Bula do Kollangel FF

Como este medicamento funciona?

Kollangel FF age reduzindo o excesso de ácido gástrico produzido pelo estômago por meio de uma reação química de neutralização, ou seja, transformando o ácido em outras substâncias, reduzindo assim a acidez estomacal.

Contraindicação do Kollangel FF

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em casos de alergia ou intolerância aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rim), hipofosfatemia (redução de fosfato no sangue), na gravidez, amamentação e em pacientes com obstrução intestinal devido à presença do hidróxido de alumínio na fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rim) severa.

Kollangel FF é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Como usar o Kollangel FF

Kollangel FF deve ser administrado por via oral, devendo ser dissolvido um sachê (5g) em 200mL de água, por até 4 vezes ao dia.

Deve ser utilizado entre meia hora e uma hora antes das refeições e ao deitar, ou segundo recomendação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a dose recomendada deverá ser retomada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kollangel FF

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Kollangel FF é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Atenção diabéticos: Kollangel FF contém sacarose.

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue pode resultar em diminuição destes níveis se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada.

O hidróxido de magnésio administrado em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rim) pode causar depressão do sistema nervoso central.

Kollangel FF pode alterar a absorção de alguns medicamentos como: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes (que diminuem a glicose sanguínea). Por esse motivo deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da utilização destes medicamentos.

Reações Adversas do Kollangel FF

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: regurgitação, náusea, vômito ou diarréia leve.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarréia, eructação, flatulência e constipação (prisão de ventre), podendo evoluir para a obstrução intestinal, impactação fecal e o desenvolvimento de hemorróidas e fissuras anais.

Em pacientes com função renal comprometida (diminuição da função do rim), pode ocorrer hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipermagnesemia (aumento do magnésio sanguíneo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Kollangel FF

Gravidez e Lactação

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Riscos do Kollangel FF

Composição do Kollangel FF

Sabor Natural

Cada sachê (5g) contém:

*Sacarina sódica, sorbitol, sacarose, manitol, ácido tartárico, bicarbonato de sódio e dióxido de silício.

Sabor Abacaxi

Cada sachê (5g) contém:

*Sacarina sódica, sorbitol, sacarose, manitol, ácido tartárico, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, aroma de abacaxi e corante amarelo Damp;C n°10.

Sabor Laranja

Cada sachê (5g) contém:

*Sacarina sódica, sorbitol, sacarose, manitol, ácido tartárico, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, aroma de laranja e corante amarelo FDamp;C n°6.

Sabor Limão

Cada sachê (5g) contém:

*Sacarina sódica, sorbitol, sacarose, manitol, ácido tartárico, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, aroma de limão e corante amarelo Damp;C n°10.

Superdosagem do Kollangel FF

A ingestão aguda (imediata) de antiácidos raramente leva a efeitos tóxicos.

A toxicidade aguda pela administração de antiácidos é ainda mais improvável pela má absorção sistêmica desses medicamentos, já que sua ação é local (no estômago).

Com a administração prolongada e/ou a administração de grandes doses pode ser observada a ocorrência de arritmia (alteração do ritmo cardíaco), hipotensão (diminuição da pressão arterial), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), encefalopatia (alteração inflamatória do sistema nervoso central), insuficiência renal (diminuição da função do rim), diarréia, prisão de ventre, alcalose (aumento do pH sanguíneo), distúrbios eletrolíticos, miopatia (alteração muscular) e osteodistrofia (alterações ósseas).

O monitoramento laboratorial dos eletrólitos, dos níveis de alumínio e magnésio sanguíneos, o eletrocardiograma e testes de função renal (especialmente nos pacientes com alteração da função renal) devem ser realizados nos pacientes que apresentem intoxicação por antiácidos. O medicamento nestes casos deve ser imediatamente suspenso.

O tratamento suporte deve ser feito como base nos sintomas apresentados pelo paciente, corrigindo quaisquer distúrbios eletrolíticos apresentados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Kollangel FF

Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo, podendo causar diarreia. Já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação, podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. De um modo geral, drogas antiácidas para o trato gastrointestinal, incluindo sais de magnésio e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando o pH gástrico, formando complexos que não são absorvidos, processo este que pode ser reduzido através da oferta de antiácidos e outras medicações em um intervalo de 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas).

O aumento do pH gástrico em decorrência da administração de antiácidos interfere nas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma, ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos.

Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. Os antiácidos podem interagir por adsorção. Isso pode resultar na diminuição do efeito de alguns medicamentos, como a tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais). O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de alumínio tem habilidade intermediária. Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas), causando uma superdosagem, e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos).

Hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio (substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos.

Aconselha-se precaução ao utilizar hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio (substância ativa deste medicamento) concomitantemente com poliestireno sulfonato de sódio (kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Ação da Substância Kollangel FF

Resultados de eficácia

A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do produto.

Características farmacológicas

O hidróxido de magnésio administrado oralmente reage relativamente rápido com o ácido clorídrico do estômago formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30% dos íons magnésio são absorvidos pelo intestino delgado. O hidróxido de alumínio vagarosamente reage com o ácido clorídrico do estômago formando cloreto de alumínio, sendo que uma pequena parte é absorvida. O alumínio absorvido é eliminado pela urina e pacientes com insuficiência renal tem um risco aumentado pelo acúmulo nos ossos e no SNC, havendo potencial risco de intoxicação por alumínio.

A combinação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e trissilicato de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica. O trissilicato de magnésio é um antiácido com propriedades gerais similares as do hidróxido de magnésio. Podendo ser administrado também na forma oral em associação com o hidróxido de magnésio e de alumínio, tem uma absorção mais lenta com o ácido clorídrico do estômago mesmo se oferecido em altas doses.

Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica comum a várias patologias, como: dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formada. É recomendado administrar o produto no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.

Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal. Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrointestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos. O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma, as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrointestinal, diminuem. O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH gt; 4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de autorregulação associados à gastrina são acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico.

Cuidados de Armazenamento do Kollangel FF

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Apresentação

Kollangel FF é apresentado na forma de pó efervescente.

• – Sabor natural:

  pó homogêneo na coloração branca.

• – Sabor abacaxi:

  pó homogêneo na coloração levemente amarelado, com odor de abacaxi.

• – Sabor laranja:

  pó homogêneo na coloração rosa a levemente alaranjado, com odor de laranja.

• – Sabor limão:

  pó homogêneo na coloração levemente amarelado, com odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.

Mensagens de Alerta do Kollangel FF

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Kollangel FF

MS: 1.3841.0062

Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA n°3745

Natulab Laboratório SA
Rua H, n°2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira.