Bula do Lacribell

Como o Lacribell funciona?

Eficaz no alívio dos sintomas de ardor e irritação dos olhos, síndrome do olho seco e do desconforto ocular causado por condições ambientes impróprias tais como: fumaça, poluentes, raios solares, vento e calor excessivo.

Contraindicação do Lacribell

Lacribell Solução Oftálmica Estéril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Como usar o Lacribell

Exclusivamente para uso tópico. Não deve ser injetado.

Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) sempre que necessário. Se não ocorrer melhora após 72 horas, consulte o seu médico.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Precauções do Lacribell

Se o paciente apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam por mais de 72 horas, ele deve descontinuar o uso e consultar um médico.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos de Lacribell Solução Oftálmica Estéril sobre a fertilidade em machos e fêmeas. O dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes e não se espera que apresentem qualquer efeito sobre a fertilidade.

Reações Adversas do Lacribell

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com dextrana 70 0,1% e hipromelose 0,3% Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (? 1/10);
• Comum (? 1/100 a lt; 1/10);
• Incomum (? 1/1.000 a lt; 1/100);
• Rara (? 1/10.000 a lt; 1/1.000);
• Muito rara (lt; 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

População Especial do Lacribell

Gravidez

Nenhum efeito durante a gravidez pode ser antecipado, uma vez que a exposição sistêmica da dextrana 70 e da hipromelose após a administração ocular tópica é negligenciável. Além disso, o dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes. Lacribell Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a gravidez.

Lactação

Nenhum efeito sobre a amamentação no recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante ao dextrana 70 e a hipromelose é insignificante. Além disso, ambos os compostos são farmacologicamente inertes. Lacribell Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se sua visão turvar após a instilação, espere até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Lacribell

Apresentação

Solução oftálmica estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL (15 gotas) contém:

1,0 mg de dextrana 70 e 3,0 mg de hipromelose, ou seja, 0,07 mg de dextrana 70 e 0,2 mg de hipromelose por gota.

Veículo:

borato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, borato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

Superdosagem do Lacribell

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Lacribell

Nenhuma interação clinicamente relevante está descrita.

Ação da Substância Lacribell

Resultados de eficácia

Eficaz no alívio dos sintomas de ardor e irritação dos olhos, síndrome do olho seco e do desconforto ocular causado por condições ambientes impróprias tais como: fumaça, poluentes, raios solares, vento e calor excessivo.

Características farmacológicas

Dextrano + Hipromelose (substâncias ativas) contém 3 ingredientes umidificantes, Dextrana 70, Hipromelose e Glicerol, que refrescam e aliviam os olhos rapidamente e previnem irritações posteriores causadas por fumaça, pó, poluentes do ar, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo. Dextrano + Hipromelose (substâncias ativas) contém também íons essenciais para o fluido lacrimal tais como potássio, magnésio, zinco e cálcio.

Cuidados de Armazenamento do Lacribell

O medicamento Lacribell Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas

O medicamento Lacribell Solução Oftálmica Estéril é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Lacribell

Venda sem prescrição médica.

Reg. MS – 1.1725.0013

Farm. Resp.:

Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:

Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia – SP
CNPJ: 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira

SAC:

(11) 4702-5322