Bula do Hidrocorte

• Doenças inflamatórias da pele, de tipos e localizações variadas, que respondam a corticosteroides, nas quais tenham ocorrido também infecções secundárias com micro-organismos sensíveis ao clioquinol, por ex.: dermatite seborreica, dermatite de contato e dermatite atópica.
• Picadas e ferroadas de inseto com infecção secundária.

Como Hidrocorte funciona?

Hidrocorte tem como substâncias ativas o clioquinol e a hidrocortisona.

O clioquinol exerce uma ação bacteriostática e a hidrocortisona atua como anti-inflamatório, antialérgico e vasoconstritor.

Contraindicação do Hidrocorte

Hidrocorte é contra indicado para

• Infecções virais da pele (por ex.: varicela, erupções da pele após vacinação, herpes simples, herpes zóster);
• Afecções cutâneas sifitilíticas;
• Tuberculose cutânea;
• Aplicação em áreas ulceradas;
• Hipersensibilidade conhecida a hidrocortisona, ao clioquinol, a hidroxiquinoleínas e a outros derivados de quinolina, ao iodo, assim como a outros componentes da formulação.

Uso em crianças com menos de 2 anos de idade.

Não utilize para brotoejas causadas pelo uso de fralda. Aplicação nos olhos.

Como usar o Hidrocorte

Posologia

Hidrocorte deve ser aplicado nas áreas afetadas em camada fina, em geral 2-3 vezes ao dia, dependendo da gravidade da doença; pode ser friccionado suavemente.

Não há necessidade de se proteger o local com curativos.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não devem ser usados curativos oclusivos, pela presença de infecção cutânea e pela possibilidade de aumento no ILP.

Precauções do Hidrocorte

Evitar curativos oclusivos.

O paciente deve avisar ao médico caso tenha problemas de fígado ou rins.

O produto pode causar descoloração, quando em contato com o cabelo, as roupas ou as roupas de cama.

Quando o produto for aplicado em grandes áreas de pele, deve-se estar atento para eventuais efeitos colaterais sistêmicos.

O tratamento deve ser reavaliado, se não ocorrer alguma melhora do quadro no período de uma semana de tratamento.

Infecções virais da pele e brotoejas decorrentes do uso de fraldas.

O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a hidrocortisona, ao clioquinol ou a outros componentes da formulação, ao iodo e a outros derivados quinolônicos.

A aplicação em áreas de pele relativamente grandes e/ou erodidas, assim como tratamentos com duração superior a uma semana, devem ser evitados, porque tal procedimento pode levar a um aumento acentuado do iodo ligado às proteínas (ILP).

O produto não pode ser aplicado em locais com ferimentos, nos olhos ou em crianças com idade abaixo de dois anos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Reações Adversas do Hidrocorte

O conhecimento atual sugere que sob tais condições é improvável que haja absorção tópica suficiente de Hidrocorte através da pele, ao ponto de ocasionar efeitos colaterais sistêmicos, tais como

• Atrofia ótica;
• Neuropatia periférica.

Ocasionalmente

• Sinais de irritação no local da aplicação, tais como sensação de queimação, coceira ou rash (erupção) cutâneo;
• Reações de hipersensibilidade.

O tratamento deve ser descontinuado, se ocorrer irritação grave ou se se desenvolver sensibilização.

Reações adversas locais relatadas durante tratamento tópico com glicocorticoides (predominantemente glicocorticoides mais potentes do que a hidrocortisona) incluem

• Alergia de contato;
• Alterações na pigmentação da pele;
• Infecções secundárias.

Particularmente após aplicação por períodos prolongados, em grandes áreas, sob curativos oclusivos ou em áreas nas quais a pele é muito permeável (ex.: face e axilas), esses medicamentos podem originar

• Estrias (striae rubrae distensae);
• Telangiectasia;
• Púrpura;
• Atrofia cutânea ou acne esteroide.

Reações adversas graves causadas pela aplicação tópica de hidrocortisona são raras, a menos que esta seja aplicada em excesso.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

População Especial do Hidrocorte

Gravidez e lactação

Estudos em animais demonstraram que os corticosteroides administrados topicamente são teratogênicos.

Não são disponíveis estudos controlados em humanos.

Estudos em animais com clioquinol não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

No entanto, não foram constatados, até o momento, afeitos adversos com Hidrocorte na gravidez humana.

Ao se utilizar Hidrocorte durante a gravidez, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente considerada. Isso se aplica particularmente ao uso de Hidrocorte em grandes quantidades, em grandes áreas da pele ou por períodos muito prolongados.

Não se sabe se as substâncias ativas de Hidrocorte e/ou seus metabólitos passam para o leite materno, quando o produto é aplicado topicamente.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Por razões de segurança, indica-se cautela no uso do medicamento durante a lactação.

Pacientes idosos

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Composição do Hidrocorte

Cada grama do creme contém:

Excipientes: 

metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, oleato de decila, edetato dissódico di-hidratado, butilidroxitolueno, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, simeticona, água purificada.

Superdosagem do Hidrocorte

O tratamento com Hidrocorte aplicado em áreas extensas da pele e/ou erodidas pode, já no prazo de 1 semana, levar ao aumento nos valores de ILP e a sinais e sintomas semelhantes aos da tireotoxicose.

Os valores elevados de ILP também ocorrem quando áreas da pele relativamente pequenas são tratadas por mais de 1 semana.

Em tais casos, o uso do produto deve ser imediatamente interrompido.

Interação Medicamentosa do Hidrocorte

O uso tópico de Clioquinol + Hidrocortisona (substância ativa) pode aumentar a quantidade de iodo ligado a proteínas (ILP), em pacientes com função normal da tireóide e portanto pode interferir em alguns testes da função da tiróide (tais como ILP, iodo radioativo e iodo extraído por butanol). Por essa razão, tais testes não podem ser realizados até o prazo de um mês após o término do tratamento.

Outros testes da função da tireóide, tais como o teste de resina T3 ou determinação de T4 não são afetados. O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria pode conduzir a um resultado falsopositivo, quando o clioquinol está presente na urina.

Ação da Substância Hidrocorte

Resultados de Eficácia

O clioquinol é eficaz no tratamento de eczema, impetigo, tinea pedis e outras infecções fúngicas cutâneas.

Em um estudo duplo-cego, envolvendo 430 pacientes, o Clioquinol + Hidrocortisona (substância ativa) mostrou-se eficaz no tratamento de lesões cutâneas contaminadas por bactérias, em especial Staphylococcus aureus.

A utilização de clioquinol é recomendada no tratamento de dermatoses infecciosas, uma vez que apresenta ações bacteriostáticas e bactericidas bem observadas. Costicosteróides tópicos, como a hidrocortisona, são utilizados no tratamento de diversas categorias de inflamações cutâneas.

Em um estudo duplo-cego, randomizado em pacientes (n = 60) com eczema, creme de hidrocortisona mostrou-se favorável no tratamento quando comparado ao placebo.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O clioquinol é um derivado hidroxiquinolônico halogenado. É o componente antimicrobiano de Clioquinol + Hidrocortisona (substância ativa) e é ativo contra um amplo espectro de microrganismos patogênicos, incluindo fungos p.ex.: Candida, Microsporum, Trichofiton e bactérias Gram-positivas p.ex.: Estafilococos. O clioquinol tem efeito inibitório apenas moderado sobre as bactérias Gram-negativas.

O clioquinol exerce uma ação bacteriostática ao invés de bactericida. A hidrocortisona – cortisol é o corticosteróide adrenal natural. É um glicocorticóide suave com efeito antiinflamatório, antialérgico e vasoconstritor.

Em doenças cutâneas inflamatórias dos mais variados tipos e origem, o produto proporciona alívio imediato e elimina sintomas como o prurido.

Farmacocinética

Clioquinol

Absorção

Após a aplicação tópica de Clioquinol + Hidrocortisona (substância ativa), o clioquinol foi absorvido na proporção de cerca de 2% a 3%, conforme determinado por excreção urinária.

Eliminação

O clioquinol é excretado na urina, principalmente sob a forma de glicuronídeo, e em menor extensão, na forma de sulfato. Apenas traços de clioquinol não metabolizado são recuperados na urina.

Hidrocortisona

Absorção

Não há dados disponíveis sobre a farmacocinética da hidrocortisona na associação Clioquinol + Hidrocortisona (substância ativa). Assim como ocorre com outros esteróides, a hidrocortisona é absorvida através da pele, após aplicação tópica.

Eliminação

Por análise da excreção urinária, concluiu-se que cerca de 1% da dose foi absorvida após aplicação de hidrocortisona na pele sadia do antebraço.

Cuidados de Armazenamento do Hidrocorte

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Hidrocorte

Registro M.S. nº 1.6773.0155.

Farm. Resp.:

Dr. Alexandre Leandro Seixas
CRF-SP nº 41.501.

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença,
Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP.

Venda sob prescrição médica.