Bula do Kabiven

Contraindicação do Kabiven

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Alergia (hipersensibilidade) à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;
• Hiperlipemia grave;
• Insuficiência hepática grave;
• Distúrbios graves de coagulação sangüínea;
• Erros inatos do metabolismo de aminoácidos;
• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;
• Choque agudo;
• Hiperglicemia que exige mais de 6 unidades de insulina/hora;
• Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer dos eletrólitos incluídos;

Contraindicações gerais à terapia de infusão:

• Edema pulmonar agudo;
• Hiper-hidratação;
• Insuficiência cardíaca descompensada;
• Desidratação hipotônica;
• Síndrome hemofagocitótica;
• Condições instáveis (por exemplo, condições pós-traumáticas graves, diabetes descompensado, infarto agudo do miocárdio, acidose metabólica, sepse grave e coma hiperosmolar);
• Bebês e crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como usar o Kabiven

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades nutricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada com relação à condição clínica do paciente, ao peso corpóreo (pc), às necessidades nutricionais e energéticas, ajustando a dose de acordo com a ingestão adicional oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de proteínas do corpo dependem da condição do paciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou anabolismo).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven Livre de Eletrólitos.

Posologia do Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica

Adultos

Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no estado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brando. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0,90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessidade de nitrogênio pode ser ainda maior.

A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg pc/dia corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica). Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/kg pc/h, para aminoácidos é de 0,1 g/kg pc/h e para gordura de 0,15 g/kg pc/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomendado é 14 a 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia conforme as condições clínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia.

A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energia total de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica).

Crianças (de 2 a 11 anos)

É recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg pc/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão recomendada é de 2,4 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg pc/h, 0,30 g de glicose/kg pc/h e 0,09 g de gordura/kg pc/h). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso.

O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mudar diariamente. A dose máxima recomendada é de 35 mL/kg pc/dia. Essa dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).

Adolescentes (12 a 18 anos)

Em adolescentes, Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica (substância ativa) pode ser usado como em adultos.

Método e duração da administração

Uso intravenoso; infusão em uma veia central.

Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produto são destinados a pacientes com exigências nutricionais altas, moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição parenteral total, devem ser adicionados à emulsão elementos traço, vitaminas e possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto), de acordo com a necessidade do paciente.

Instruções de uso

Bolsa plástica Biofina

Legenda:

1. Picote de abertura do envoltório intermediário; 2. Alça; 3. Orifício para pendurar a bolsa na vertical; 4. Selos quebráveis; 5. Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação); 6. Ponto de aditivação; 7. Ponto de infusão; 8. Absorvente de oxigênio.

Remoção do envoltório intermediário

1. Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A).
2. Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio (B).

Mistura

1. Coloque a bolsa em uma superfície plana.
2. Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário.

Nota:

os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

3. Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.

Finalização do processo

1. Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico de aditivação branco (A).

Nota:

A membrana no ponto de aditivação é estéril.

2. Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
3. Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento máximo de 40mm.

4. Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A).

Nota:

A membrana no ponto de fusão é estéril.

5. Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.
6. Segure a base do ponto de infusão.
7. Insira o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local.

Nota:

a parte interna do ponto de infusão é estéril.

Pendurar a bolsa

Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven Livre de Eletrólitos.

Precauções do Kabiven

A capacidade de eliminação de lipídios deve ser monitorada. Recomenda-se que este monitoramento seja realizado pela medição dos níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5-6 horas sem administração de lipídios. A concentração sérica de triglicerídeos não deverá exceder 3 mmol/L durante a infusão. O tamanho da bolsa, principalmente o volume e a composição quantitativa, deve ser escolhido com cautela.

Estes volumes devem ser ajustados de acordo com os estados de hidratação e nutricional das crianças. Uma bolsa reconstituída se destina ao uso único. Os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, níveis séricos anormalmente elevados ou baixos de eletrólitos) devem ser corrigidos antes do início da infusão. O monitoramento clínico especial é necessário no início de qualquer infusão intravenosa. A infusão deve ser interrompida em caso de qualquer sinal de anormalidade. Uma vez que o aumento do risco de infecção está associado ao uso de qualquer veia central, precauções assépticas rigorosas devem ser praticadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, como na insuficiência renal, diabetes mellitus descompensado, pancreatite, comprometimento da função hepática, hipotireoidismo (com hipertrigliceridemia) e sepse.

Caso KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL seja administrado em pacientes que apresentam estas condições, é mandatório o monitoramento cauteloso dos níveis séricos de triglicerídeos. A glicemia, níveis séricos dos eletrolíticos e osmolaridade, bem como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-básico e testes de enzimas hepáticas (fosfatase alcalina, ALT, AST) devem ser monitorados regularmente. O hemograma e a coagulação devem ser monitorados quando os lipídios forem administrados por um período prolongado.

Nos pacientes que apresentam insuficiência renal, o consumo de fosfato e potássio devem ser controlados com cautela, para evitar hiperfosfatemia e hipercalemia A quantidade de eletrólitos suplementares deve ser determinada pelo monitoramento regular do paciente levando-se em consideração sua condição clínica.

Esta emulsão não contém vitaminas ou oligoelementos. A adição de oligoelementos e vitaminas é sempre necessária. A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em casos de acidose metabólica, acidose láctica, aporte celular insuficiente de oxigênio e aumento da osmolaridade sérica KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela a pacientes que apresentam tendência de retenção de eletrólitos. Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispnéia) deve causar a interrupção imediata da infusão. O teor lipídico de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL pode interferir em determinadas medições laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina), caso o sangue seja amostrado antes da eliminação adequada dos lipídeos da circulação sangüínea. Os lipídios são eliminados após um intervalo sem administração de 5-6 horas na maioria dos pacientes.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídeos de ovo, que pode raramente causar reações alérgicas. A reação alérgica cruzada foi observada entre óleo de soja e amendoim. A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária dos oligoelementos cobre e, em particular, zinco. Este fato deve ser considerado na administração de oligoelementos, principalmente durante a nutrição intravenosa de longo prazo. Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode causar desvios de fluidos, resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como redução nas concentrações séricas de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer no período de 24 a 48 horas, portanto, o início cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado, bem como o monitoramento cauteloso e ajustes adequados de fluidos, eletrólitos, minerais e vitaminas KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL não deve ser administrado concomitantemente com sangue ou hemoderivados no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação. A administração de insulina exógena pode ser necessária em pacientes que apresentam hiperglicemia.

Infusão periférica:

Assim como todas as soluções hipertônicas, pode ocorrer tromboflebite caso sejam utilizadas veias periféricas para infusão. Vários fatores contribuem para a incidência de tromboflebite, incluindo o tipo de cânula utilizada e seu diâmetro e comprimento, duração da infusão, ph e osmolalidade dos infusatos, infecção e o número de manipulações. Recomenda-se que os locais de acesso venoso para NPT não sejam utilizados para outros aditivos ou soluções intravenosas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais de administração para idosos ou crianças acima de 2 anos, no entanto devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.

Gestação e lactação:

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL na gestação e lactação.

O médico deve considerar a relação de risco/benefício antes de administrar KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL a gestantes ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos

: contém fenilalanina.

Reações Adversas do Kabiven

Caso ocorram esses efeitos colaterais a infusão da emulsão deve ser interrompida ou, se necessário, continuada em dosagem reduzida.

Reporte de suspeita de reações adversas

É importante o reporte de suspeitas de reações adversas após o registro do produto, pois contribui para o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais da saúde são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação adversa.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven Livre de Eletrólitos.

Interação Medicamentosa do Kabiven

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema de lipase corporal. Esse tipo de interação, contudo, parece ser de importância clínica limitada.

A heparina ministrada em doses clínicas causa uma liberação transiente de lipase lipoproteica na circulação. Isso pode resultar inicialmente em aumento de lipólise do plasma, seguido de uma diminuição transiente na liberação de triglicérides.

O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K1. Todavia, a concentração na emulsão é tão baixa que não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven Livre de Eletrólitos.

Ação da Substância Kabiven

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão de lipídios

A emulsão de lipídios apresenta tamanho de partícula e propriedades biológicas semelhantes àquelas dos quilomícrons endógenos. Os constituintes da emulsão lipídica, óleo de soja, triglicérides de cadeia média, óleo de oliva e óleo de peixe possuem, exceto por seu conteúdo de energia, propriedades farmacodinâmicas próprias.

O óleo de soja possui um alto teor de ácidos graxos essenciais. O ácido graxo ômega 6, ácido linoleico, é o mais abundante (aproximadamente 55 a 60%). O ácido alfa-linoleico, um ácido graxo ômega 3, constitui cerca de 8%. Essa parte do produto fornece a quantidade necessária de ácidos graxos essenciais.

Os ácidos graxos de cadeia média são rapidamente oxidados e fornecem ao corpo uma forma de energia imediatamente disponível.

O óleo de oliva fornece principalmente energia na forma de ácidos graxos monoinsaturados, os quais são muito menos propensos à peroxidação do que a quantidade correspondente de ácidos graxos poli-insaturados.

O óleo de peixe é caracterizado por um alto teor de ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA).

O DHA é um importante componente estrutural das membranas celulares, ao passo que o EPA é um precursor de eicosanoides como prostaglandinas, tromboxanos e leucotrienos.

Aminoácidos

Os aminoácidos, constituintes da proteína nos alimentos comuns, são utilizados para a síntese de proteínas dos tecidos e qualquer excedente é canalizado para vários caminhos metabólicos. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não terá nenhum efeito farmacodinâmico além de contribuir para manter ou completar o status nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão de lipídios

Os triglicérides individuais na emulsão de lipídios possuem taxa de liberação diferente, mas o Smoflipid, como uma mistura, é eliminado mais rápido que os triglicérides de cadeia longa (LCT). O óleo de oliva tem a taxa de liberação mais lenta dos componentes (um pouco mais lenta que os LCT) e os triglicérides de cadeia média (MCT). O óleo de peixe em uma mistura com LCT possui a mesma taxa de liberação dos LCT isolados.

Aminoácidos

As principais propriedades farmacocinéticas dos aminoácidos infundidos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos fornecidos pelos alimentos comuns. Contudo, os aminoácidos das proteínas dietéticas primeiro entram na veia porta e em seguida na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos intravenosamente alcançam diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos comuns.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven Livre de Eletrólitos.