Bula do Ivermectina Neo Química

Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções:

Estrongiloidíase intestinal:

Causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis.

Oncocercose

Causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.

Nota:

a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Filariose (elefantíase)

Causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase (lombriga)

Causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose (sarna)

Causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose (piolho)

Causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.

Como o Ivermectina – Neo Química funciona?

Este medicamento atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu corpo.

Contraindicação do Ivermectina – Neo Química

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15Kg ou menores de 5 anos.

Como usar o Ivermectina – Neo Química

Os comprimidos de ivermectina devem ser ingeridos com água.

Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes laboratoriais.

Posologia do Ivermectina – Neo Química

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento destas condições causadas por vermes ou parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas.

Tabela 1 – Orientação de dosagem de ivermectina para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose:

Estrongiloidíase

Você deve submeter-se a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de infecção por Strongyloides stercoralis.

Ascaridíase (lombriga)

Você deve submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.

Filariose (elefantíase)

Você deve continuar com acompanhamento médico, pois a ivermectina não elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.

Escabiose (sarna)

Você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para certificar-se da cura.

Pediculose (piolho)

As lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no paciente.

Oncocercose

A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem.

Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2 – Orientação de dosagem de ivermectina para a oncocercose:

Você deve saber que o tratamento com Ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento repetido e novo tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ivermectina – Neo Química?

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ivermectina – Neo Química

Após o tratamento com ivermectina, os pacientes com oncodermatite hiperreativa podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase

É necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.

Oncocercose

O tratamento com ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento.

Filariose (elefantíase)

O tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase (lombriga)

É necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.

Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna)

Deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade)

Em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Não foram realizados estudos para a determinação da dosagem adequada para esses pacientes. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e mesmo assim sem obtenção da cura. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a manutenção da terapia uma vez por mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade)

Em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Advertências do Ivermectina – Neo Química

Dados de estudos demonstram que as drogas utilizadas no tratamento da oncocercose como o citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações na pele e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti), além de reações oftálmicas. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga.

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral, repouso, administração intravenosa de soluções salinas e/ou corticosteroides foram usados no tratamento da diminuição da pressão arterial ao levantar-se. Antialérgicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados.

Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:

• Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
• Evitar andar descalço.
• Cortar e manter limpas as unhas.
• Beber água filtrada ou fervida.
• Lavar e cozinhar bem os alimentos.
• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.
• Combater os insetos.
• Lavar as mãos antes das refeições.
• Lavar os utensílios domésticos.
• De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família.
• Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.
• Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).
• Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os membros da família.

Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde.

Reações Adversas do Ivermectina – Neo Química

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória.

Durante o tratamento com ivermectina podem ocorrer raramente as seguintes reações:

Diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer:

Tontura, sonolência, vertigem e tremor.

As reações epidérmicas incluem:

Coceira, aparecimento de lesões na pele até urticária.

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com ivermectina.

Oncocercose

As reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença.

Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.

Gerais

Inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da frequência cardíaca. Dor de cabeça e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

A diminuição da pressão arterial (principalmente quando associada ao levantar-se) e a piora da asma brônquica foram relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante o uso do medicamento aumento transitório de eosinófilos, elevação das enzimas hepáticas e aumento da hemoglobina (1%). Diminuição dos leucócitos e anemia ocorreram em um paciente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Ivermectina – Neo Química

Gravidez

Não existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico.

Pediatria

Como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado.

Pacientes idosos

As recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

Composição do Ivermectina – Neo Química

Cada comprimido contém:

Ecipientes:

butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina, lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Ivermectina – Neo Química

Comprimido – Embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos ou acima de 15kg.

Superdosagem do Ivermectina – Neo Química

Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo.

Os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência:

Lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ivermectina – Neo Química

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ivermectina – Neo Química

Resultados de Eficácia

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3 . Marty et al⁴ demonstraram eficácia superior da Ivermectina (substância ativa) em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres et al⁵ demonstraram a eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos^6-11, já tendo sido demonstrado que a Ivermectina (substância ativa) tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose¹².

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à Ivermectina (substância ativa).

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos^13-18.

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos ^{1,3,4,19,20,39,40}.

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos^23-26.

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da escabiose^26-28. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento da escabiose em imunodeprimidos29 e durante a ocorrência de surtos em instituições²⁷.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos estudos^30-34.

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de Ivermectina (substância ativa), cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada em vários estudos ^35-40.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Revectina.

Características Farmacológicas

Ivermectina (substância ativa) contém Ivermectina (substância ativa), um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.

A Ivermectina (substância ativa) é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a, geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A Ivermectina (substância ativa) imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl- sensíveis às avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl- controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da Ivermectina (substância ativa) também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à Ivermectina (substância ativa). Nos casos de infestações por Onchocerca, a Ivermectina (substância ativa) afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a Ivermectina (substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da Ivermectina (substância ativa), as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a Ivermectina (substância ativa) não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.

A Ivermectina (substância ativa) e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da Ivermectina (substância ativa) não foram estudados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Revectina.

Cuidados de Armazenamento do Ivermectina – Neo Química

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A ivermectina apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado de cor branca a branca amarelada, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ivermectina – Neo Química

Registro M.S. nº 1.5584.0184

Farm. Responsável:

Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2- C – Módulo 01- B
DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2- A – Módulo 4
DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.