Bula do Ipsilon Comprimido

Como o Ipsilon Comprimido funciona?

Ipsilon Comprimido mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

Contraindicação do Ipsilon Comprimido

Ipsilon Comprimido é contraindicado para pessoas que tenham, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

Como usar o Ipsilon Comprimido

Os comprimidos de Ipsilon Comprimido devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia do Ipsilon Comprimido

A dose de Ipsilon Comprimido deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos

Sangramentos – 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças

De acordo com o peso corporal – 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ipsilon Comprimido

Caso você esqueça de tomar Ipsilon Comprimido no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ipsilon Comprimido

Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon Comprimido com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico.

Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Ipsilon Comprimido não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Ipsilon Comprimido

De modo geral, Ipsilon Comprimido é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocapróico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náuseas; vômitos; dor abdominal e diarréia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas; inchaço nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Ipsilon Comprimido

Uso durante a gravidez e lactação

Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilon-aminocapróico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon Comprimido por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon Comprimido com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente. Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon Comprimido com acompanhamento médico.

Renais Crônicos

O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso.

Composição do Ipsilon Comprimido

Cada comprimido contém:

*Amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Apresentação do Ipsilon Comprimido

Comprimidos de 500 mg . Embalagens contendo 36 e 300 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ipsilon Comprimido

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, tonteira, dor de cabeça e queda da pressão. Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Ipsilon Comprimido

O uso de Ipsilon Comprimido associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) pode causar tromboses e embolias. A associação de Ipsilon Comprimido com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois medicamentos. Até o momento, não foram observadas interações de Ipsilon Comprimido com outros medicamentos.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Ipsilon Comprimido, nas doses utilizadas habitualmente.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Ipsilon Comprimido por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ipsilon Comprimido

Resultados de Eficácia

Cirurgia

Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, pacientes (n = 55) submetidos à artroplastia total do quadril receberam ácido épsilon-aminocapróico (dose de ataque de 150 mg/kg de peso corporal, no período pré-anestésico, e 12,5 mg/kg de peso corporal/h, nas cinco primeiras horas de pós-operatório) ou placebo (solução salina, em igual volume, no período peri-operatório).

A perda sanguínea média, do início da cirurgia à retirada do circuito de drenagem, e a necessidade de transfusão de sangue, em unidades de concentrados de hemácias, foram de 867 (± 207) mL e 7 unidades (n = 4) vs. 1198 (± 544) mL e 12 unidades (n = 7), nos grupos tratamento e placebo, respectivamente. Não foram observados eventos adversos.¹

Trombocitopenia

Pacientes (n = 11) portadores de trombocitopenia (contagem de plaquetas lt; 20.000/dL), apresentando epistaxe, petéquias, equimoses, gengivorragia e/ou hemorragia digestiva – isolada ou concomitantemente – e refratários à transfusão de plaquetas, receberam, pelas vias oral e/ou endovenosa, ácido épsilon aminocapróico, em doses que variaram de 4 a 24 g/dia, conforme a intensidade do sangramento.

O único evento adverso observado foram náuseas, que cessaram com a redução das doses. Todos os pacientes evoluíram com redução/remissão do sangramento.²

Hemoptise

Em relato de dois casos, pacientes apresentando hemoptise maciça, com 4 e 6 dias de evolução, respectivamente, secundária à tuberculose pulmonar e refratária ao tratamento clínico habitual, foram tratados com ácido épsilon-aminocapróico, com uma dose de ataque de 5 g na primeira hora de tratamento e, posteriormente, 1g/h, por 24 horas. Foi observada remissão do sangramento após a dose de ataque, no caso de menor período de evolução, e, no segundo, após 24 horas. Não foram observados eventos adversos.³

Referências Bibliográficas:

1) Harley, B.J. – The effect of epsilon-aminocaproic acid on blood loss in patients who undergo primary total hip replacement: a pilot study. Can. J. Surg.; 45(3): 185-190, 2002.
2) Garewal, H.S. e Durie, B.G.M. – Anti-fibrinolytic therapy with aminocaproic acid for the control of bleeding in thrombocytopenic patients. Scand. J. Haematol.; 35: 497-500, 1985.
3) Basil, J.M. et als. – Treatment of massive haemoptysis with aminocaproic acid. JAPI; 50(September): 1178-1179, 2002.

Características Farmacológicas

Ácido Épsilon-Aminocapróico (substância ativa) contém em sua fórmula o ácido epsilon-aminocapróico, que é um ácido monoaminocarboxílico sintético, análogo da lisina. 

Farmacodinâmica 

A ação antifibrinolítica do ácido epsilon-aminocapróico ocorre, principalmente, por inibição de ativadores do plasminogênio e, em menor grau, também por bloqueio competitivo da plasmina, impedindo a ligação desta com a fibrina. Assim, retarda a fibrinólise e prolonga a eficiência hemostática dos coágulos sanguíneos, controlando o sangramento.

Pelo exposto, observa-se que o ácido épsilon-aminocapróico atua em etapa posterior àquelas envolvidas na cascata de coagulação, não interferindo na mesma ou nos demais parâmetros da coagulação, tais como contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina. 

Farmacocinética 

Após a administração endovenosa, é estimado que o volume de distribuição seja de 30.0 ± 8.2 L. O ácido épsilon-aminocapróico é amplamente distribuído no organismo e, após tratamentos prolongados, é encontrado nos compartimentos intra e extravasculares, penetrando nas hemácias e em células de outros tecidos.

A eliminação é predominantemente por excreção renal

65% da dose são eliminados in natura e 11% na forma do seu metabólito ácido adípico, na urina. A depuração renal é aproximadamente semelhante à da creatinina endógena (116 mL/min) e a meia-vida de eliminação é de, aproximadamente, 2 horas.

Cuidados de Armazenamento do Ipsilon Comprimido

Ipsilon Comprimido deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura entre 15º e 30ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Ipsilon Comprimido é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ipsilon Comprimido

M.S nº 1.5651.0038

Farm. Responsável:

Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF/RJ nº 13.227

Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81
Estr. Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador
RJ Indústria Brasileira

Fabricado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
Rua Jaime Perdigão, 431/445
Ilha do Governador RJ
Indústria Brasileira

SAC:

0800 282 9911

Venda sob prescrição médica.