Bula do Hidroflux

Como o Hidroflux funciona?

Hidroflux^® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que pertence a classe de substâncias tiazídas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

Contraindicação do Hidroflux

Hidroflux^® é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e aqueles que apresentem alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

Como usar o Hidroflux

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia do Hidroflux

Uso adulto

Pressão alta Dose inicial

50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço

Dose inicial:

50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.

Dose de manutenção:

A dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua resposta. Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças

Até 2 anos de idade

Dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade

Dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de Hidroflux^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hidroflux?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Hidroflux

O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue).

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Hidroflux

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas

Gastrintestinais

Perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile), pancreatite (inflamação no pâncreas).

Sistema Nervoso Central

Vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.

Sanguíneas

Leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos).

Cardiovasculares

Queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos (medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que induzem analgesia, alívio da dor).

Alérgicas

Púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas).

Outras

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).

Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de: polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Hidroflux

Insuficiência renal

Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da uréia sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Insuficiência hepática

Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado).

Gravidez e amamentação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Hidroflux^® durante a gravidez e amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais. Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos

Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo assim, devem ser cuidadosamente acompanhados.

Composição do Hidroflux

Cada comprimido de Hidroflux^® 25 mg contém:

25 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente:

celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e talco.

Cada comprimido de Hidroflux^® 50 mg contém:

50 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente:

celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e talco.

Apresentação do Hidroflux

Comprimido de 25 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimido de 25 mg

Embalagem com 60 comprimidos.

Comprimido de 50 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Hidroflux

Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à desidratação (condição resultante da perda de água excessiva pelo organismo). Caso você utilize uma quantidade maior que a indicada o tratamento recomendado é: medidas gerais de suporte, vômito provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hidroflux

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos anti-hipertensivos. Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar o diabetes) nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos, que reduzem os níveis de glicose no sangue).

Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manisfestação), ela pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à dtubocurarina (substância utilizada como relaxante muscular).

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilíbrio de líquidos no corpo) e antihipertensivos das tiazidas.

Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o médico deverá observar atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa situação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hidroflux

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança de Hidroclorotiazida (substância ativa) foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com Hidroclorotiazida (substância ativa).

Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando Hidroclorotiazida (substância ativa) por 30 dias, que uma única dose de Hidroclorotiazida (substância ativa) é eficaz na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de Hidroclorotiazida (substância ativa), envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a Hidroclorotiazida (substância ativa) por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando Hidroclorotiazida (substância ativa) diariamente, pode comprovar que Hidroclorotiazida (substância ativa) diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

Referências Bibliográficas

1. Frishman WH, et al. Comparison of hydrochlorothiazide and sustained release diltiazem for mild-to- moderate systemic hypertension. Am J Cardiol. 1987 Mar;59(6):615-23.
2. Kumar EB, et al. Circulatory dose-response effects of hydrochlorothiazide at rest and during dynamic exercise in essential hypertension. J R Coll Physicians Lond. 1982 Oct;16(4):232-5.
3. Vardan S, et al. Systemic systolic hypertension in the elderly: correlation of hemodynamics, plasma volume, renin, aldosterone, urinary metanephrines and response to thiazide therapy. Am J Cardiol. 1986 Nov 1;58(10):1030-4.
4. Bope ET, et al. Multicenter private practice comparison of tripamide and hydrochlorothiazide in the treatment of hypertension. Fam Pract Res J. 1988 Summer;7(4):197-204.
5. Reyes AJ. Diuretics in the therapy of hypertension. J Hum Hypertens. 2002 Mar;16 Suppl 1:S78-83.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Clorana.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é um diurético tiazídico. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido. As tiazidas afetam os mecanismos tubulares renais da reabsorção eletrolítica, aumentando diretamente a excreção de íons sódio e cloreto e privando o corpo do excesso de água.

As perdas de potássio ocorrem secundariamente (substituição por sódio) e por secreção ativa no túbulo distal.

A excreção de magnésio é aumentada, enquanto a excreção de ácido úrico é reduzida.

A ação diurética da Hidroclorotiazida (substância ativa) reduz o volume plasmático, aumenta a atividade da renina plasmática e aumenta a secreção de aldosterona, seguida por aumentos na concentração de potássio na urina e perda de bicarbonato, e uma diminuição no teor de potássio sérico.

Câncer de pele não melanoma

Baseado em dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos baseados em registros de câncer Nacional Dinamarquês, foi observada uma associação dose-dependente cumulativa entre Hidroclorotiazida (substância ativa) e câncer de pele não melanoma. Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de carcinoma basocelular (CBC) e de 8.629 casos de carcinoma de células escamosas (CCE) equiparados a populações controle de 1.430.833 e 172.462, respectivamente. O uso elevado de Hidroclorotiazida (substância ativa)| (gt;50,0 mg cumulativos) foi associado com um OR ajustado de 1,29 (IC de 95%: 1,23-1,35) para CBC e 3,98 (IC de 95%: 3,68-4,31) para CCE. Foi observada uma clara relação dose cumulativa-resposta para ambos, BCC e SCC. Um outro estudo mostrou uma possível associação entre o risco de câncer de lábio (CCE) e exposição a Hidroclorotiazida (substância ativa): 633 casos de câncer de lábio foram equiparados com população controle de 63.067. Foi demonstrada uma clara relação dose cumulativa-resposta com um OR ajustado de 2,1(IC de 95%:1,7-2,6) para uso contínuo, OR 3,9 (3,0 -4,9) para uso elevado (no mínimo 25,000 mg) e OR 7,7(5,7-10,5) para a maior dose cumulativa (no mínimo 100,000 mg).

Propriedades farmacocinéticas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. O efeito diurético começa dentro de cerca de 2 horas, o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas e dura cerca de 6 – 12 horas. É excretada inalterada na urina. A meia-vida é de 6 a 15 horas. Os níveis plasmáticos persistem por pelo menos 24 horas. A Hidroclorotiazida (substância ativa) não é metabolizada, mas é rapidamente excretada pelos rins. Pelo menos 61% de uma dose oral é excretada inalterada na urina em 24 horas. A Hidroclorotiazida (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

A segurança do produto foi verificada pelo uso clínico a longo prazo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Clorana.

Cuidados de Armazenamento do Hidroflux

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular, não sulcado, biconvexo, de coloração branca e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Hidroflux

M.S. nº 1.0917.0032

Farm. Resp.:

Dr. Jadir Vieira Junior
CRF – MG nº 10.681

Registrado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 – Granjas Betânia
CEP 36.047-400
Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030
Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira

SAC:

0800 032 4087

Venda sob prescrição médica.