Bula do Lasene

Como o Lasene funciona?

O sene é uma planta nativa das regiões tropicais e subtropicais, sendo que as partes utilizadas como medicamento são os folíolos e os frutos. O sene é utilizado principalmente em um curto período na constipação ocasional.

Mecanismo de ação

1. Influência na motilidade do intestino grosso (estimulando as contrações peristálticas e inibindo as contrações locais) relacionadas com a aceleração do trânsito colônico além da redução dos fluídos.
2. Influência no processo de secreção (estimulando a produção de muco e cloretos ativos) resultando num aumento de fluídos.

O tempo de ação do sene é de 8 a 12 horas, devido ao tempo requerido para o transporte ao colón e para a metablização do fitoterápico em compostos ativos.

Contraindicação do Lasene

O uso por mais de duas semanas requer atenção médica. É contraindicado na lactação, pois o medicamento pode passar para o leite. 

Não use este medicamento nas seguintes situações:

Inflamação intestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa, apendicite, dores abdominais de origem desconhecida e crianças abaixo de 12 anos.

Sangramento retal ou a falta de movimento intestinal após o uso do laxante pode indicar sérios problemas intestinais.

Lasene pode potencilaizar os efeitos das glicosidades cardiotônicas (digitálicos) devido à perda aumentada de potássio. Pode potencializar os efeitos de medicamentos antiarrítmicos como a quinidina devido à hipocalemia. Não utilizar este medicamento em caso de obstrução intestinal aguda. Não utilizar em pacientes com histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a qualquer componente da fórmua, principalmente sene. 

Não é recomendável o uso quando estiver utilizando qualquer outro tipo de estimulante laxativo.

Como usar o Lasene

Via oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 a 2 comprimidos revestidos ao dia.

Idosos

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Precauções do Lasene

Lasene diminui o tempo de trânsito intestinal podendo reduzir a absorção de medicamentos por administração oral.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

A utilização de laxantes por um período superior a 1 (uma) ou 2 (duas) semanas deverá ser realizada somente sob orientação e supervisão médica. Se existe a necessidade diária do uso de laxantes, a causa da constipação de ser investigada pelo médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

A utilização crônica ou a superdosagem deste fitoterápico pode causar diarreia com distúrbio no balanço eletrolítico (hipocalemia, hipocalcemia) e o não funcionamento do colón. A deficiência de potássio pode conduzir a desordens funcionais cardíacas e fraqueza muscular. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode causar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortoestática. O uso prolongado do sene pode resultar em má absorção intestinal, perda de peso, hiperaldosteronismo, acidoses ou alcaloses metabólicas, redução da concentração de globulinas séricas, albuminúria e hematúria. 

O abuso do sene também pode resultar em tetania, excreção de aspartilglicosamina e hipogamaglobulemia. O uso prolongado do sene pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade instestinal, com possível necessidade de aumento da dose. 

Em casos raros, o uso prolongado pode conduzir a arritmias cardíacas, nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos. O uso excessivo e o abuso do sene têm resultado em espessamento das vilosidades, reversível após a descontinuação da droga.

Pode ainda ocorrer uma alteração anatômica do cólon, com perda do envoltório de haustros, podendo ser uma injúria neuronal ou um dano na misculatura longitudinal do cólon. 

O tratamento crônico com antranóides em altas dosagens reduz os polipeptídeos vasoativos intestinais e os níveis de somatostatina no colón, o que pode representar danos aos nervos do tecido entérico.

Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.

Um único caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico do fitoterápico.

A Pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e desaparece com a descontinuação da droga.

Foi relatado em um estudo clínico, que o uso crônico ou abuso do fitoterápico em questão por um período superior a 9-12 meses pode aumentar o risco de desenvolvimento de câncer de cólon retal em três vezes.

Reações Adversas do Lasene

Altas doses podem levar a distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipocalcemia), acidose ou alcalose matabólica, má abserção, albuminuria, hematúria e perda de peso.

Fraqueza e hipotensão ortostática são observados em pacientes idosos que utilizam frequentemente laxantes.

Pode ocorrer desconfortos gastrintestinais, como dores. Nestes casos recomenda-se a redução da dose. 

Com o uso crônico e/ou abuso, pode ocorrer distúrbios no balanço eletrolítico, especialmente na deficiência de potássio, albuminúria e hematúria.

Pigmentação da mucosa intestinal (Pseudomelanosis coli) é perigosa e usual, sendo reversível com a descontinuação do uso.

Deficiência de potássio poderá levar a disfunções no aparelho músculo-cardíaco.

Composição do Lasene

Apresentação

Comprimido revestido 29mg:

Caixa com 16, 20, 30, 45, 50, 100 e 150 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos).

Uso oral. 

Composição

Cada comprimido revestido de Lasene 29mg contém:

*Equivalente a 10,15mg a 11,31mg de senosídeos.
**Celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, álcool isopropílico, água deionizada, copolímero de ácido metacrílico, trietil citrato, talco farmacêutico, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico marrom.

Materia prima vegetal:

Superdosagem do Lasene

Não se tem conhecimento de que Lasene apresenta riscos à saúde desde que administrado de forma apropriada, em conjunto com as doses terapêuticas designadas. Caso ocorra superdose, procurar imediatamente o médico.

Interação Medicamentosa do Lasene

O uso com outros medicamentos, tal como diuréticos tiazídicos, adrenocorticóides, raiz de alcaçuz podem exacerbar a desigualdade eletrolítica induzindo a hipocalemia. Pode causar dor e cãibras abdominais, diarreia, descoloração da urina, nefrites, anormalidades eletrolíticas, náuseas e vômitos.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Lasene

Resultados da Eficácia

Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna Alexandrina Mill (substância ativa), demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200 mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal.

Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para 90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50 mg/kg.

Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de Senna Alexandrina Mill (substância ativa). A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal.

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geléia de pó de folhas de Senna Alexandrina Mill (substância ativa), com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir.

As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável.

Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes.

Características Farmacológicas

Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.

Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon. Reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de Senna Alexandrina Mill (substância ativa), pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.

O uso simultâneo de Senna Alexandrina Mill (substância ativa) com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares.

Pode haver interação da Senna Alexandrina Mill (substância ativa) com a nifedipina e indometacina e outros antiinflamatórios não hormonais.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Cuidados de Armazenamento do Lasene

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Não use este medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Comprimido circular de cor marrom.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Lasene

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagens.

Registro MS 1.4381.0132

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Registrado por:

Cimed Insdústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121
CEP 01550-00
São Paulo/SP
CNPJ 02.814.497/0001-07

Fabricado por:

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP 37550-000
CNPJ 02.814.497/0002-98
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.