Como o Kaloba Comprimido funciona?
Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970.
A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.
Contraindicação do Kaloba Comprimido
Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:
- Em casos de alergia aos componentes da fórmula;
- Em casos de doenças graves do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Como usar o Kaloba Comprimido
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças maiores de 12 anos
1 comprimido, três vezes ao dia.
Para crianças de 1 a 12 anos
Aconselha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose para essa faixa etária.
Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum líquido, preferivelmente com um copo de água. Não tomar os comprimidos enquanto estiver deitado.
Kaloba® é um comprimido revestido para uso oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kaloba Comprimido?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Kaloba Comprimido
Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa entre o uso do medicamento Kaloba® e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Kaloba® contém lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns tipos de açúcar, contate seu médico antes de tomar este medicamento.
Reações Adversas do Kaloba Comprimido
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.
Alterações no fígado de origem desconhecida
A relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção:
este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Kaloba Comprimido
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação.
Pacientes idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Composição do Kaloba Comprimido
Cada comprimido revestido contém:
111,111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium sidoides DC. (1:8-10), EPs®7630, calculado para conter de 4,5 mg de fenois totais, expressos em epicatequina*.
Excipientes:
maltodextrina, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona.
Nomenclatura botânica oficial | Pelargonium sidoides D.C. |
Família | Geraniaceae |
Parte utilizada da planta | Raiz |
*Equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato líquido das raízes de Pelargonium sidoides DC., (EPs 7630).
Apresentação do Kaloba Comprimido
Comprimido revestido de 111,111 mg extrato padronizado. Embalagem com 6 ou 21 unidades.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Superdosagem do Kaloba Comprimido
Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Kaloba Comprimido
Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Kaloba Comprimido
Resultados de Eficácia
Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) , comprovaram que este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite. De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A seguir, foram incluídos alguns estudos recentes que comprovam a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório anteriormente mencionadas.
A eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa) foi demonstrada no tratamento dos sintomas do resfriado comum em dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que incluiram 196 pacientes.
A eficácia do tratamento considerou a melhora dos sintomas maiores e menores do resfriado comum, tais como:
Coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre. Em ambos os estudos Pelargonium Sidoides (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade dos sintomas, a partir do terceiro dia, quando comparado ao uso de placebo. Além disso, Pelargonium Sidoides (substância ativa) também reduziu a significativamente a duração da doença, podendo-se observar um retorno às atividades diárias mais precoce nesse grupo de tratamento. Outra publicação (Costa SS, 2006), editada pela Associação Brasileira de Otorrinolaringologia (ABORL), o Guideline para Tratamento das IVAs, cita o uso do EPs 7630 como uma alternativa plausível, para o tratamento das gripes e resfriados, assim como nas rinossinusites agudas de etiologia viral.
Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 143 crianças com diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes receberam Pelargonium Sidoides (substância ativa) ou placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8 pontos, enquanto que no grupo que usou placebo esse índice atingiu valores tão elevados quanto 6,3 pontos. A redução dos sintomas avaliados pelo escore anteriormente mencionado, começou a mostrar reduções significativas em relação ao placebo, logo no segundo dia de tratamento. Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa)* no tratamento de tonsilite, foi realizado em adultos e crianças (n = 1.000), mostrou que o escore dos sintomas de tonsilite (angina, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) foi reduzido de maneira significativa no grupo que recebeu o medicamento fitoterápico a partir do terceiro dia de tratamento e que um total de 88,2% dos pacientes apresentou remissão completa dos sintomas com o tratamento. Durante o acompanhamento do estudo, observou-se que 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos (11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando excelente tolerabilidade.
Um estudo que avaliou a eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda, analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes. A eficácia do tratamento foi avaliada através da redução do escore de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Os resultados mostraram que 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livres dos sintomas, ou então apresentaram uma redução significativa dos sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.
Mathys e colaboradores (2010)8 investigaram a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos em 406 pacientes com diagnóstico de bronquite aguda. Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo a redução do escore de gravidade dos sintomas da bronquite (tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) foi significativamente superior no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) , quando comparado ao grupo que usou placebo. O escore foi reduzido em 6,3 pontos no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos, enquanto que no grupo que usou placebo, a redução foi de apenas 2,8 pontos. Outro estudo (Kamin W, et al, 2010), realizado nos mesmos moldes que o anteriormente descrito, avaliou 400 crianças e adolescentes, com idade compreendida entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de bronquite aguda. Assim como na avaliação realizada por Matthys e colaboradores (2010), a eficácia dos comprimidos de Pelargonium Sidoides (substância ativa) também foi baseada no escore de gravidade dos sintomas da bronquite. Após o tratamento, a redução do escore de sintomas da bronquite foi signitivamente superior no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) , em relação ao grupo que usou placebo. Esses resultados já haviam sido observados em uma meta-análise dos estudos publicados que avaliaram o uso de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Pelargonium Sidoides (substância ativa) em relação ao placebo.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba®.
Características Farmacológicas
Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos contém extrato padronizado EPs® 7630, das raízes de Pelargonium Sidoides (substância ativa) DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado EPs® 7630 é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.
Os resultados de investigações pré-clínicas e clínicas indicam que a atividade farmacológica do EPs 7630 inclui marcante propriedades imunomoduladora através do estímulo da resposta imune inesespecífica e moderados efeitos antimicrobianos, principalmente uma ação bacteriostática em determinados tipos de bactérias.
Além disto, foi verificado que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs® 7630) exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma influência positiva no processo de cura, através da inibição da elastase de leucócitos humanos e atividades antioxidantes.
Foi comprovado, ainda, que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs® 7630) presente em Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos determina indução potencial do TNF e apresenta importantes atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio enzimático específico demonstrou que o EPs® 7630 estimulou a síntese de interferon- ? (IFN-?) em células específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do EPs® 7630, foi evidenciada expressão de transcrições de iNOS e de TNF-? em células específicas estimuladas e, portanto, ativação em nível transcricional.
O EPs® 7630, como a maioria dos extratos vegetais é uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado como o agente ativo do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs 7630). Devido à composição complexa do EPs® 7630, associada a possíveis interações sinérgicas entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido identificado, em estudos apropriados, nenhum componente capaz de ser usado como agente farmacológico principal, não são disponíveis estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos taninos). Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs® 7630 também não são disponíveis.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância ativa), administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi observado efeito nocivo na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba®.
Cuidados de Armazenamento do Kaloba Comprimido
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Kaloba Comprimido
MS – 1.0639.0233
Farmacêutico Responsável:
Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH amp; Co. KG – Karlsruhe – Alemanha
Venda sob prescrição médica.