL | 1 mL |
Henetix® 300:
Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.
Henetix® 350:
Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.
Informações técnicas:
Henetix® 300:
Viscosidade a 20ºC:
11 mPa.s.
Viscosidade a 37ºC:
6 mPa.s.
Osmolalidade:
695 mOsm/Kg H2O.
Henetix® 350:
Viscosidade a 20ºC:
21 mPa.s.
Viscosidade a 37ºC:
10 mPa.s.
Osmolalidade:
915 mOsm/Kg H2O.
Apresentação do Henetix
Henetix® 300
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL.
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única).
Henetix® 350
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL.
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única).
Uso adulto e pediátrico.
Uso injetável.
Superdosagem do Henetix
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Henetix
- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina – essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
- Diuréticos – Devido ao risco do diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;
- Metformina – a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
- Interleucina II – o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
- Radiofármacos – meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
- Outras formas de interação – altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.
Ação da Substância Henetix
Resultados de Eficácia
As indicações do medicamento Iobitridol (substância ativa) 300 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Quatorze estudos duplo-cegos foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia cerebral, coronariografia, angiografia digital intravenosa da subtração, artrografia e histerossalpingografia. Um total de 1177 pacientes adultos e pediátricos (600 homens e 577 mulheres de 11 meses a 94 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.
A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iopromida, iohexol, iopamidol ou ioxaglato.
A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol (substância ativa) 300 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos medicamentos de referência.
A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada por dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, dois estudos publicados (Barkin et al. 1997; Van Ginderachter et al. 1990) suportaram a pancreatografia retrógrada endoscópica, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e indicações de herniografia.
As indicações do medicamento Iobitridol (substância ativa) 350 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Onze estudos (10 de duplo-cego comparativo e 1 não comparativo aberto) foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia abdominal, angiocardiografia e angiografia digital por via intravenosa. Um total de 901 pacientes adultos e pediátricos (577 homens e 324 mulheres de 3 semanas a 89 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.
A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iohexol e iopamidol.
A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol (substância ativa) 350 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos dos medicamentos de referência.
A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada pelos dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, a indicação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada foi suportada por um estudo publicado (Ida et al. 1991) e a indicação de sialografia foi suportada por Martin et al. (2001).
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol (substância ativa) 300
Iobitridol (substância ativa) 300 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 695 mOsm / kg.
Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol (substância ativa) 350
Iobitridol (substância ativa) 350 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 915 mOsm / kg.
Propriedades farmacocinéticas Iobitridol (substância ativa) 300 e 350
Após a injeção intravascular, o iobitridol é distribuído no sistema vascular e no compartimento intersticial. Em humanos, a meiavida de eliminação é de 1,8 h, o volume de distribuição é de 200 mL / kg e a depuração total é de 93 mL / min em média. A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (lt;2%). É eliminado principalmente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção), em forma inalterada. A diurese osmótica induzida por Iobitridol (substância ativa) 300 e Iobitridol (substância ativa) 350 é dependente da osmolalidade e do volume injetado.
Nos pacientes com insuficiência renal, a eliminação ocorre principalmente por via biliar. A substância pode ser dialisada.
Cuidados de Armazenamento do Henetix
Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Henetix
MS: 1.4980.0003
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042.
Forma de Apresentação:
Frasco Ampola Fabricado e Embalado por
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira
SAC:
08000 261 290
Venda sob precrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.