Redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.
Como o Isovit funciona?
Este medicamento tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.
Contraindicação do Isovit
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.
Como usar o Isovit
Isovit 75mg
Ingerir 1 comprimido de Isovit 75mg (30mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.
A dose diária deve estar entre 50 e 120mg de isoflavonas (2 a 4 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.
Isovit 150mg
Ingerir 1 comprimido de Isovit 150mg (60mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.
A dose diária deve estar entre 50 e 120mg de isoflavonas (1 a 2 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Isovit?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Isovit
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Atenção: os comprimidos revestidos de 75mg contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Reações Adversas do Isovit
O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Isovit
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Composição do Isovit
Cada comprimido revestido de 75mg contém
Extrato seco de semente de Glycine max (L.) Merr | 75 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Padronizado em 30mg (40%) de isoflavonas.
Equivalente a 30mg de isoflavonas / comprimido revestido.
Excipientes:
lactose, amido, fosfato bicálcico, aerosil, estearato de magnésio, derivado do ácido metacrílico, PEG 6000, corante amarelo nº 5 laca, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 150mg contém
Extrato seco de semente de Glycine max (L.) Merr | 150 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Padronizado em 60mg (40%) de isoflavonas.
Excipientes:
lactose, amido, fosfato bicálcico, aerosil, estearato de magnésio, derivado do ácido metacrílico, PEG 6000, corante amarelo nº 6 laca, corante vermelho n°3 laca, dióxido de titânio, talco.
Apresentação do Isovit
Isovit 75mg
Comprimidos revestidos contendo 75mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr. 40%. Embalagem contendo frascos de 60 comprimidos.
Isovit 150mg
Comprimidos revestidos contendo 150mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr. 40%. Embalagem contendo blíster com 60 e 500 comprimidos.
Uso moral.
Uso adulto.
Superdosagem do Isovit
Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Isovit
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.
A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
As isoflavonas genisteina e daidzeina podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Isovit
Resultados de Eficácia
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, foram coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia (89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia. Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo), sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4 semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas (p = 0,001).1
Em outro estudo duplo-cego, randomizado, foram coletados dados de 39 mulheres na pósmenopausa. As participantes do grupo controle receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de isoflavonas.
Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de 0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de tratamento, uma significativa redução (p lt; 0,01) nos episódios de fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do ponto de vista estatístico.2
Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo-cego, multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45 a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento (p lt; 0,01).3
Por fim, em um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos, contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao dia, comparado ao grupo placebo (p lt; 0,005 e p lt; 0,001, respectivamente).4
Referências
1. Upmalis D., et al. Vasomotor Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal Women: A Multicenter, Double–Blind, Randomized, PlaceboControlled Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.
2. Scambia G., et al. Clinical Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.
3. Albertazzi P., et al. The Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.
4. Washburn S., et al. Effect of Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure, and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999, 6(1): 7-13.
Características Farmacológicas
As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em estrutura ao estradiol, principal hormônio feminino. Exercem efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo humano. Tais efeitos dependem de vários fatores como a concentração de estrogênios endógenos, as características individuais como idade e fase da menopausa e a concentração de fitoestrogênios. Os fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o 17 beta-estradiol, na ordem de 10–2 a 10–3.
No organismo, os estrogênios interagem com os receptores alfa e beta. Os receptores alfa são mais abundantes no sistema reprodutor feminino (glândulas mamárias e útero) enquanto os beta predominam em outros tecidos como trato urogenital, ossos, vasos sanguíneos e sistema nervoso central. Os fitoestrogênios se complexam ao receptor alfa de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas, e com o receptor beta de maneira quase igual aos estrogênios endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios, assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os sintomas da menopausa, tais como os fogachos e a sudorese associados ao climatério, sem acarretar, em geral, proliferação endometrial.
O tempo médio para o início da ação do medicamento sobre os sintomas do climatério é de 6 semanas após o início do tratamento.
Propriedades Farmacocinéticas
Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meiavida plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu Tmáx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no fígado e eliminada pela urina ou pelas fezes, em dois a três dias.
Foram realizados vários estudos para medir as concentrações plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes e depois de uma dieta rica em proteínas de soja.
As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram relativamente baixas, em geral lt; 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando valores de 0,08 a 2,4mcmol/L (20–600 ng/mL) ainda que houvesse uma grande variabilidade nos valores verificados.
O metabolismo dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases), que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são rapidamente conjugados no fígado, com ácido glicurônico, podendo ser excretados na bile, desconjugados pela flora intestinal, reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado e excretados na urina.
Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi considerada como muito baixa.
Cuidados de Armazenamento do Isovit
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento é valido por 36 meses a partir de sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Isovit 75 mg
Comprimido revestido na cor amarela. Núcleo na cor bege e odor característico.
Isovit 150mg
Comprimido revestido na cor rosa claro. Núcleo na cor bege e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Isovit
Reg. M.S.: 1.1695.0032
Farm. Resp.:
Glauco Fernandes Miranda
CRF/RS 5252
Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda.
Rua Flávio Francisco Bellini, 459
Santos Dumont – 95098-170
Caxias do Sul – RS
CNPJ 29.346.301/0001-53
Indústria Brasileira
SAC:
(54) 4009-3210
Venda sob prescrição médica.