Bula do Humulin 70N/30R

Como o Humulin 70N/30R funciona?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário para o aproveitamento do açúcar pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo.

Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima ao normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saudável se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.

O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue) ou glicosúria (glicose na urina) regularmente. Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal) ou se os testes na urina mostrarem constantemente a presença de glicose, isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como ocorre com todas as preparações de insulina, a duração de ação do Humulin 70N/30R depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

Contraindicação do Humulin 70N/30R

Humulin 70N/30R não é indicada nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina humana ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento (a menos que seja usado como parte de um programa de dessensibilização).

Como usar o Humulin 70N/30R

Deve-se usar Humulin 70N/30R por via subcutânea (debaixo da pele). O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês. Ao injetar Humulin 70N/30R, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo. Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.

Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:

Os frascos de Humulin 70N/30R devem ser cuidadosamente agitados com movimentos rotativos antes de cada aplicação, de maneira que o conteúdo seja uniformemente misturado. Após agitar suavemente, o conteúdo deve estar turvo ou leitoso. Não usar se, após a agitação, a insulina (material branco) permanecer no fundo do frasco (Fig. 1), se houver grumos (pequenos grãos) suspensos no líquido (Fig. 2), ou se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco um aspecto fosco/embaçado (Fig. 3).

Fig. 1 – Não use este medicamento se o material permanecer no fundo do frasco após a agitação:

Fig. 2 – Não use este medicamento se houver grumos em suspensão (soltos) no líquido após a agitação:

Fig. 3 – Não use este medicamento se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco um aspecto fosco (embaçado):

Uso de seringa adequada

As doses de insulina são medidas em unidades. O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem. Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 unidades/mL.

É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na glicemia (taxa de glicose no sangue) que pode ser muito baixa ou muito alta.

Importante: para evitar qualquer contaminação e, consequente infecção, siga estritamente estas instruções.

Seringas descartáveis

As seringas e agulhas descartáveis dispensam esterilização, devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, você deve jogá-las fora.

Agulhas e seringas não devem ser usadas em mais de uma pessoa.

Descarte a agulha de maneira segura.

Preparo da dose

1. Lave as mãos.
2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.
3. Ao usar um frasco novo, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com álcool.
4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar.
5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.
6. Ao confirmar que a ponta da agulha está dentro da insulina, aspire a dose correta de insulina.
7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se há formação de bolhas. Estas podem reduzir a quantidade de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois bata na lateral da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas com o êmbolo. Corrija a dose.
8. Retire a agulha do frasco e deite a seringa de maneira que a agulha não toque em nada.

Aplicação da dose

1. Limpe a pele com álcool, no local onde você for aplicar a injeção.
2. Estabilize a pele pressionando o local.
3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
4. Empurre o êmbolo até o fundo.
5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.
6. Aplique Humulin 70N/30R somente por via subcutânea (debaixo da pele). Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês. Com uma das mãos, firme a pele, pressionando ou segurando uma grande área. Não administrar Humulin 70N/30R por via intravenosa.

Posologia do Humulin 70N/30R

O médico determinará a dose de Humulin 70N/30R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, na alimentação e na atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de Humulin 70N/30R. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Humulin 70N/30R?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Humulin 70N/30R

Pacientes que utilizam Humulin 70N/30R poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, etc.), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana) ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de Humulin 70N/30R.

A dose habitual de Humulin 70N/30R pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humulin 70N/30R.

Doença

Qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico.

Mudança nas atividades e/ou na dieta

Um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

Exercícios

Exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de Humulin 70N/30R, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina. Converse com seu médico a respeito disso.

Uso de uma Tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina

O uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema e falência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.

Viagem

Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Efeito sobre a capacidade de operar máquinas

A capacidade de concentração e reação do paciente podem estar prejudicadas como resultado de hipoglicemia. Isto é particularmente importante para os pacientes que tenham ausência ou baixa percepção de sintomas de alerta de hipoglicemia ou episódios frequentes de hipoglicemia. A capacidade de dirigir nestas circunstâncias deve ser avaliada.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Humulin 70N/30R

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. A hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas.

Os sintomas da hipoglicemia, de leve a moderada, podem ocorrer de repente e incluem: suor, tontura, palpitação (o coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros.

A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, de leve a moderada, por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar.

Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose.

A hipoglicemia grave leva o paciente a necessitar da assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina, são outras reações adversas que podem ocorrer.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alergia no local da aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina.

Casos de edema foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Humulin 70N/30R

Gravidez

O controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico. Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazer ajustes de dose, de dieta ou ambos.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Humulin 70N/30R. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta.

Uso em crianças

Não existem precauções especiais para o uso de Humulin 70N/30R em crianças acima de 3 anos. O uso de Humulin 70N/30R em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Pode-se reduzir a quantidade necessária de insulina para pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Deve-se fazer um controle cuidadoso dos valores de glicose e ajustar a dose de insulina em pacientes com insuficiência hepática.

Composição do Humulin 70N/30R

Cada mL contém:

100 unidades de insulina humana derivada de ADN* recombinante.

Excipientes:

metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco, água para injeção q.s.p.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do Humulin 70N/30R

Preparação aquosa contendo 100 unidades (U-100) de insulina humana (ADN* recombinante) por mL. Está disponível em embalagem contendo 1 frasco de vidro tipo I com 10 mL de suspensão.

Exclusivamente para asministração subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Humulin 70N/30R

A utilização de uma dose muito alta do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações, suor, vômitos e dor de cabeça.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de Humulin 70N/30R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Podem-se tratar episódios mais graves como convulsões e coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode ocorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Humulin 70N/30R

O médico deve ser consultado caso você utilize outros medicamentos além da insulina humana.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos, juntamente com a insulina, como:

Anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão [substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina II (medicamentos que controlam a pressão sanguínea).

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Humulin 70N/30R.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Humulin 70N/30R e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Humulin 70N/30R

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da Insulina Humana (substância ativa).

Ação da Substância Humulin 70N/30R

Resultados de Eficácia

Em estudo clínico realizado com portadores de diabetes tipo 2, verificou-se que a Insulina Humana (substância ativa) de ação intermediária, quando administrada antes de dormir, reduz a hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico.

Referências

CUSI, K.; CUNNINGHAM, G.R.; COMSTOCK, J.P. Safety and efficacy of normalizing fasting glucose with bedtime NPH insulin alonein NIDDM. Diabetes Care, v. 18, n. 6, p. 843-51, 1995.

Dados de segurança pré-clínicos

Nenhuma informação clínica revela risco para seres humanos, baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O efeito da Insulina Humana (substância ativa) de redução da glicemia ocorre devido à absorção facilitada de glicose após a ligação da Insulina Humana (substância ativa) aos seus receptores das células musculares e adiposas e à inibição simultânea da produção de glicose pelo fígado.

Insulina Humana (substância ativa) é uma Insulina Humana (substância ativa) de ação prolongada.

O início da ação ocorre dentro de 1 hora e 30 minutos, o efeito máximo é atingido dentro de 4 a 12 horas e a duração total da ação é de aproximadamente 24 horas.

Propriedades farmacocinéticas

A Insulina Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem uma meia-vida de alguns minutos. Consequentemente, o perfil do tempo de ação de uma preparação de Insulina Humana (substância ativa) é determinado unicamente por suas características de absorção.

Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo, dose de Insulina Humana (substância ativa), via e local de administração, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética dos produtos contendo Insulina Humana (substância ativa) é, portanto, afetada por variações intra e interindividuais.

Absorção

A concentração plasmática máxima da Insulina Humana (substância ativa) é alcançada dentro de 2 – 18 horas após a administração subcutânea.

Distribuição

Não foi observada nenhuma ligação intensa às proteínas plasmáticas, exceto anticorpos de Insulina Humana (substância ativa) circulante (quando presentes).

Metabolismo

Relata-se que a Insulina Humana (substância ativa) é degradada pela protease de Insulina Humana (substância ativa) ou enzimas de degradação da Insulina Humana (substância ativa) e possivelmente proteína dissulfeto isomerase. Uma série de sítios de clivagem (hidrólise) na molécula de Insulina Humana (substância ativa) humana foi proposta; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem é ativo.

Eliminação

A meia-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo. A meia-vida terminal (t ½) é, portanto, uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da Insulina Humana (substância ativa) do plasma (a Insulina Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos).

Estudos indicam uma t ½ de cerca de 5 – 10 horas.

Cuidados de Armazenamento do Humulin 70N/30R

Deve-se guardar o frasco de Humulin 70N/30R em um refrigerador (2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Nestas condições, o prazo de validade é de 36 meses. Não use Humulin 70N/30R se tiver sido congelado.

Se não for possível a refrigeração, você pode manter o frasco de Humulin 70N/30R que está sendo usado, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe do calor e da luz solar direta.

Após um período de 28 dias, deve-se jogar fora o frasco, mesmo se ainda este contiver produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aspecto físico

Você encontra Humulin 70N/30R em frascos de vidro, com 10 mL de suspensão.

Características organolépticas

Depois que você agitar Humulin 70N/30R, observe que este deve estar uniformemente turvo (não transparente) ou leitoso.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Humulin 70N/30R

Registro MS – 1.1260.0178

Farm. Resp.:

Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:

Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA

Embalado e Registrado por:

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
Indústria Brasileira
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.