Como este medicamento funciona?
Imunoflan possui atividade antimicrobiana e de modulação do sistema de defesa.
Contraindicação do Imunoflan
- Pacientes com tendência a sangramentos, doenças renais e hepáticas.
- Pacientes com diabetes.
- Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Como usar o Imunoflan
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Ingerir 7,5 mL, o equivalente a 3?4 do copo dosador, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.
Crianças entre 6 e 12 anos:
Ingerir 5 mL, o equivalente a 1?2 copo dosador, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.
Crianças entre 2 e 6 anos:
Ingerir 2,5 mL, o equivalente a 1?4 do copo dosador, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.
Crianças menores de 2 anos:
Ingerir 2,5 mL, o equivalente a 1?4 do copo dosador, via oral, 1 vez ao dia.
Agite o produto antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Imunoflan
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Interações medicamentosas
Não utilizar com anticoagulantes, anti-inflamatórios não-esteroidais (como o ácido acetilsalicílico) e medicamentos inibidores da agregação plaquetária.
Reações Adversas do Imunoflan
Raramente pode ocorrer manchas vermelhas na pele, falta de ar, espasmos intestinais, falta de apetite, vômitos e inquietude.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
População Especial do Imunoflan
Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar.
Composição do Imunoflan
Cada mL contém:
Tintura de Pelargonium sidoides | 307,39 mg* |
Veículos | q.s.p. 1 mL |
(Xarope de sacarose, água deionizada, aroma de laranja e sorbato de potássio)
* Equivalente a 6 ?g de umckalina.
O xarope contém 0,3% de álcool.
Superdosagem do Imunoflan
Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Pelargonium sidoides.
Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Imunoflan
Até o presente momento não há relatos de interação medicamentosa com o uso de Pelargonium Sidoides (substância ativa).
O risco hipotético de interações medicamentosas entre Pelargonium Sidoides (substância ativa) e anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários não foi confirmado, pois, de acordo com os resultados de estudos realizados em animais, os componentes cumarínicos presentes em Pelargonium Sidoides (substância ativa) não parecem exercer atividades anticoagulantes. A administração de EPs® 7630 a ratos ao longo de 2 semanas não exerceu influência sobre os parâmetros da coagulação. A administração conjunta de varfarina e EPs® 7630 não levou a nenhuma modificação nos parâmetros da coagulação diferente daquelas que são observadas com a administração isolada deste anticoagulante.
Devido à possível influência de Pelargonium Sidoides (substância ativa) nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Pelargonium Sidoides (substância ativa) intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba®.
Ação da Substância Imunoflan
Resultados de Eficácia
Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) , comprovaram que este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite. De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A seguir, foram incluídos alguns estudos recentes que comprovam a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório anteriormente mencionadas.
A eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa) foi demonstrada no tratamento dos sintomas do resfriado comum em dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que incluiram 196 pacientes.
A eficácia do tratamento considerou a melhora dos sintomas maiores e menores do resfriado comum, tais como:
Coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre. Em ambos os estudos Pelargonium Sidoides (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade dos sintomas, a partir do terceiro dia, quando comparado ao uso de placebo. Além disso, Pelargonium Sidoides (substância ativa) também reduziu a significativamente a duração da doença, podendo-se observar um retorno às atividades diárias mais precoce nesse grupo de tratamento. Outra publicação (Costa SS, 2006), editada pela Associação Brasileira de Otorrinolaringologia (ABORL), o Guideline para Tratamento das IVAs, cita o uso do EPs 7630 como uma alternativa plausível, para o tratamento das gripes e resfriados, assim como nas rinossinusites agudas de etiologia viral.
Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 143 crianças com diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes receberam Pelargonium Sidoides (substância ativa) ou placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8 pontos, enquanto que no grupo que usou placebo esse índice atingiu valores tão elevados quanto 6,3 pontos. A redução dos sintomas avaliados pelo escore anteriormente mencionado, começou a mostrar reduções significativas em relação ao placebo, logo no segundo dia de tratamento. Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa)* no tratamento de tonsilite, foi realizado em adultos e crianças (n = 1.000), mostrou que o escore dos sintomas de tonsilite (angina, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) foi reduzido de maneira significativa no grupo que recebeu o medicamento fitoterápico a partir do terceiro dia de tratamento e que um total de 88,2% dos pacientes apresentou remissão completa dos sintomas com o tratamento. Durante o acompanhamento do estudo, observou-se que 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos (11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando excelente tolerabilidade.
Um estudo que avaliou a eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda, analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes. A eficácia do tratamento foi avaliada através da redução do escore de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Os resultados mostraram que 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livres dos sintomas, ou então apresentaram uma redução significativa dos sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.
Mathys e colaboradores (2010)8 investigaram a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos em 406 pacientes com diagnóstico de bronquite aguda. Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo a redução do escore de gravidade dos sintomas da bronquite (tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) foi significativamente superior no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) , quando comparado ao grupo que usou placebo. O escore foi reduzido em 6,3 pontos no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos, enquanto que no grupo que usou placebo, a redução foi de apenas 2,8 pontos. Outro estudo (Kamin W, et al, 2010), realizado nos mesmos moldes que o anteriormente descrito, avaliou 400 crianças e adolescentes, com idade compreendida entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de bronquite aguda. Assim como na avaliação realizada por Matthys e colaboradores (2010), a eficácia dos comprimidos de Pelargonium Sidoides (substância ativa) também foi baseada no escore de gravidade dos sintomas da bronquite. Após o tratamento, a redução do escore de sintomas da bronquite foi signitivamente superior no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) , em relação ao grupo que usou placebo. Esses resultados já haviam sido observados em uma meta-análise dos estudos publicados que avaliaram o uso de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Pelargonium Sidoides (substância ativa) em relação ao placebo.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba®.
Características Farmacológicas
Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos contém extrato padronizado EPs® 7630, das raízes de Pelargonium Sidoides (substância ativa) DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado EPs® 7630 é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.
Os resultados de investigações pré-clínicas e clínicas indicam que a atividade farmacológica do EPs 7630 inclui marcante propriedades imunomoduladora através do estímulo da resposta imune inesespecífica e moderados efeitos antimicrobianos, principalmente uma ação bacteriostática em determinados tipos de bactérias.
Além disto, foi verificado que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs® 7630) exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma influência positiva no processo de cura, através da inibição da elastase de leucócitos humanos e atividades antioxidantes.
Foi comprovado, ainda, que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs® 7630) presente em Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos determina indução potencial do TNF e apresenta importantes atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio enzimático específico demonstrou que o EPs® 7630 estimulou a síntese de interferon- ? (IFN-?) em células específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do EPs® 7630, foi evidenciada expressão de transcrições de iNOS e de TNF-? em células específicas estimuladas e, portanto, ativação em nível transcricional.
O EPs® 7630, como a maioria dos extratos vegetais é uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado como o agente ativo do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs 7630). Devido à composição complexa do EPs® 7630, associada a possíveis interações sinérgicas entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido identificado, em estudos apropriados, nenhum componente capaz de ser usado como agente farmacológico principal, não são disponíveis estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos taninos). Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs® 7630 também não são disponíveis.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância ativa), administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi observado efeito nocivo na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
Referências Bibliográficas:
1. Brendler T, van Wyk BE. A historical, scientific and commercial perspective on the medicinal use of Pelargonium sidoides (Geraniaceae). J Ethnopharmacol. 2008;119(3):420-33.
2. Heger M. Efficacy and safety of an extract of Pelargonium sidoides (Eps 7630) in the treatment of the common cold: a multi-center, double- blind, placebo-controlled trial The First International Conference on Natural Products and Molecular Therapy, Cape Town, South Africa, January 12-14, 2005.
3. Lizogub VG, Riley DS, Heger M. Efficacy of a pelargonium sidoides preparation in patients with the common cold: a randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial. Explore (NY). 2007;3(6):573-84.
4. Costa SS (coord), Associação Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cérvico Facial. Gripes x resfriados. In: Guideline IVAS: infecções das vias aéreas superiores. Wolters Kluwer Health: São Paulo, 2006. p. 12-9
5. Bereznoy VV et al. Efficacy of extract of Pelargonium sidoides in children with acute non-group A beta-hemolytic streptococcus tonsillopharyngitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003;9(5):68-79.
6. Bereznoy VV, et al. EPs 7630 bei Erwachsenen und Kindern mit Angina tonsillaris [EPs 7630 in adults and children with acute tonsillitis]. Zeitschrift für Phytotherapie 2009; 30: 6-12
7. Bachert C, Schapowal A. EPs® 7630 (extract from Pelargonium sideoides) is effective in the treatment of acute maxilliary sinusitis: results of two double-blind, placebo-controlled studies. In: Kongress Phytopharmaka und Phytotherapie, Berlin, Germany, 28 jul 2005.
8. Matthys H, et al. Efficacy and tolerability of EPs 7630 tablets in patients with acute bronchitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled dose-finding study with a herbal drug preparation from Pelargonium sidoides. Curr Med Res Opin. 2010 Apr 15.
9. Kamin W, et al. Efficacy and tolerability of EPs 7630 in patients (aged 6–18 years old) with acute bronchitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical dose-finding study. Acta Pædiatrica. 2010;
10. Agbabiaka TB, Guo R, Ernst E. Pelargonium sidoides for acute bronchitis: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2008;15(5):378-85.
11. Lis-Balchin M (Ed.): Geranium and Pelargonium – The genera Geranium and Pelargonium. Taylor amp; Francis (ed.), London. 2002.
12.Kolodziej H, Kayser O, Radtkei AO, et al. Pharmacological profile of extracts of Pelargonium sidoides and their constituents. Phytomedicine2003;10(Suppl.4):18-24.
13.Kolodziej H, Sculz V. Umckaloabo. Deutsche Apohteker Zeitung (English translation) 2003;143/12:02-09.
14.Koch E, Biber A. Treatment of rats with the Pelargonium sidoides extract EPss 7630 has no effect on blood coagulation parameters or on the pharmacokinetics of warfarin. Phytomedicine 2007;14(Suppl. 6):40-5.
15.Kolodziej H, Kayser O. Pelargonium sidoides DC. Latest findings towards understanding the phytotherapeutic preparation Umckaloabo (English translation). Zeitschrift für Phytotherapie 1998;19:141-51.
16. Egan D, O’Kennedy R, Moran E, et al. The pharmacology, metabolism, analysis, and application of coumarin and coumarin-related compounds. Drug Metabolism Rev 1990;22(5):503-29.
17.Kayser O, Kolodziej H. Antibacterial activity of extracts and constituents of Pelargonium sidoides and Pelargonium reniforme. Planta Med 1997;63(6):508-10.
18.Kleinebrecht J. [Teratogenicity of coumarin Derivates]. Dtsch Med Wschr 1982;107(50):1929-31.
19. Lake BG. Coumarin metabolism, toxicity and carcinogenicity: Relevance for human risk assessment. Food Chem Toxicol 1999;37(4):423-53.
20.Kayser O, Kolodziej H, Kiderlen AF. Immunomodulary Principles of Pelargonium sidoides. Phytother Res 2001;15:122-6.
21.Kolodziej H, Kayser O, Woerdenbag HJ, et al. Structure-cytotoxicity relationships of a series of natural and semisynthetic simple coumarions as assessed in two human tumor cell lines. Z Naturforsch 1977,52c:240-4.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba®.
Cuidados de Armazenamento do Imunoflan
Imunoflan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Manter o frasco bem fechado. Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
- Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas
Forma líquida de cor castanha avermelhada.
Características organolépticas
Cheiro (odor) aromático com notas de laranja e sabor adocicado com notas de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta do Imunoflan
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Dizeres Legais do Imunoflan
MS: 1.1860.0089
Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR n° 12423
Fabricado e Distribuído por:
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 – Colombo – PR
CNPJ 78.950.011/0001-20 – Indústria Brasileira.