Bula do Label Gotas

Como o Label Gotas funciona?

Label Gotas contém ranitidina, um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago proporcionando não só a melhora dos sintomas relacionados a tais distúrbios, como também favorecendo a cicatrização de úlceras do estômago e do duodeno e prevenindo suas complicações. Além disso, a ação do medicamento se faz na redução da ocorrência de lesões provocadas pela secreção ácida sobre o esôfago, como ocorre nos casos de refluxo gastroesofágico (refluxo de secreção ácida do estômago para o esôfago).

Mesmo que haja melhora após alguns dias, não pare de usar o medicamento até o fim do tratamento determinado pelo médico, ou a dor e o desconforto podem voltar.

A ação do medicamento é rápida, ocorrendo em cerca de 11 a 22 minutos.

Contraindicação do Label Gotas

Label Gotas não deve ser utilizado em pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou medicações que pertencem à mesma classe de medicamentos (cimetidina e famotidina) e também aos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

Como usar o Label Gotas

1. Retirar a tampa para abrir o frasco.

2. Inserir o conta-gotas no frasco.
3. Pressionar o bulbo do conta-gotas para que o medicamento entre na cânula do mesmo.

4. Direcionar o conta-gotas para o canto da boca do paciente, contando o número de gotas a serem administradas.

5. Caso permaneça produto na cânula, volte o conta-gotas para o frasco e pressione o bulbo até esvaziar totalmente a cânula.
6. Fechar o frasco.

Posologia do Label Gotas

Úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização das úlceras duodenais ativas em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

Tratamento de manutenção de úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras duodenais em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4 mg/kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.

Esofagite erosiva e Doença do Refluxo Gastroesofágico

A dose recomendada para estas condições é 2,5 a 5 mg/kg de 12 em 12 horas.

Úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças com úlceras gástricas é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

Tratamento de Manutenção de úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras gástricas em crianças é de 2 a 4 mg/kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas.

A hemodiálise reduz os níveis circulantes de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica que estejam fazendo o uso de cloridrato de ranitidina, 150 mg do medicamento devem ser tomados imediatamente após a diálise.

Insuficiência hepática

Em pacientes com cirrose hepática compensada não é necessário o ajuste de dose, contudo deve ser monitorizada a função hepática com dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de transaminases durante o tratamento com ranitidina a medicação deverá ser descontinuada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Label Gotas?

Em caso de esquecimento da tomada da medicação, você deverá aguardar o horário da próxima dose e administrar a dose prevista para aquele horário. As doses nunca deverão ser dobradas em função de esquecimento de uso da medicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Label Gotas

O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de uma doença rara chamada porfiria, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitados pelo uso de ranitidina. Se o paciente é portador de doenças que afetem os rins, avise o médico antes de iniciar o tratamento, pois pode ser necessária a adequação de doses.

Este medicamento não contém açúcar.

Reações Adversas do Label Gotas

O uso de Label Gotas em geral é bem tolerado, porém, como ocorre em todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Caso ocorram manifestações sugestivas de hipersensibilidade (reação alérgica), como inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua, erupções cutâneas ou fissuras na pele (em qualquer lugar do corpo), febre, chiado no peito com sensação de dispneia (dificuldade respiratória), procure seu médico imediatamente e suspenda o tratamento até que seja feita a avaliação desses sintomas. Caso ocorram náuseas, vômitos, perda de apetite, icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura, você deverá informar seu médico antes de prosseguir o tratamento.

A seguir são listadas as principais reações adversas de Label Gotas, conforme a frequência de sua ocorrência:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema Nervoso Central:

Prostração (abatimento), tontura, sonolência, insônia, vertigem, borramento visual e distúrbios reversíveis da coordenação motora. Foram relatados casos raros de de confusão mental, agitação e depressão em pacientes idosos com doenças sérias.

Cardiovascular:

Alterações nos batimentos cardíacos.

Gastrintestinal:

Pancreatite, colestase hepatocelular e hepatite.

Musculoesqueléticas:

Dores nos músculos e articulações.

Dermatológicas:

Rash cutâneo, incluindo casos de eritema multiforme, vermelhidão na pele e queda de pelos. Reação alérgica com inchaço dos olhos.

Respiratórias:

Dificuldade para respirar.

Renais:

Alteração da função ou inflamação nos rins.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hematológicas:

Diminuição reversível das células do sangue.

Reações com incidência não determinada

Gastrintestinal:

Constipação, diarreia, náuseas/vômitos e desconforto abdominal/dor.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Label Gotas

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Label Gotas

Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de Label Gotas contém:

Cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina base) 44,643 mg.

Excipientes:

água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante caramelo, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose e sorbitol.

Cada gota contém 2 mg de ranitidina.

Apresentação do Label Gotas

Solução oral 40 mg/mL

Frascos com 30 e 45 ml + conta-gotas.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 1 mês de idade.

Superdosagem do Label Gotas

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem.

Recomenda-se a monitorização da função hepática e dos parâmetros hematológicos. O nível de consciência deve ser monitorado, podendo haver alterações principalmente em pacientes idosos.

Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou lavagem gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Label Gotas

A ranitidina pode apresentar as seguintes interações medicamentosas:

Antiácidos ou doses altas de sucralfato podem reduzir a absorção de Label Gotas. O sucralfato deve ser tomado após um intervalo de 2 horas para não afetar esta absorção. O cetoconazol tem sua absorção diminuída e deve-se usar Label Gotas somente 2 horas após a administração de cetoconazol.

Na relação a seguir são listadas as principais interações relacionadas ao uso de Label Gotas, de acordo com sua gravidade.

Interações medicamento – medicamento

Severidade Maior

Diminui a concentração no sangue dos medicamentos atazanavir, fosamprenavir e dasatinibe.

Severidade Moderada

Reduz a absorção no intestino dos medicamentos cetoconazol e itraconazol.

Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos metformina e procainamida.

O uso simultâneo com midazolam, risedronato e risperidona altera a velocidade e o grau de absorção destes medicamentos.

Severidade Menor

Altera a coagulação do sangue se usado com ácido acetilsalicílico.

Reduz a efetividade dos medicamentos bisacodil e trinatereno.

Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos diltiazem e teofilina.

Aumenta a absorção do medicamento glipzida.

Aumenta a concentração no sangue do medicamento fenitoína.

Interações medicamento – substância química

Aumenta a velocidade e o grau de absorção do álcool pelo sangue.

Interações medicamento – alimento

Reduz a efetividade do medicamento se usado simultaneamente com cranberry.

Interações medicamento – exames laboratoriais

Altera exame de coagulação do sangue se usado com acenocoumarol, dicumarol e varfarina.

Pode resultar num exame falso-negativo quando realizado o teste de detecção respiratória para H. pylori.

Pode resultar num exame falso-positivo quando realizado o teste de detecção de proteínas na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Ação da Substância Label Gotas

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3 H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Antak.

Cuidados de Armazenamento do Label Gotas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Label Gotas é uma solução oral de coloração caramelo, límpida, com odor e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Label Gotas

Reg. MS – 1.0573.0437

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.