Bula do Influvac

Como o Influvac funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação.

A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Contraindicação do Influvac

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, à qualquer um dos excipientes, ou à qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Como usar o Influvac

Método de administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente.

Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Como administrar uma dose de 0,25 mL

Antes de administrar

Empurre a parte frontal do êmbolo exatamente atéo início da marcação existente na seringa; isto fará com que um volume de apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.

Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.

A vacina influenza não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Posologia do Influvac

Adultos e crianças a partir de 36 meses

0,5 mL.

Crianças de 6 a 35 meses

0,25 mL.

Para crianças de 6 meses a 8 anos que não tenham sido previamente vacinadas

Uma segunda dose deverá ser administrada após intervalo de pelo menos 4 semanas.

Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade

É necessária apenas uma dose de 0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Influvac?

Informe seu médico. No caso específico da vacina influenza em crianças de 6 a 35 meses de idade e de 3 a 8 anos de idade que não tenham sido vacinadas anteriormente recomenda-se, respectivamente, a administração de duas doses de 0,25 mL ou duas doses de 0,5 mL com pelo menos 4 semanas de intervalo para proteção adequada. Caso a segunda dose não seja administrada, a proteção contra a gripe conferida pela vacinação pode não ser obtida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Influvac

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação.

É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Influvac

Reações adversas observadas em estudos clínicos

A segurança da vacina influenza trivalente inativada é avaliada em estudo clínico aberto, não controlado, realizado como requisito de atualização anual, e que inclui pelo menos 50 adultos entre 18 a 60 anos de idade e pelo menos 50 idosos com 61 anos ou mais. A avaliação da segurança é realizada durante os 3 primeiros dias após a vacinação.

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos com as frequências abaixo.

Reações comuns (ocorrem em entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Dor de cabeça*.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Excesso de suor*.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo:

Dor muscular e dor nas articulações*.

Distúrbios gerais e no local de administração:

• Febre, mal estar, calafrio, fadiga.
• Reações no local da injeção: vermelhidão; inchaço; dor; hematoma; enrijecimento muscular*.

*Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamente em 1-2 dias.

Reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização

As reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização são semelhantes às reações observadas durante os estudos clínicos, e estão descritas abaixo.

Distúrbios do Sistema linfático e sangue

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, que são elementos do sangue que participam da coagulação) e linfadenopatia transitórias (aumento do tamanho de gânglios).

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações alérgicas, em casos raros levando a estado de choque, angioedema (inchaço dos membros, face e garganta que pode causar dificuldade para respirar).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Neuralgia (dor no trajeto de algum nervo), parestesia (sensação de dormência), convulsões febris, alterações neurológicas, tais como encefalomielites, neurites e síndrome de Guillain Barré (que podem resultar em pescoço enrijecido, dor de cabeça, alterações da consciência como sonolência, desorientação e até coma, convulsões, fraqueza muscular e até paralisia muscular).

Distúrbios vasculares

Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) associada em casos muito raros com envolvimento transitório do rim.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações generalizadas na pele incluindo pruridos (coceira), urticária (reação alérgica com lesões elevadas na pele) ou rash não específico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Influvac

Gravidez

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Composição do Influvac

Cada seringa contém

As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

* A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180.
** A/Brisbane/1/2018, NYCM X-311.
*** B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A.

Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final:

Traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Apresentação do Influvac

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo 1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou 10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Superdosagem do Influvac

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Influvac

A vacina influenza pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Influvac

Resultados de Eficácia

A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior.

Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ? 18 e ? 60 anos e 60 idosos com ? 61 anos de idade.

Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:

Taxa de soroproteção pós-vacinal:

*Análise por inibição por hemoaglutinação.
# Análise por hemólise radial simples.

Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.

Com os resultados do estudo anual descrito acima¹ e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina² é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.

Referências Bibliográficas

1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects ? 18 and ? 60 Years and Elderly Subjects ? 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac®: 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Influvac.

Características Farmacológicas

A Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) (substância ativa) é utilizada na prevenção da gripe. A Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) (substância ativa) contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Influvac.

Cuidados de Armazenamento do Influvac

A vacina influenza deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagem original e protegida da luz direta. Não congelar.

O prazo de validade máximo é de 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Influvac

Reg. MS: 1.0553.0336

Farm. Resp.:

Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Fabricado por:

Abbott Biologicals B.V.
Weesp – Holanda

Embalado por:

Abbott Biologicals B.V.
Olst – Holanda

Registrado e Importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira

Abbott Center / Central de Relacionamento com o Cliente

0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.