Bula do Imipeném Cilastatina Sódica ABL Brasil

• Infecções intra-abdominais;
• Infecções do trato respiratório inferior;
• Infecções ginecológicas;
• Septicemias (infecção bacteriana do sangue);
• Infecções do trato geniturinário;
• Infecções dos ossos e articulações;
• Infecções da pele e tecidos moles;
• Endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);
• Prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

Imipeném e cilastatina é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Imipeném e cilastatina também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Como o Imipeném + Cilastatina Sódica ABL Brasil funciona?

Imipeném e cilastatina é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Este medicamento contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1.

Imipeném e cilastatina pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espectro de bactérias que causam infecções.

Contraindicação do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Você não deve usar este medicamento se for alérgico a imipeném e cilastatina ou a qualquer um de seus componentes.

Como usar o Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Imipeném e cilastatina deve ser preparado conforme descrito na Tabela 1. O profissional de saúde saberá como proceder para preparar o medicamento.

Tabela 1: reconstituição e diluição de imipeném e cilastatina IV:

Imipeném e cilastatina deve ser injetado na veia (infusão intravenosa). Imipeném e cilastatina não deve ser administrado por via oral.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de imipeném e cilastatina, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Qual a quantidade de imipeném e cilastatina que devo receber?

Imipeném e cilastatina será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados.

O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber imipeném e cilastatina?

É muito importante que você continue recebendo imipeném e cilastatina durante o tempo indicado pelo médico.

Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber imipeném e cilastatina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imipeném + Cilastatina Sódica ABL Brasil?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo

• Alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
• Colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;
• Gravidez, confirmada ou suspeita;
• Qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;
• Problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de imipeném e cilastatina, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Interações Medicamentosas

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais.

Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar imipeném e cilastatina junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência

• Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);
• Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);
• Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);
• Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);
• Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).

Comuns

• Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos;
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;
• Exantema;
• Função hepática anormal detectada por exames de sangue;
• Aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

• Vermelhidão local na pele;
• Dor local e formação de caroço firme no local da injeção;
• Coceira;
• Urticária;
• Febre;
• Distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões);
• Funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;
• Tremor e espasmos musculares incontrolados;
• Convulsões;
• Distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);
• Ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações);
• Confusão.

Raras

• Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de imipeném e cilastatina, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);
• Exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);
• Infecção fúngica (candidíase);
• Pigmentação de dentes e/ou língua;
• Inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;
• Alterações no paladar;
• Inabilidade de o fígado realizar sua função normal;
• Inflamação do fígado;
• Inabilidade de o rim realizar sua função normal;
• Alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;
• Encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);
• Perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido à inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

• Movimentos anormais;
• Agitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Gravidez e Amamentação

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném e cilastatina em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.

Imipeném e cilastatina é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném e cilastatina não devem amamentar.

Uso Pediátrico

Imipeném e cilastatina não é recomendado para o tratamento de meningite. Imipeném e cilastatina não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha da dose, e talvez seja útil monitorar a função renal.

O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Apresentações

Imipeném e cilastatina 500 mg:

Cada frasco-ampola contém imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina na forma de pó para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Imipeném e cilastatina 500 mg (Sistema Fechado de Infusão):

Cada frasco-ampola contém imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina na forma de pó para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola e 10 bolsas de diluente com 100 mL de NaCl 0,9%.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.

Composição

Ingredientes ativos:

Cada frasco-ampola contém:

*Equivalente a 500 mg de imipeném.
**Equivalente a 500 mg de cilastatina.

Ingredientes inativos:

bicarbonato de sódio.

Imipeném e cilastatina contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

Superdosagem do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de imipeném e cilastatina, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Foram relatadas convulsões generalizadas em pacientes que receberam ganciclovir e Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) IV.

Esses medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.

Relatos de casos na literatura têm demonstrado que a coadministração de carbapenéns, incluindo imipeném, a pacientes que recebem ácido valproico ou divalproex sódico, resulta na redução da concentração de ácido valproico. As concentrações de ácido valproico podem cair abaixo da faixa terapêutica como resultado desta interação, e por consequência aumentar o risco de crises epiléticas.

Apesar de o mecanismo dessa interação ser desconhecido, dados de estudos in vitro e em animais sugerem que carbapenéns podem inibir a hidrólise do metabólito glicuronida do ácido valproico (VPA-g) de volta a ácido valproico, reduzindo assim a concentração sérica de ácido valproico.

Ação da Substância Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Resultados de eficácia

Em um estudo clínico aberto, com comparador ativo, a eficácia de um esquema de 2 doses de imipeném/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um esquema de quatro doses de imipeném/cilastatina (3,0 g/3,0 g) versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol (3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias colorretais. A eficácia foi definida como a prevenção de infecções locais pós-cirúrgicas em 6 e 8 semanas após a cirurgia. As taxas de infecção nos grupos de imipeném/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0 g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%, respectivamente. O estudo mostrou que a administração de imipeném/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas doses (2,0 g/2,0 g) é comparável ao esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol para a prevenção de infecções pós-cirúrgicas graves.

Em um estudo multicêntrico aberto, a eficácia do imipeném/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (média de idade de 50 anos, variação de 15-91 anos) com bacteremia e sinais clínicos de infecção. Foram administrados imipeném/cilastatina a cada 6 horas durante uma média de 13 dias (intervalo de 2 a 42 dias) em uma dose média de 2,1 g/2,1 g por dia (variação de 0,75 g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124 pacientes e incluiu infecção do trato urinário (30), abscesso intra-abdominal (23), infecção respiratória (22), infecção da pele e anexos (18), abscesso pélvico (12), endocardite (11), dispositivo intravascular infectado (5) e infecção articular (3). O tratamento com imipeném/cilastatina resultou na erradicação bem-sucedida de 98% dos 153 isolados de patógenos infectantes, e 90% dos pacientes foram considerados cura ou melhora clínica.

Em outro estudo multicêntrico, a eficácia de imipeném/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos (média de idade de 52 anos, variação de 23 a 87 anos) para 286 infecções graves a moderadamente graves microbiologicamente comprovadas que incluíram infecção do trato respiratório (54), infecção abdominal (73), infecção da pele e tecidos moles (67), infecção do trato urinário (50), infecção sistêmica (22), infecção ginecológica (16) e outras infecções (4). Foi administrada uma dose média de 1,6 g/1,6 g (variação de 1,0 g/1,0 g a 3,0 g/3,0 g) ao dia de imipeném/cilastatina durante em média 8,4 dias (intervalo de 1 a 30 dias).

O tratamento com imipeném/cilastatina resultou na erradicação bem-sucedida de 79% dos patógenos e 92% dos pacientes foram considerados cura ou melhora clínica.

Em uma meta-análise retrospectiva de 7 estudos multicêntricos, a eficácia do imipeném/cilastatina foi avaliada em 1243 infecções de 1186 pacientes (faixa etária média de 40 a 52 anos), dos quais 23% a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95% apresentavam outra(s) doença(s) subjacente(s).

Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses diárias ? 2,0 g/2,0 g de imipeném/cilastatina. A eficácia clínica global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das infecções.

A eficácia clínica da terapia com imipeném/cilastatina para infecções em vários sistemas corporais variou de 83% a 95%, e as taxas de erradicação bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme descrito na tabela abaixo:

Nota:

como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infecção, o número total de infecções é maior que o número total de pacientes.
* Inclui otite aguda e crônica, mastoidite e abscesso cerebral.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é um antibiótico ?-lactâmico de amplo espectro, apresentado em formulação para infusão intravenosa. Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) consiste em dois componentes: (1) imipeném, o qual pertence à classe de antibióticos ?-lactâmicos, as tienamicinas; e (2) cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico, que bloqueia o metabolismo renal do imipeném e aumenta substancialmente sua concentração no trato urinário. A proporção, em termos de peso, do imipeném e da cilastatina sódica em Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é de 1:1.

A classe de antibióticos das tienamicinas, à qual o imipeném pertence, caracteriza-se por um potente espectro de ação bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro antibiótico estudado.

Farmacologia humana: Administração intravenosa

Imipeném

Em voluntários normais, a infusão intravenosa de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) durante 20 minutos resultou em níveis de picos plasmáticos de imipeném que variaram de 12 a 20 mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500 mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os níveis médios dos picos plasmáticos de imipeném após doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os níveis plasmáticos da atividade antimicrobiana de imipeném diminuem para lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.

A meia-vida plasmática de imipeném foi de uma hora. Aproximadamente 70% do antibiótico administrado foi recuperado intacto na urina no período de 10 horas, e não foi detectável excreção urinária adicional do fármaco. As concentrações urinárias de imipeném superaram 10 mcg/mL por até 8 horas após uma dose de 500 mg de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa).

O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma de metabólitos antibacterialmente inativos e a eliminação fecal de imipeném é basicamente nula.

Não foi observado nenhum acúmulo de imipeném no plasma ou na urina com a administração de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) a cada 6 horas em pacientes com função renal normal. A administração concomitante de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) com probenecida resultou em aumentos mínimos nos níveis plasmáticos e na meia-vida plasmática do imipeném. A recuperação urinária do princípio ativo (não metabolizado) imipeném diminuiu para aproximadamente 60% da dose quando Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) foi administrado com a probenecida.

Quando administrado isoladamente, o imipeném é metabolizado pelos rins pela desidropeptidase-I. As recuperações urinárias individuais variaram de 5 a 40%, com recuperação média de 15-20% em vários estudos. A taxa de ligação do imipeném a proteínas séricas humanas é de aproximadamente 20%.

Níveis nos tecidos e fluidos corporais de Imipaném após uma dose de grama de Imipaném monoidratado + Cilastatina Sódica I.V.:

Cilastatina

A cilastatina é um inibidor específico da enzima desidropeptidase-I, que inibe efetivamente o metabolismo do imipeném, de forma que a administração concomitante de imipeném com a cilastatina permite que sejam atingidos níveis antibacterianos terapêuticos de imipeném tanto na urina como no plasma.

Após uma infusão intravenosa de 20 minutos de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa), os níveis plasmáticos de pico da cilastatina variaram de 21 a 26 mcg/mL para a dose de 250 mg, de 21 a 55 mcg/mL para a dose de 500 mg e de 56 a 88 mcg/mL para a dose de 1000 mg. A média dos picos de níveis plasmáticos de cilastatina após doses de 250, 500 e 1000 mg foram de 22, 42, e 72 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida plasmática da cilastatina é de aproximadamente 1 hora.

Aproximadamente 70-80% da dose de cilastatina foram recuperados de forma inalterada na urina como fármaco original no período de 10 horas após a administração de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa). Subsequentemente, não foi detectada mais cilastatina na urina. Aproximadamente 10% foram encontrados como metabólito N-acetil, o qual teve atividade inibitória contra a desidropeptidase comparável à do fármaco-mãe. A atividade da desidropeptidase-I nos rins retorna aos níveis normais logo após a eliminação da cilastatina da circulação sanguínea.

A administração concomitante de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) com a probenecida dobrou o nível plasmático e a meia-vida da cilastatina, porém não apresentou nenhum efeito sobre a recuperação urinária da cilastatina.

A taxa de ligação da cilastatina a proteínas séricas humanas é de aproximadamente 40%.

Microbiologia

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é um potente inibidor da síntese da parede celular bacteriana e é bactericida contra um amplo espectro de patógenos – Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) compartilha com as cefalosporinas e penicilinas mais novas um amplo espectro de atividade contra as espécies Gram-negativas, mas é único no que diz respeito à retenção da elevada potência contra espécies Grampositivas, previamente associadas apenas aos antibióticos ?-lactâmicos mais antigos, cujo espectro de atividade era menos amplo. O espectro de atividade de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diverso de patógenos problemáticos, comumente resistente a outros antibióticos.

Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é resistente à degradação por ?-lactamases bacterianas, o que o torna ativo contra uma alta porcentagem de microrganismos, tais como Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. e Enterobacter spp., cuja resistência é inerente à maioria dos antibióticos ?-lactâmicos.

O espectro antibacteriano de Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é mais amplo do que o de qualquer outro antibiótico estudado e inclui praticamente todos os patógenos de importância clínica. Os organismos contra os quais Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa) é usualmente ativo in vitro são:

Aeróbios Gram-negativos

Achromobacter spp.; Acinetobacter spp. (anteriormente Mima–Herellea); Aeromonas hydrophila; Alcaligenes spp.; Bordetella bronchicanis; Bordetella bronchiseptica; Bordetella pertussis; Brucella melitensis; Campylobacter spp.; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp.; Citrobacter koseri (anteriormente Citrobacter diversus); Citrobacter freundii; Eikenella corrodens; Enterobacter spp.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de ?-lactamase); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp.; Klebsiella oxytoca; Klebsiella ozaenae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella spp.; Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii); Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras de penicilinases); Neisseria meningitidis; Pasteurella spp.; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Proteus spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Providencia alcalifaciens; Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri); Providencia stuartii; Pseudomonas spp.**; Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas fluorescens; Burkholderia pseudomallei (anteriormente Pseudomonas pseudomallei); Pseudomonas putida; Burkholderia stutzeri (anteriormente Pseudomonas stutzeri); Salmonella spp.; Salmonella typhi; Serratia spp.; Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens); Serratia marcescens; Shigella spp.; Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella); Yersinia enterocolitica; Yersinia pseudotuberculosis.

**Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonas maltophilia) e algumas cepas de Burkholderia cepacia (anteriormente Pseudomonas cepacia) não são, em geral, suscetíveis ao Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa).

Aeróbios Gram-positivos

Bacillus spp.; Enterococcus faecalis; Erysipelothrix rhusiopathiae; Listeria monocytogenes; Nocardia spp.; Pediococcus spp.; Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinases); Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras de penicilinases); Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; estreptococos do grupo C; estreptococos do grupo G; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; estreptococos do grupo viridans (incluindo cepas alfa e gama-hemolíticas).

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são suscetíveis a Imipeném + Cilastatina Sódica (substância ativa).

Anaeróbios Gram-negativos

Bacteroides spp.; Bacteroides distasonis; Bacteroides fragilis; Bacteroides ovatus; Bacteroides thetaiotaomicron; Bacteroides uniformis; Bacteroides vulgatus; Bilophila wadsworthia; Fusobacterium spp.; Fusobacterium necrophorum; Fusobacterium nucleatum; Porphyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolyticus); Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius); Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens); Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius); Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus); Veillonella spp.

Anaeróbios Gram-positivos

Actinomyces spp.; Bifidobacterium spp.; Clostridium spp.; Clostridium perfringens; Eubacterium spp.; Lactobacillus spp.; Mobiluncus spp.; Microaerophilic streptococcus; Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium spp. (incluindo P. acnes).

Outros

Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium smegmatis.

Testes in vitro mostram que, contra alguns isolados de Pseudomonas aeruginosa, o imipeném age de forma sinérgica com os antibióticos aminoglicosídeos.

Cuidados de Armazenamento do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Manter em temperatura entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter de 2°C a 8ºC por até 24 horas ou de 15ºC a 30ºC por até 4 horas. Não congelar.

Características físicas e organolépticas

Imipeném e cilastatina para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril branco a quase branco ou amarelo claro em frascos-ampola.

Logo após a diluição, o líquido apresenta-se como uma solução incolor a amarelo claro. Quando armazenada, a solução diluída vai se tornando amarelo mais forte (condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade – temperatura e tempo).

Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. Descartar se escurecer tendendo à cor marrom.

Pode ocorrer precipitação da solução após diluição com cloreto de sódio a 0,9% e armazenamento sob refrigeração, condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade (temperatura e tempo) e reversível quando a solução atinge a temperatura ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imipeném + Cilastatina Sódica – ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0013

Farm. Resp.:

Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP n° 63.058

Fabricado por:

Facta Farmaceutici S.p.A
Teramo, Itália

Importado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP – 332, Km 135 – Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.