Bula do Hidrafix

Como Hidrafix funciona?

Hidrafix solução oral é um medicamento cuja composição permite prevenir a desidratação do organismo ou manter a recuperação de água e sais (sódio, potássio, cloreto, citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda com ou sem vômitos, em crianças e adultos, que se conseguiu na re-hidratação.

A melhora do estado do doente costuma ocorrer nas primeiras quatro a seis horas de tratamento, desde que a solução seja dada muito seguidamente e na quantidade que ele aceitar beber.

Contraindicação do Hidrafix

O produto não deve ser utilizado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula.

Não deve ser administrado a pacientes com ausência de movimentação intestinal (íleo paralítico), obstrução e perfuração do intestino e vômitos muito intensos.

Como usar o Hidrafix

Solução Concetrada

Hidrafix solução oral concentrada deve ser diluído antes do uso. Dilua o conteúdo de 1 flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira e complete para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada e/ou fervida. Use a quantidade correta de água.

A solução preparada de Hidrafix deve ser dada à vontade, pura, mas intercalada com administração de outros líquidos (água, sucos, chás, leite, sopas), por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução em quantidades menores, pois assim que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer.

Se, nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente. Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio para mamar nos intervalos da solução.

Solução Pronta

Hidrafix solução hidratante oral pronta para beber deve ser administrado à vontade, mas intercalado com outros líquidos (água, sucos, chás, leite, sopas), por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar.

Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução em quantidades menores, pois, assim que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer.

Se, nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente.

Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio para mamar nos intervalos da solução.

Posologia

Solução Concentrada

A solução preparada deve ser ingerida por várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à sua aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica. Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução Pronta

Hidrafix solução hidratante oral pronta para beber deve ser ingerido várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à sua aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica.

Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Hidrafix?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hidrafix

Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos para a terapia de re-hidratação oral apresentados como soluções concentradas para diluição em água usando as quantidades recomendadas de água e, sempre que possível, água previamente fervida.

A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar com cautela se o rim não estiver funcionando corretamente.

Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes pediátricos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por crianças.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Uso com outras substâncias:

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Hidrafix solução oral concentrada pode ser usado como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.

Como evitar a diarreia e a desidratação:

A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene:

Lave bem as mãos e os seios antes de amamentar; lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda a louça da qual a criança come deve ser bem limpa; mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos para evitar insetos e pó.

Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade.

O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar diarreia e desidratação; amamente seu filho sempre que possível.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Hidrafix

Ainda não se relataram reações adversas com o uso do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Hidrafix

Cada ml da solução oral concentrada, contém após preparo por diluição para 250 ml*:

* O conteúdo de 1 flaconete (25 ml) deve ser diluído em um copo ou mamadeira e completado para 250 ml com água potável fria.

Excipientes sabor framboesa:

 Metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau.

Excipientes

sabor laranja:

 Metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Cada 1000 ml da solução concentrada preparada* proporciona 60 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 60 mEq de cloreto, 20 mEq de citrato e 110 mMol de glicose.

Cada ml da solução hidratante oral pronta para beber contém:

Excipientes sabor framboesa:

  Ácido benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau.

Excipientes

sabor laranja:

 Ácido benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Cada 1000 ml proporcionam 60 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 60 mEq de cloreto, 20 mEq de citrato e 110 mMol de glicose.

Superdosagem do Hidrafix

Se o paciente estiver com os seus rins funcionando normalmente (urinando normalmente) nas primeiras horas de re-hidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam os excessos de sais (eletrólitos).

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, pode ocorrer um aumento de sódio (hipernatremia) ou potássio (hiperpotassemia) no organismo. As formas leves deste distúrbio não apresentam sintomas. No entanto, caso ocorram febre elevada, sede intensa, diminuição da quantidade de urina, irritabilidade, rigidez da nuca, convulsões ou fraqueza e paralisia muscular ou palidez excessiva, procure imediatamente, com urgência, assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hidrafix

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto.Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio (substância ativa) pode ser usado como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.

Ação da Substância Hidrafix

Resultados de eficácia

A partir de sua introdução, a terapia de re-hidratação oral (TRO) tornou-se rapidamente fundamental para o controle das doenças diarreicas, reduzindo a taxa de mortalidade devida a diarreia em crianças menores de 5 anos de gt;5 milhões em 1978 para 1,3 milhões. Em uma revisão sistemática de 14 estudos clínicos controlados e randomizados comparando a TRO e a terapia intravenosa para o controle da desidratação secundária a gastrenterite aguda em crianças verificou-se que não existem diferenças estatisticamente significativas em termos de eficácia e segurança entre a TRO e a terapia intravenosa.

Para cada 25 crianças tratadas com TRO pode ocorrer um insucesso que requeira a terapia intravenosa (IC de 95%: 20-50). Estes resultados confirmam as recomendações práticas existentes para uso da TRO como de primeira escolha de tratamento em crianças com desidratação secundária a gastrenterites. Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado conduzido em cinco países com 675 crianças de 1 a 24 meses de idade com diarreia aguda comparou a TRO (334 pacientes) com as soluções de baixa osmolaridade (341 casos) e concluiu que os resultados obtidos em relação à quantidade de fezes em 24 horas e durante o período do estudo, o número de vômitos e a duração da diarreia foram comparáveis, sem diferenças estatisticamente significativas, comprovando a eficácia da TRO nas diarreias agudas de crianças.

Características Farmacológicas

As soluções para terapia de re-hidratação oral (TRO) são misturas de sais e carbo-hidratos, dissolvidos em quantidades adequadas de água, que servem, dependendo da composição eletrolítica, para prevenção da desidratação, para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação), ou para manutenção da hidratação (após a fase de rehidratação), em quadros de doença diarreica aguda de qualquer etiologia.

Propriedades farmacodinâmicas

Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio (substância ativa) é um medicamento cuja composição permite repor a água corporal e eletrólitos (principalmente sódio, potássio, cloreto, citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda, com ou sem vômitos, em crianças e adultos. Corrigem-se assim os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A água e os eletrólitos são absorvidos através das células da mucosa da luz intestinal para os vasos mesentéricos. A maior parte da absorção ocorre no intestino delgado superior (duodeno e jejuno). O principal mecanismo de absorção de sódio é o acoplamento com a glicose, por meio de um sistema ativo de transporte de membrana. O movimento de absorção de sódio e glicose atrai por força osmótica grande quantidade de água.

Distribuição:

Sódio, potássio, cloreto, citrato (ou base equivalente) e outros eletrólitos distribuem-se no plasma sanguíneo, no líquido intersticial e no líquido intracelular, locais onde ocorre espoliação pela doença diarreica aguda.

Ligação às proteínas:

Os eletrólitos e os carbo-hidratos não se ligam às proteínas plasmáticas.

Biotransformação:

Os eletrólitos não sofrem biotransformação. Os carboidratos (glicose) são metabolizados em diversos tecidos, por meio de sistemas enzimáticos, para produção de energia (ATP), para obtenção de metabólitos intermediários em vários processos de biossíntese, ou são armazenados na forma de glicogênio.

Meia-vida:

Não é possível determinar a meia-vida desses eletrólitos e carbo-hidratos, já que fazem parte da constituição normal do organismo.

Tempo até atingir a concentração máxima (T_max):

A concentração máxima é atingida quando o organismo recupera os níveis fisiológicos de água e eletrólitos. Normalmente, esses níveis fisiológicos são recuperados em um período de até seis horas, que é a duração habitual da fase de re-hidratação. Nas 24 a 48 horas seguintes, durante a fase de manutenção, completa-se a recuperação de qualquer déficit hidroeletrolítico residual.

Concentração terapêutica:

Corresponde aos níveis normais dos diversos sais e eletrólitos no organismo.

Duração da ação:

Os componentes das soluções para TRO são incorporados ao organismo, não se podendo, assim, determinar a duração de sua ação específica.

Eliminação:

Água, sais e eletrólitos são eliminados com todos os líquidos, secreções e excreções em concentrações dependentes do material eliminado e da regulação fisiológica do organismo.

Cuidados de Armazenamento do Hidrafix

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Sabor framboesa:

Líquido límpido, vermelho-claro, odor de framboesa, sabor framboesa doce e salgado.

Sabor laranja:

Líquido límpido, laranja-claro, odor de laranja, sabor de laranja doce e salgado.

Após preparo de Hidrafix solução concentrada, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por no máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para preparar nova solução.

Após aberto, Hidrafix solução pronta é válido por 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Hidrafix

MS – 1.0639.0162

Farm. Resp.:

Carla A. Inpossinato – CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5 – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Sac: 0800-7710345

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.