Bula do Kanakion MM
Como o Kanakion MM funciona?
Kanakion MM é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).
A falta de vitamina K1 leva a um aumento da tendência hemorrágica.
Contraindicação do Kanakion MM
Kanakion MM é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion MM não deve ser administrado por via intramuscular.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Como usar o Kanakion MM
Kanakion MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.
O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kanakin MM?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion MM.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Kanakion MM
Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina (fator de coagulação) pode estar prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de Kanakion MM.
Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion MM com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Kanakion MM
Os eventos adversos observados para o Kanakion MM estão listados abaixo por sistemas e frequência.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento).
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação
Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Irritação venosa ou lebite (inflamação das veias).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Kanakion MM
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem evidências em relação à segurança do Kanakion MM na gravidez, contudo, como para a maioria dos medicamentos, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de Kanakion MM durante a gravidez.
A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion MM a mulheres grávidas ou lactantes como prevenção de hemorragia em recém-nascidos.
Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas (doses ideais) às mães que estiverem amamentando, Kanakion MM não causa risco à criança.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Composição do Kanakion MM
Apresentação
Solução injetável.
Caixa contendo:
5 ampolas de 1 ml (10 mg/ml).
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico a partir de 01 ano.
Composição
Ingrediente ativo:
Fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas mistas.
Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.
Excipientes:
ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina para micelas mistas, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Superdosagem do Kanakion MM
Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K1.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Kanakion MM
Você deve evitar o uso conjunto de Fitomenadiona (substância ativa) com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Kanakion MM
Resultados de eficácia
O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via intravenosa ou 1 mg SC.
O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento (basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional – RNI). A média obtida de RNI na medida basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0 para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.
Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada pela via intravenosa.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteínas C e S.
A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.
É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.
A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no organismo.
Farmacocinética
Absorção
Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz.
Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral.
Distribuição
O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite materno.
Metabolismo
A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.
Eliminação
Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada.
Farmacocinética em situações especiais
A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado.
Cuidados de Armazenamento do Kanakion MM
Kanakion MMdeve ser conservado em temperatura abaixo de 25° C. Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote
O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion MM é o mesmo, sendo composto de cinco dígitos:
Uma letra e quatro números.
Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto de uma letra e dois números.
O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.
Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.
Aspectos físicos
A solução injetável de Kanakion MM deve estar límpida e clara no momento de usar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Kanakion MM
MS-1.0100.0037
Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942.
Fabricado para:
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
Fabricado por:
Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 33.009.945/0023-39.
Indústria Brasileira
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
