Bula do Icaden Solução Tópica Spray
Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.
Como o Icaden Solução Tópica + Spray funciona?
O nitrato de isoconazol, presente em Icaden, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.
Contraindicação do Icaden Solução Tópica + Spray
Você não deve usar Icaden no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).
Como usar o Icaden Solução Tópica + Spray
Uso tópico.
Posologia do Icaden Solução Tópica + Spray
Você deve aplicar Icaden (isoconazol) uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.
Para usar o medicamento na forma spray, veja as instruções abaixo:
- Retire a tampa protetora do tubo.
Mantenha o tubo em posição vertical (de pé).
Pressione a válvula em direção à região afetada.
Pode ser necessário pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que o jato inicie.
Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.
Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.
Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.
Se você usar Icaden (isoconazol) de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento.
Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Icaden Solução Tópica + Spray??
Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Icaden Solução Tópica + Spray
Você deve usar uma formulação oleosa neutra caso ocorra ressecamento excessivo da pele durante o tratamento com Icaden solução/spray.
Icaden não deve entrar em contato com os olhos, se você utilizá-lo na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.
Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.
Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias diariamente.
É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.
Icaden solução tópica e solução tópica spray contém álcool em sua fórmula. Por isso, você deve evitar a aplicação deste produto próximo ao fogo ou a objetos incandescentes (em brasa).
Icaden solução tópica e solução tópica spray contêm propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Gravidez e lactação
A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto, em seres humanos.
Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído. Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas
O isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.
Informações ao paciente
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
Reações Adversas do Icaden Solução Tópica + Spray
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
- Comum (?1/100 a lt;1/10).
- Incomum (?1/1.000 a lt;1/100).
- Rara (?1/10.000 a lt;1/1.000).
- Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecidas”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Icaden Solução Tópica + Spray
Apresentação
Cartucho contendo frasco com 30 mL de solução tópica contendo 10 mg/mL (1%) de isoconazol.
Cartucho contendo frasco com 60 mL de solução tópica spray contendo 10 mg/mL (1%) de isoconazol.
Usó tópico (não oftálmico).
Uso adulto.
Composição
Cada 1mL de solução tópica e solução tópica spray contém:
10mg (1%) de Isoconazol.
Excipientes:
propilenoglicol e álcool etílico.
Graduação alcóolica:
75,4%.
Superdosagem do Icaden Solução Tópica + Spray
Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Icaden Solução Tópica + Spray
Estudos de interação não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Icaden Solução Tópica + Spray
Resultados de Eficácia
Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no plasma.
Absorção
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
Distribução
Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
Metabolismo / Biotransformação
O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.
Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
Cuidados de Armazenamento do Icaden Solução Tópica + Spray
Icaden deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Icaden solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor (sem cor) a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Icaden Solução Tópica + Spray
MS- 1.7056.0100
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer S.A.
Caracas – Venezuela
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
SAC
0800 7231010
[email protected]
Venda sob prescrição médica.
