Como o Latanoprosta – Geolab funciona?
O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.
Contraindicação do Latanoprosta – Geolab
A latanoprosta é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se a latanoprosta for acidentalmente ingerida (engolida), procure seu médico.
Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 1 ano.
Como usar o Latanoprosta – Geolab
Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.
- Desenrosque a tampa interna do frasco.
- Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa.
- Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios.
- Feche os olhos cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho, sobre o nariz).
- Recoloque a tampa no frasco.
Posologia do Latanoprosta – Geolab
A dose recomendada é 1 gota de latanoprosta no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
A dose da latanoprosta não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro de latanoprosta equivale a aproximadamente 34 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.
A latanoprosta deve ser administrada preferencialmente à noite.
Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Latanoprosta – Geolab?
Se você esquecer-se de usar a latanoprosta na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Latanoprosta – Geolab
A latanoprosta é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.
Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
A latanoprosta contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos.
A latanoprosta pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho.
A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.
A latanoprosta pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
A latanoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitada em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos da latanoprosta).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Latanoprosta – Geolab
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Irritação ocular (queimação, sensação de areia nos olhos, coceira, picadas e sensação de presença de corpo estranho dentro dos olhos), dor ocular, alteração de cílios e penugem da pálpebra* (aumento de comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios), hiperemia ocular (vermelhidão ocular), hiperpigmentação da íris (mudança de cor e escurecimento da cor da íris), blefarite (inflamação – inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras), conjuntivite* (inflamação – dor, calor e vermelhidão local – da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera – branco do olho – e a parte posterior da pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Tontura*, dor de cabeça*, edema macular (inchaço da mácula, que é uma região da retina – parte do olho responsável pela formação da imagem) incluindo edema macular cistoide* (inchaço em forma de cistos minúsculos na região localizada na mácula – região mais posterior do olho), fotofobia* (intolerância à luz), edema (inchaço) palpebral, ceratite* (inflamação – dor, calor e vermelhidão local – da córnea, parte anterior transparente e protetora do olho), uveíte* (inflamação – caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço local – da região da íris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar – músculos responsáveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos – e a coroide – revestimento interno do olho do corpo ciliar até o nervo óptico, localizado na parte posterior do olho) ,angina (dor no peito), palpitação* (sensação do coração pulando no peito), crises de asma* (falta de ar devido à inflamação das vias aéreas), dispneia* (dificuldade respiratória), erupção cutânea (aparecimento de lesões, geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos), mialgia* (dor muscular) e artralgia* (dor nas articulações) e dor no peito*.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Edema corneal* (inchaço da córnea), irite* (inflamação da íris, parte colorida do olho), coceira.
Reações com frequência não conhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis)
Ceratite herpética* (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples), ceratite puntada* (lesões na córnea), erosões da córnea* (lesões da córnea), triquíase* (cílios virados para dentro e tocando os olhos), vista embaçada*, alteração periorbital e palpebral resultando em aprofundamento do sulco palpebral*(aprofundamento do globo ocular, o olho se posiciona mais para dentro da órbita), escurecimento da pele da pálpebra*, reações localizadas na pele nas pálpebras*, cisto na íris* (bolinha na íris), pseudoenfigóide da conjuntiva ocular* (bolhas na superfície branca dos olhos), angina instável* (dor no peito forte), piora da asma*ou crises agudas de asma*.
*Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Casos de calcificação de córnea foram reportados muito raramente com o uso de colírios que contenham fosfatos em pacientes com córneas seriamente machucadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Latanoprosta – Geolab
Gravidez e lactação
A latanoprosta só deve ser usada durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico. A latanoprosta pode passar para o leite materno, portanto, a latanoprosta deve ser usada com cautela por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças
Os dados de eficácia e segurança para crianças lt; 1 ano são muito limitados. Não existem dados disponíveis para recémnascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças de 0 a lt; 3 anos de idade, que sofrem principalmente Glaucoma Congênito Primário, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia / goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criança for submetida a cirurgia para o tratamento do glaucoma, não deve ser utilizada a latanoprosta.
A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.
Composição do Latanoprosta – Geolab
Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém:
50mcg de latanoprosta.
Excipientes:
polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5mcg de latanoprosta.
Apresentação do Latanoprosta – Geolab
Solução Oftálmica Estéril de 50mcg/mL (0,005%)
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 2,5mL.
Uso oftálmico.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.
Superdosagem do Latanoprosta – Geolab
Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos). Pode haver diminuição do efeito hipotensor ocular ou até mesmo elevação da pressão ocular se for utilizado uma dosagem maior que a recomendada. Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com a latanoprosta.
Se a latanoprosta for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um frasco de 2,5mL contém 125mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Latanoprosta – Geolab
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.
Estudos de interação só foram realizados em adultos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Latanoprosta – Geolab
Resultados de eficácia
Estudos Clínicos
Pacientes com pressão intraocular (PIO) de linha de base média de 24 – 25 mmHg que foram tratados por 6 meses em ensaios multicêntricos, randomizados, controlados demonstraram reduções de 6 – 8 mmHg na pressão intraocular. A redução da PIO com latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica Estéril (1 gota, uma vez ao dia) foi equivalente ao efeito de 0,5% de timolol administrado duas vezes ao dia.
Em relação à segurança, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto, com duração de 3 anos, estendido por mais 2 anos, avaliou a progressão do aumento da pigmentação da íris devido ao uso contínuo de latanoprosta (1 gota, 1 vez ao dia) para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto. A análise de segurança usou a população de 380 pacientes avaliados na fase de extensão.
O aumento da pigmentação da íris teve início no primeiro ano de uso da medicação na maioria dos pacientes em que esse evento foi observado. Ao longo dos 5 anos em que os pacientes usaram a medicação, os sinais de hiperpigmentação se mantiveram. A hiperpigmentação não acarretou nenhum outro evento adverso – ou alterou sua incidência, natureza ou gravidade – exceto a própria alteração da coloração da íris. Pacientes com aumento da coloração da íris evoluíram com redução da PIO semelhante à dos pacientes durante o estudo.
Características farmacológica
Propriedades Farmacodinâmicas
A substância ativa, latanoprosta, é um análogo da prostaglandina F2?, um agonista seletivo do receptor prostanoide FP, que reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso, principalmente através da via uveoescleral e também da malha trabecular. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a administração, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.
Estudos clínicos mostraram que a latanoprosta não tem efeito significativo sobre a produção do humor aquoso. Não foi encontrado efeito da latanoprosta sobre a barreira hemato-humoral aquosa.
A latanoprosta não induziu extravasamento de fluoresceína no segmento posterior de olhos humanos pseudofácicos durante tratamento em curto prazo.
Não foram observados quaisquer efeitos farmacológicos significativos sobre o sistema cardiovascular e respiratório com doses clínicas de latanoprosta.
População Pediátrica
A eficácia de latanoprosta em pacientes pediátricos ? 18 anos, foi demonstrada num estudo clínico duplo-mascarado com duração de 12 semanas, de latanoprosta em comparação com timolol, em 107 pacientes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico. Os recém-nascidos deveriam ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional. Os pacientes receberam latanoprosta 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idade inferior a 3 anos), 2 vezes ao dia. O endopoint de eficácia primário foi a redução média da pressão intraocular (PIO) da linha de base à Semana 12 do estudo. As reduções médias da PIO nos grupos latanoprosta e timolol foram semelhantes. Em todas as faixas etárias estudadas (0 a lt; 3 anos, 3 a lt; 12 anos e 12 a 18 anos) a redução média da PIO na Semana 12, no grupo da latanoprosta, foi semelhante ao do grupo timolol. No entanto, os dados de eficácia na faixa etária de 0 a lt; 3 anos, foram baseados em apenas 13 pacientes para latanoprosta e, não foi demonstrada eficácia relevante a partir dos 4 pacientes representando a faixa etária de 0 a lt;1 ano no estudo clínico pediátrico. Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).
As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congênito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprosta e o grupo timolol. O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.
O efeito na PIO foi observado após a primeira semana de tratamento e foi mantido durante todo o período de 12 semanas de estudo, assim como nos adultos (vide tabela).
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A latanoprosta é absorvida pela córnea, onde o pró-fármaco do éster isopropílico é hidrolisado a forma ácida e torna-se biologicamente ativo. Estudos em humanos indicam que a concentração máxima no humor aquoso é alcançada cerca de 2 horas após administração tópica.
Distribuição
O volume de distribuição em humanos é 0,16 ± 0,02 L/kg. O ácido da latanoprosta pode ser medido no humor aquoso durante as primeiras 4 horas após a administração local e no plasma somente durante a primeira hora.
Metabolismo
A latanoprosta, um pró-fármaco do éster isopropílico, é hidrolisado por estearases presentes na córnea para o ácido biologicamente ativo. O ácido ativo de latanoprosta alcança a circulação sistêmica e é principalmente metabolizado pelo fígado para os metabólitos 1,2-dinor e 1, 2, 3, 4-tetranor via ?-oxidação de ácidos graxos.
Excreção
A eliminação do ácido da latanoprosta do plasma humano é rápida (t1/2 = 17 min) após administração intravenosa e tópica. O clearance sistêmico é de aproximadamente 7 mL/min/kg. Após ?-oxidação hepática, os metabólitos são eliminados principalmente por via renal. Aproximadamente 88% e 98% da dose administrada é recuperada na urina após administração tópica e intravenosa, respectivamente.
População pediátrica
Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprosta em 22 pacientes adultos e 25 pacientes pediátricos (do nascimento até lt;18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma. Todas as faixas etárias foram tratadas com uma gota de latanoprosta 0,005%, por dia, em cada olho, por um período mínimo de 2 semanas. A exposição sistêmica ao ácido latanoprosta foi, aproximadamente, 2 vezes superior no grupo de crianças de 3 a lt;12 anos e 6 vezes superior no grupo de crianças lt; 3 anos, em comparação com os adultos, no entanto, foi mantida uma ampla margem de segurança para efeitos adversos sistêmicos (vide item 10. Superdose). O tempo médio para atingir a concentração plasmática foi de 5 minutos após a dose, em todas as faixas etárias. O tempo médio de meia-vida de eliminação plasmática foi curto (lt;20 minutos), semelhante em pacientes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprosta na circulação sistêmica sob condições de estado de equilíbrio.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Efeitos Sistêmicos / Oculares
A toxicidade ocular, assim como a sistêmica de latanoprosta, foi investigada em várias espécies animais.
Geralmente, a latanoprosta é bem tolerada, com uma margem de segurança entre a dose clínica ocular e a toxicidade sistêmica de, no mínimo, 1.000 vezes. Altas doses de latanoprosta, aproximadamente 100 vezes a dose clínica/kg de peso corporal, administradas intravenosamente a macacos não anestesiados, aumentaram a frequência respiratória, refletindo provavelmente uma broncoconstrição de curta duração. Nos macacos, a latanoprosta foi infundida intravenosamente em doses de até 500 mcg/kg sem maiores efeitos sobre o sistema cardiovascular. Em estudos animais, a latanoprosta não demonstrou propriedades sensibilizantes.
Não foram detectados efeitos tóxicos nos olhos com doses de até 100 mcg/olho/dia em coelhos ou macacos (a dose clínica é aproximadamente 1,5 mcg/olho/dia). A latanoprosta não produziu efeitos, ou os produziu de modo desprezível sobre a circulação sanguínea intraocular quando utilizada com doses clínicas e estudada em macacos. Em estudos de toxicidade ocular crônica, a administração de latanoprosta na dose de 6 mcg/olho/dia também mostrou induzir aumento da fissura palpebral. Esse efeito é reversível e ocorre com doses acima do nível da dose clínica. O efeito não foi observado em humanos.
Carcinogenicidade
Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram negativos.
Mutagenicidade
A latanoprosta foi negativa em testes de mutação reversa em bactérias, mutação genética em linfoma de camundongo e testes de micronúcleo de camundongo. Foram observadas aberrações cromossômicas in vitro com linfócitos humanos. Foram observados efeitos similares com prostaglandinas F2?, uma prostaglandina que ocorre naturalmente e indica que este é um efeito de classe.
Estudos adicionais de mutagenicidade sobre a síntese de DNA não-esquematizada in vitro/in vivo em ratos foram negativos e indicam que a latanoprosta não tem potencial mutagênico.
Alterações na fertilidade
Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos com animais. No estudo de embriotoxicidade em ratos, não foi observada embriotoxicidade em doses intravenosas (5, 50 e 250 mcg/kg/dia) de latanoprosta. Contudo, a latanoprosta induziu efeitos letais em embriões de coelhos em doses iguais ou superiores a 5 mcg/kg/dia.
Foi observado que a latanoprosta pode causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada pelo aumento de incidências de aborto e reabsorção tardia e peso fetal reduzido quando administrado em doses intravenosas de aproximadamente 100 vezes a dose humana.
Teratogenicidade
Não foi detectado potencial teratogênico.
Cuidados de Armazenamento do Latanoprosta – Geolab
A latanoprosta, até a abertura do frasco, deve ser conservada sob refrigeração (2°C a 8°C) e protegida da luz.
Após a abertura do frasco, a latanoprosta pode ser conservada em temperatura ambiente (até 25°C) por até 10 semanas.
Após aberto, válido por 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A latanoprosta apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Latanoprosta – Geolab
Registro M.S. nº 1.5423.0194
Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08
Daia – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC:
0800 701 6080
Venda sob prescrição médica.