Bula do Isotrexin
Contraindicação do Isotrexin
É contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar o Isotrexin
Isotrex gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.
A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.
Precauções do Isotrexin
Isotrex gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas.
O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar.
Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com Isotrex gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrex gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrexin gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.
O uso concomitante de Isotrex gel e outras medicações tópicas deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo agentes descamativos e abrasivos.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrex gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
Isotrex gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas.
O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar.
Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Evite a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com Isotrex gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.
Isotrex gel é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
Isotrex gel não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Reações Adversas do Isotrexin
Isotrexin gel pode provocar ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.
Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam.
Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da terapia.
População Especial do Isotrexin
Gravidez e amamentação
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez.
Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
A absorção percutânea da isotretinoína de Isotrex gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, Isotrex gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.
Pacientes idosos
Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.
Composição do Isotrexin
Cada 100 g do gel contém
Isotretinoína | 0,05 g |
Eritromicina | 2,00 g |
Excipiente* | 100,00 g |
*Butilhidroxitolueno, etanol e hidroxipropilcelulose.
Superdosagem do Isotrexin
Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de Isotrexin gel.
Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático.
Interação Medicamentosa do Isotrexin
O uso concomitante de medicamentos tópicos com IsotretinoÍna + Eritromicina (substância ativa) gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.
Ação da Substância Isotrexin
Características Farmacológicas
A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória.
A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.
Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em IsotretinoÍna + Eritromicina (substância ativa) gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina.
A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do IsotretinoÍna + Eritromicina (substância ativa) gel é desprezível.
Cuidados de Armazenamento do Isotrexin
Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade
24 meses, a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.
Dizeres Legais do Isotrexin
Reg MS 1.0675.0057
Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189
