Bula do Hepalina 60

Aminoácidos (substância ativa) 15% é principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças (neonatos prétermos e termos e bebês) e crianças jovens.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.

Contraindicação do Hepalina 60

Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada.

Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas.

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15% em neonatos, lactentes e crianças.

A administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% é contraindicada em neonatos.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant é contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiper-hidratação, hipocalemia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas.

Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Como usar o Hepalina 60

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.

Posologia

Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15%:

Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central, para nutrição parenteral.

A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos. A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedida em nutrição parenteral.

Dose diária:

• 10 – 20 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% para 70 kg de peso corpóreo.
• 6,7 – 13,3 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% para 70 kg de peso corpóreo.

Taxa máxima de infusão:

1,0 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)

0,67 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% kg de por peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)

Dose máxima diária:

20 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

13,3 mL de Aminoácidos (substância ativa) 15% kg de por peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário.

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant:

Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via central.

Taxa máxima de infusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:

Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL por kg de peso corpóreo.

2 a 5 anos de idade:

1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de peso corpóreo.

6 a 14 anos de idade:

1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg peso corpóreo.

A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for necessária.

Precauções do Hepalina 60

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Infusão de Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles diários do local de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia
consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do produto ao cateter de veia central.

Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.

Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes, como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.

Gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clinica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.

A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.

Categoria de risco C: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Reações Adversas do Hepalina 60

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoácidos (substância ativa) 10% e 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por via periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e
tromboflebite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Hepalina 60

Até o momento não existem interações conhecidas.

Ação da Substância Hepalina 60

Caracteristicas Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.

Propriedades farmacocinéticas

Os aminoácidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e são regulados individualmente por cada aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.
Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da
doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.