Bula do Humalog

Como Humalog funciona?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago.

Este hormônio é necessário para a utilização de glicose pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo.

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.

O paciente com diabetes deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um
sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

Humalog é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente 15 minutos após a sua administração.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a
duração de ação da Humalog depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

Contraindicação do Humalog

Humalog não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Humalog

Solução Injetável – Refil 3 mL

O início rápido da atividade de Humalog permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog pode ser administrado imediatamente após a refeição.

Humalog pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica.

Humalog quando administrado por via subcutânea não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas exceto insulina NPH.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar Humalog. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

As canetas para aplicação de insulina diferem na sua operação. É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina que você está usando.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil deve ser utilizado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

Preparação da injeção:

1. Antes de inserir o refil na caneta, inspecione a aparência da solução de HUMALOG. Uma vez que o refil esteja em uso, inspecione a insulina na caneta antes de cada injeção.
2. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta de aplicação de insulina para a inserção do refil e para o uso da caneta.
3. Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do refil.
4. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para colocação e troca da agulha.

Aplicação da injeção:

1. Lave as mãos.
2. Para evitar danos à pele, escolha um local para cada injeção pelo menos a um centímetro da anterior. Os locais usuais de injeção são abdome, coxas e braços.
3. Limpe a pele onde a injeção deverá ser aplicada.
4. Com uma das mãos, estabilize a pele pressionando ou segurando uma grande área.
5. Aplique a dose de acordo com as instruções médicas.
6. Após aplicar a dose, conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.

7. Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução Injetável – Fraco 10 mL/Kwikpen

Antes da retirada de cada dose, examine a aparência do frasco. Humalog é um líquido claro e incolor, de aparência e consistência semelhantes à água. Não usar se a solução estiver turva,
viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis. Se notar qualquer diferença ou alterações marcantes nas características da solução, consultar o médico.

O início rápido da atividade de Humalog permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog pode ser administrado imediatamente após a refeição.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar Humalog. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.
Agulhas e seringas nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa.

Uso do tipo de seringa adequado:

As doses de insulina são medidas em unidades. Insulina U-100 contém 100 unidades/mL (1 mL = 1 cm3). Com Humalog é importante usar uma seringa graduada em U-100. Erro no uso da seringa adequada pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na glicemia, que pode ficar muito baixa ou muito alta.

Uso da seringa:

Para evitar contaminação e possível infecção, siga estritamente estas instruções.

Seringas de plástico descartáveis e agulhas devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, descartadas de maneira apropriada.

Preparo da dose:

1. Lave as mãos.
2. Inspecione a aparência da solução de HUMALOG no frasco.
3. Se for usado um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha.
4. Limpe a superfície da rolha de borracha com álcool.
5. Se for misturar insulinas veja a seguir as instruções para misturar.
6. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de Humalog prescrita pelo médico. Perfure a tampa de borracha e injete o ar no frasco.
7. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos.
8. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, aspire a dose correta de Humalog.
9. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique a formação de bolhas, que reduz a quantidade de Humalog. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima e bata nos lados levemente até que as bolhas atinjam a parte superior da mesma. Expulse as bolhas avançando o êmbolo e retire a dose correta.
10. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada.

Mistura de Humalog com outras insulinas humanas de ação mais prolongada:

1. Humalog pode ser misturada com insulinas humanas de ação mais prolongada somente com orientação médica e imediatamente antes da aplicação.
2. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina humana de ação mais prolongada que estiver em uso. Insira a agulha no frasco de insulina humana de ação mais prolongada e injete o ar. Retire a agulha sem ainda aspirar a dose.
3. Agora injete a quantidade de ar desejada no frasco de HUMALOG de maneira semelhante, mas não retire a agulha.
4. Inverta o frasco e a seringa.
5. Assegurando-se de que a ponta da agulha está imersa na solução, retire a dose correta de Humalog.
6. Antes de retirar a agulha do frasco de Humalog, verifique a formação de bolhas que reduz a quantidade de Humalog Se houver bolhas, proceda como descrito anteriormente no item 9, “Preparo da Dose”.
7. Retire a agulha do frasco de Humalog e insira no frasco da insulina de ação mais prolongada. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos e agite suavemente. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, retire a dose da insulina de ação mais prolongada.
8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada. Quando você estiver misturando dois tipos de insulina, sempre puxe para a seringa primeiro o Humalog. Sempre misture as preparações de insulina na mesma sequência para manter a pureza do frasco de Humalog. Você pode injetar sua insulina imediatamente após a mistura. Seringas provenientes de diferentes fabricantes podem variar quanto ao espaço entre o fundo da seringa e a agulha. Devido a isto, não mude a sequência da mistura, ou o modelo e a marca da seringa ou agulha prescritos pelo médico.

Aplicação da injeção:

1. Limpe a pele no local da injeção.
2. Estabilize a pele pressionando o local.
3. Aplique a dose de insulina por via subcutânea inserindo a agulha de acordo com as instruções do médico.
4. Empurre o êmbolo até o fundo.
5. Conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos.
6. Não friccione (esfregue) a área. Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção pelo menos a um centímetro da última aplicação. Os locais usuais de aplicação são abdome, coxas e braços.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Humalog Mix 25/50

Humalog MIX deve ser administrado por via subcutânea.

Atenção: Sob nenhuma circunstância, Humalog MIX 25 deve ser administrado por via intravenosa.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no
abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado
aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido
nenhum vaso sanguíneo ao se injetar Humalog MIX 25. Os pacientes devem ser orientados
quanto às técnicas apropriadas de injeção.

Os refis de Humalog MIX 25 devem ser examinados frequentemente. Antes da retirada de
cada dose, examine a aparência do refil.

Não usar

se a insulina (material branco) permanecer
visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou
nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Preparação do refil de Humalog MIX 25 para inserção na caneta

As canetas para aplicação de insulina diferem na sua operação. É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina que você está usando.

Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

1. Lave as mãos.
2. Rode o refil entre as palmas das mãos por 10 vezes.
3. Segurando o refil por uma extremidade, inverta-o em 180° vagarosamente por 10 vezes
   para que a pérola de vidro percorra toda a extensão do refil em cada inversão. A suspensão deve se apresentar uniformemente turva ou leitosa. Caso contrário, repetir o processo até que o conteúdo esteja misturado.
4. Antes de inserir o refil de Humalog MIX 25 na caneta, examine visualmente o
   conteúdo. Uma vez que o refil esteja em uso, inspecione a insulina na caneta antes de cada injeção.
5. Inserir o refil na caneta de aplicação de insulina, seguindo cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para a inserção do refil.

Aplicação de injeção

1. Lave as mãos.
2. Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do refil.
3. Inspecione o refil de Humalog MIX.
4. Siga as instruções do fabricante da caneta para inserção da agulha.
5. Segure a caneta com a agulha para cima. Se houver grandes bolhas, bater os lados levemente com os dedos até que as bolhas alcancem a parte superior. Remova as bolhas e o ar da agulha colocando a caneta na posição de 2 unidades de dose e pressionar o êmbolo. Repita essas etapas se necessário até aparecer uma gota de HUMALOG MIX 25 na ponta da agulha.
6. Para evitar danos à pele, escolha um local para cada injeção, a pelo menos, um centímetro da anterior.
7. Limpar a pele onde a injeção deverá ser aplicada.
8. Com uma das mãos, estabilizar a pele pressionando ou segurando uma grande área.
9. Aplique a dose de insulina por via subcutânea, inserindo a agulha de acordo com as instruções do médico e do fabricante da caneta. Empurre o êmbolo até o fundo.
10. Conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.

Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura. Agulhas, refis e
canetas não podem ser usados por mais de uma pessoa.

Siga a recomendação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Humalog Mix 25 – KwikPen

Verifique sempre a embalagem externa e o rótulo de Humalog MIX 25 KWIKPEN. Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta.

Não usar

se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Para informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, consultar o Manual do usuário que acompanha o produto.

Humalog MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.

Atenção: Sob nenhuma circunstância, Humalog MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via intravenosa.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar Humalog MIX 25 KwikPen. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

O médico determinará qual a dose de Humalog a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de Humalog pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade física ou estilo de vida.

Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Humalog frasco 10 mL pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada, ou com sulfonilureias orais sob supervisão médica.

Humalog por via subcutânea não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas exceto insulina NPH.

 O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Humalog?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Humalog

Pacientes que utilizam Humalog poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de Humalog.

A dose habitual de Humalog pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida.

Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humalog:

Doença:

Qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente.

Quando você se sentir mal, teste seu açúcar no sangue e procure seu médico.

Mudança nas atividades e/ou na dieta:

Um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

Exercícios:

Exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de Humalog especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Medicamentos:

Alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina. O médico deve ser consultado quando utilizar outros medicamentos associados à insulina lispro.

Viagem:

Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina:

O uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.

Gravidez:

O controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.

A experiência de estudos clínicos em mulheres grávidas é limitada. Entretanto, dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro não indicam qualquer efeito adverso na gravidez ou na saúde de fetos/recém-nascidos.

O uso de Humalog em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

Uso em idosos:

Em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado):

Na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do Humalog.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como:

Anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides [tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão (substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo)], terapia de reposição tireoideana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em alguns pacientes.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Humalog.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Humalog e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Humalog

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.

Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Humalog

Cada mL contém:

Insulina lispro derivada de ADN* recombinante – 100 unidades.

* ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Excipientes:

Metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção q.s.p.

Superdosagem do Humalog

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito e dor de cabeça.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos.

Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Humalog

As necessidades de insulina podem aumentar se o paciente estiver tomando outras drogas hiperglicemiantes, tais como contraceptivos orais, corticosteroides ou se estiverem sob terapia de reposição de hormônio tireoideano. As necessidades de insulina podem ser diminuídas na presença de medicamentos, tais como agentes antidiabéticos orais, salicilatos, antibióticos sulfas, alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina II, bloqueadores betaadrenérgicos, inibidores da função pancreática (por exemplo, octreotideo) e álcool.

Bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.

Em pacientes com diabetes tipo 2 usando as doses máximas de sulfonilureias, os estudos mostraram que a adição de Insulina Lispro (Substância Ativa) reduz significantemente a HbA1c comparado com pacientes que continuaram o tratamento só com sulfonilureias.

O médico deve ser consultado quando utilizar outros medicamentos além da Insulina Lispro (Substância Ativa).

Não foram estudados os efeitos da mistura de Insulina Lispro (Substância Ativa) com insulinas de origem animal.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Insulina Lispro (Substância Ativa).

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Insulina Lispro (Substância Ativa) e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Ação da Substância Humalog

Resultados da Eficácia

Em estudos cruzados abertos de 1.008 pacientes com diabetes tipo 1 e 722 pacientes com diabetes tipo 2, a Insulina Lispro (Substância Ativa) reduziu a glicose pós-prandial comparada com insulina humana regular. A significância clínica da melhora da hiperglicemia pós-prandial não foi estabelecida. Em estudos paralelos de 12 meses em pacientes com diabetes tipos 1 e 2, HbA1c não diferiu entre os pacientes tratados com insulina humana regular e aqueles tratados com Insulina Lispro (Substância Ativa).

Hipoglicemia

Enquanto a taxa geral de hipoglicemia não diferiu entre pacientes com diabetes tipos 1 e 2 tratados com Insulina Lispro (Substância Ativa) comparado com insulina humana regular, pacientes com diabetes tipo 1 tratados com Insulina Lispro (Substância Ativa) tiveram menos episódios hipoglicêmicos entre meianoite e 6 horas da manhã. A menor taxa de hipoglicemia no grupo tratado com Insulina Lispro (Substância Ativa) pode ter sido relacionada a níveis mais altos de glicemia noturna, como refletido por um pequeno aumento nos níveis médios de glicemia em jejum.

Insulina Lispro (Substância Ativa) em combinação com agentes sulfonilureia

Em um estudo de 2 meses em pacientes com hiperglicemia em jejum apesar da dose máxima de sulfonilureias (SU), os pacientes foram randomizados a um de três regimes de tratamento; Humulin NPH ao deitar junto com SU, Insulina Lispro (Substância Ativa) três vezes ao dia antes das refeições junto com SU, ou Insulina Lispro (Substância Ativa) três vezes ao dia antes das refeições e Humulin NPH ao deitar. A combinação de Insulina Lispro (Substância Ativa) e SU resultou na melhora da HbA1c acompanhado de um ganho de peso.

Características Farmacológicas

A Insulina Lispro (Substância Ativa) é um análogo da insulina humana derivada de ADN* recombinante, uma droga de ação rápida na redução da glicose no sangue. Foi criada pela inversão dos aminoácidos nas posições 28 e 29 da cadeia B da insulina. Insulina Lispro (Substância Ativa) consiste de cristais de insulina zíncica lispro dissolvidos em um líquido claro. Não foi adicionado ao Insulina Lispro (Substância Ativa) nada que modifique a velocidade ou duração de sua ação.

Atividade antidiabética

A atividade primária da insulina, incluindo a Insulina Lispro (Substância Ativa), é a regulação do metabolismo de glicose. Além disso, todas as insulinas possuem diversas ações anabólicas e anticatabólicas sobre muitos tecidos do organismo. No músculo e outros tecidos (exceto o cérebro), a insulina causa um rápido transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose em forma de glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.

A Insulina Lispro (Substância Ativa) tem mostrado ser equipotente à insulina humana em base molar. Estudos realizados em voluntários sadios e em pacientes com diabetes mostraram que a Insulina Lispro (Substância Ativa) possui um início de ação e um pico mais rápidos e uma duração mais curta da atividade hipoglicemiante que a insulina humana regular. Uma unidade de Insulina Lispro (Substância Ativa) tem o mesmo efeito de diminuir a taxa de glicose do que uma unidade de insulina humana regular, mas o efeito da Insulina Lispro (Substância Ativa) é mais rápido e mais curto. O início mais rápido da atividade da Insulina Lispro (Substância Ativa), aproximadamente 15 minutos após a sua administração, está relacionado diretamente com a velocidade de absorção mais rápida. Isso permite que a Insulina Lispro (Substância Ativa) seja administrada mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes) quando comparada com a insulina regular (30 a 45 minutos antes). Em casos especiais, a Insulina Lispro (Substância Ativa) pode ser administrada imediatamente após a refeição. A Insulina Lispro (Substância Ativa) exerce seu efeito rapidamente, com uma duração mais curta de sua atividade, até 5 horas. A velocidade de absorção da Insulina Lispro (Substância Ativa) e consequentemente, o início de sua atividade, podem ser afetados pelo local de injeção e outras variáveis. A atividade hipoglicemiante da Insulina Lispro (Substância Ativa) é comparável com a da insulina humana regular quando administradas a voluntários sadios por via intravenosa.

O início mais rápido da ação da Insulina Lispro (Substância Ativa) e sua duração de ação mais curta comparados à insulina humana regular são mantidos em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e biodisponibilidade

A Insulina Lispro (Substância Ativa) é tão biodisponível quanto à insulina humana regular, com uma taxa absoluta de biodisponibilidade entre 55% a 77%, inclusive com doses entre 0,1 a 0,2 U/Kg.

Estudos em voluntários sadios e em pacientes com diabetes tipo 1, demonstraram que a Insulina Lispro (Substância Ativa) é absorvida mais rapidamente do que a insulina humana regular (U-100). A Insulina Lispro (Substância Ativa) foi absorvida em uma velocidade consistentemente mais rápida do que a insulina humana regular em voluntários sadios do sexo masculino, recebendo 0,2 U/Kg de insulina humana regular ou Insulina Lispro (Substância Ativa) nos tecidos subcutâneos abdominal, deltoide ou femoral, que são os três locais mais usados pelos pacientes com diabetes para aplicação de insulina. Após a administração abdominal de Insulina Lispro (Substância Ativa), os níveis séricos da droga são maiores e a duração da ação é levemente menor que quando aplicada na região deltoide ou na coxa.

Distribuição

Quando administrado por via intravenosa como injeções em bolus de dose de 0,1 e 0,2 U/Kg em dois grupos separados de indivíduos sadios, o volume de distribuição médio de Insulina Lispro (Substância Ativa) pareceu diminuir com o aumento da dose (1,55 L/Kg e 0,72 L/Kg, respectivamente). Em contraste, para a insulina regular humana o volume de distribuição é comparável entre os dois grupos de dose (1,37 L/Kg e 1,12 L/Kg, respectivamente).

Metabolismo

Estudos sobre o metabolismo humano não foram realizados. Porém, estudos em animais indicam que o metabolismo da Insulina Lispro (Substância Ativa) é idêntico ao da insulina humana regular.

Excreção

Quando a Insulina Lispro (Substância Ativa) é administrada por via subcutânea, sua meia-vida é mais curta, comparada à insulina humana regular (1 versus 1,5 horas, respectivamente). Quando administradas por via intravenosa, a Insulina Lispro (Substância Ativa) e a insulina humana regular mostraram excreção dose-dependente idênticas, com uma meia-vida de 51 e 55 minutos em 0,1 U/Kg e 0,2 U/Kg, respectivamente.
 

Cuidados de Armazenamento do Humalog

Produto lacrado:

Deve-se armazenar os refis de Humalog em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 36 meses. Não use Humalog se tiver sido congelado.

Produto em uso:

A caneta e o refil em uso devem ser mantidos à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar.

Após 28 dias, o refil de Humalog deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

Os refis de 3 mL Lilly são projetados e testados para uso com canetas Lilly.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Humalog 

Humalog é um líquido estéril, transparente e incolor, de aparência e consistência semelhantes à água.

Humalog Mix 25/50

Humalog MIX é uma suspensão de cor branca. Portanto, deve apresentar-se uniformemente turva ou leitosa.

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Humalog

Registro MS – 1.1260.0008

Farm. Resp.:

Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:

Lilly Frances S.A.S – Fegerheim – França

Importado e Registrado por:

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.