Como o Kaloba Gotas funciona?
Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970.
A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.
Contraindicação do Kaloba Gotas
Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:
- Em casos de alergia aos componentes da fórmula;
- Em casos de doenças graves do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Como usar o Kaloba Gotas
Uso oral / uso interno.
As gotas de Kaloba® devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições.
Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco, tal como indicado abaixo:
- Romper o lacre da tampa.
- Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize um recipiente para pingar as gotinhas.
Posologia do Kaloba Gotas
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Infecções agudas
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
30 gotas, três vezes ao dia.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos:
20 gotas, três vezes ao dia
Crianças com idade entre 1 e 5 anos:
10 gotas, três vezes ao dia.
A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento dos sintomas, conforme prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kaloba Gotas?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Kaloba Gotas
Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 mL de etanol, conferindo ao produto final uma graduação alcoólica de aproximadamente 12%.
Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação.
Pacientes idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Crianças com menos de 6 anos de idade devem ser tratadas com Kaloba® somente após consulta médica.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é conhecida qualquer influência negativa na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Reações Adversas do Kaloba Gotas
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.
Alterações no fígado de origem desconhecida
A relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Kaloba Gotas
Cada mL da solução de Kaloba® (21 gotas) contém
Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Eps® 7630 – 825 mg (calculado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais, expressos em epicatequina).
Excipiente:
Glicerol.
Nomenclatura botânica oficial:
Pelargonium sidoides D.C.
Família:
Geraniaceae.
Parte utilizada da planta:
raiz.
Apresentação do Kaloba Gotas
Solução oral de 825 mg/mL do extrato Eps® 7630 de Pelargonium sidoides DC. Frascos com 20 ou 50 mL.
O frasco de 20 mL apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de crianças até 12 anos*.
O frasco de 50 mL apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de adultos e crianças acima de 12 anos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.
Superdosagem do Kaloba Gotas
Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Kaloba Gotas
Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Kaloba Gotas
Resultados de eficácia
Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e a segurança de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) comprovou que este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas, tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite. De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A seguir constam alguns estudos que comprovam a eficácia e a segurança de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório anteriormente mencionadas.
Mathys e colaboradores (2003) investigaram a eficácia e a tolerabilidade de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) em 468 pacientes com bronquite aguda. Nesse estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, a redução do escore de gravidade dos sintomas (tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) da bronquite foi significativamente superior no grupo que usou Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) do que no grupo que usou placebo. O escore foi reduzido em 5,9 pontos no grupo que usou Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa), enquanto no grupo que usou placebo a redução foi de apenas 3,2 pontos. Após 7 dias de tratamento, 84% dos pacientes tratados com Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) haviam retornado ao trabalho, em contraste com apenas 57% dos tratados com plecebo. Esses resultados foram confirmados por uma metanálise dos estudos publicados que avaliaram o uso de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento da bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) em relação ao placebo.
Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 143 crianças com diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes receberam Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) ou placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8 pontos, enquanto no grupo tratado com placebo esse índice atingiu valores tão elevados como 6,3 pontos. A redução dos sintomas avaliados pelo escore anteriormente mencionado começou a apresentar valores significativos em relação ao placebo logo no segundo dia de tratamento.
Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia e a segurança de Kaloba no tratamento de tonsilite. Foi realizado em adultos e crianças (n = 1.000) e registrou uma redução significativa do escore dos sintomas de tonsilite (angina, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) a partir do terceiro dia de tratamento no grupo que recebeu o medicamento fitoterápico e remissão completa dos sintomas com o tratamento em um total de 88,2% dos pacientes. Durante o acompanhamento do estudo 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos (11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando excelente tolerabilidade.
Um estudo que avaliou a eficácia de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes. A eficácia do tratamento foi avaliada com base da redução do escore de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Segundo os resultados, 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livre dos sintomas ou então apresentaram uma redução significativa dos sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.
A eficácia de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) também foi demonstrada no tratamento do resfriado. A eficácia do tratamento considerou a melhora dos sintomas maiores e menores do resfriado (coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre) em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que incluiram 196 pacientes6,7. Em ambos os estudos, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade dos sintomas em comparação com placebo a partir do terceiro dia. Além disso, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) também reduziu a significativamente a duração da doença, podendo-se observar um retorno mais precoce às atividades diárias nesse grupo de tratamento.
Características farmacológicas
Este medicamento contém extrato padronizado das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.
Os resultados de investigações pré-clínicas indicam que a atividade farmacológica de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) inclui moderados efeitos antimicrobianos de amplo espectro e marcante modulação da resposta imune não-específica, especialmente com propriedades imunomoduladoras ou imunorrestauradoras.
Além disso, verificou-se que o Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). exerce ação protetora contra lesões do tecido no contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma possível influência positiva no processo de cura.
Os seguintes efeitos de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) foram demonstrados in vitro
Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica
- Estímulo da frequência dos batimentos ciliares das células epiteliais;
- Modulação da síntese de interferon e citocinas;
- Estímulo da atividade de células natural killers;
- Estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia.
Efeitos antimicrobianos
- Moderadas propriedades antiviral e antimicrobiana;
- Aumento da adesão de Streptococcus A a células não vitais (descamativas). Inibição da adesão desse microorganismo a células vitais (não-descamativas);
- Inibição da ?–lactamase.
Ação protetora de tecidos
- Inibe a elastase de leucócitos humanos;
- Apresenta propriedades antioxidantes.
Comprovou-se, ainda, que o Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) presente em Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) proporciona indução potencial do TNF e apresenta importantes atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio enzimático específico demonstrou que o estimula a síntese de interferon-? (IFN-?) em células específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa), evidenciou-se expressão de transcrições de iNOS e de TNF-? em células específicas estimuladas e, portanto, ativação em nível transcricional.
Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa), como a maioria dos extratos vegetais, é uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado como o agente ativo do Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). Devido à complexa composição do, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) associada a possíveis interações sinergísticas entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido identificado em estudos apropriados nenhum componente passível de uso como agente farmacológico principal, não há disponibilidade de estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos taninos). Por esse motivo, também não estão disponíveis dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa).
Além do mais, como o Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). é administrado na forma de solução oral, é provável que grande parte do efeito farmacodinâmico provenha da atividade localizada na cavidade oral e na garganta, o que não é possível determinar por meio de estudos farmacocinéticos sistêmicos.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos de toxicologia não se observaram indícios de potencial tóxico do Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) administrado nas doses indicadas não exerce atividade toxicológica. Em um estudo de toxicidade reprodutiva em ratos não se observou efeito nocivo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.
Cuidados de Armazenamento do Kaloba Gotas
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses.
Características do medicamento
Kaloba® é uma solução oral de cor entre marrom-clara a marrom-avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Kaloba Gotas
Reg. MS – 1.0639.0233
Farmacêutico Responsável:
Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH amp; Co. KG
Karlsruhe – Alemanha
Venda sob prescrição médica.