Bula do Laxette

Como o Laxette funciona?

Laxette é um medicamento laxante contendo uma planta medicinal, a Cassia senna L. Seu efeito se faz notar em aproximadamente 6 horas após a ingestão.

Laxette é um medicamento fitoterápico com indicação laxante, constituído pelo extrato seco padronizado de uma planta medicinal denominada Cassia senna L.

A Cassia senna L. é um laxante muito utilizado por não provocar fortes alterações nas funções do trato digestivo.

Na maioria dos casos onde há necessidade de um esvaziamento intestinal através de um laxante, Laxette pode ser utilizado, como por exemplo, nos estados congestivos abdominais, na estase portal, nas nefropatias agudas e crônicas e na congestão encefálica e pulmonar ativas ou passivas. O extrato de Cassia senna L. age estimulando a motilidade do cólon (diminui o tempo de trânsito do bolo fecal) e reduzindo a pressão intraluminal do intestino (acúmulo de líquido no local).

Contraindicação do Laxette

• Laxette não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, e casos de obstrução intestinal, nas colopatias inflamatórias (retocolites e doença de Crohn), apendicite, síndrome de oclusão abdominal de causa indeterminada, estados de severa desidratação com depleção hidro-eletrolítica;
• Em casos de obstrução intestinal; nas colopatias inflamatórias (retocolites e doença de Crohn), apendicite; síndrome de oclusão abdominal de causa indeterminada; estados de severa desidratação com depleção hidro-eletrolítica;
• Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Laxette

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Tome Laxette juntamente com um pouco de água.

Posologia do Laxatte

Comprimido revestido 33,5 mg

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 1 a 2 comprimidos, 1 a 2 vezes ao dia, com um copo de água.

Crianças de 6 a 12 anos

Tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia, com um copo de água.

Crianças menores que 6 anos

A critério médico.

Comprimido revestido 55,6 mg

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia, com um copo de água.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.

Precauções do Laxette

Deve ser usado com cautela quando o paciente estiver sentindo dor abdominal, náusea e vômito ou durante a amamentação. Produtos laxantes não devem ser utilizados por período superior a 7 dias seguidos.

O tratamento medicamentoso da constipação é um coadjuvante às medidas físico/higieno/dietéticas que devem ser seguidas, como por exemplo, enriquecimento da alimentação com fibras vegetais e líquidos, orientação sobre novas atividades físicas e reeducação da defecação.

Produtos laxantes não devem ser utilizados por longos períodos seguidos (superior a uma ou duas semanas) sem supervisão médica.

Reações Adversas do Laxette

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:

• Do tipo alérgicas (vermelhidão na pele, coceiras), diarréias e cólicas gastrintestinais. Nestes casos recomenda-se suspender o tratamento com Laxette;
• Dores abdominais, vômitos, diarréias e reações do tipo alérgicas cutâneas.

O uso crônico ou abusivo pode causar pseudomelanose do cólon, inofensivo e reversível após descontinuação do medicamento; distúrbio do balanço eletrolítico, com possibilidade de hipocalemia, albuminúria e hematúria; baqueamento dos dedos, também reversível com a descontinuação de uso.

A urina pode adquirir uma coloração amarela ou vermelhoamarronzada devido aos metabólitos do medicamento, efeito pH-dependente porém sem significado clínico.

População Especial do Laxette

Gravidez

Não há relatos de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez ou no feto, quando usado de acordo com a dose recomendada. Entretanto, em vista de dados experimentais referentes ao risco genotóxico de antranóides, deve-se evitar o uso do produto durante a gravidez ou tomar o medicamento sob supervisão médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Laxette ou após o seu término.

Laxette não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Lactação

Embora os derivados antraquinônicos possam ser excretados no leite materno, suas concentrações são normalmente insuficientes para afetar o lactente nas doses recomendadas.

Entretanto, não é recomendada a amamentação durante a administração de Laxette, uma vez que não há dados toxicológicos suficientes sobre a excreção de metabólitos no leite materno.

Informe ao médico se está amamentando.

Pediatria

Laxette só deve ser usado por crianças menores de 6 anos sob supervisão médica.

Geriatria (idosos)

Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Composição do Laxette

Apresentações

Comprimido revestido 33,5 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido revestido 55,6 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso pediátrico e adulto.

Composição

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido de 33,5 mg contém:

33,5 mg Extrato seco de Cassia senna L. (padronizado em 45% de senosídios).

Excipientes:

croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico púrpura.

Cada comprimido revestido de 55,6 mg contém:

55,6 mg Extrato seco de Cassia senna L. (padronizado em 45% de senosídios).

Excipientes:

croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico amarelo.

Superdosagem do Laxette

Sintomas

Os principais sintomas de superdosagem são dor abdominal intensa e diarréia severa com perda de fluidos e de eletrólitos.

Tratamento

O tratamento deve ser feito através da reposição de generosas quantidades de fluidos.

Os eletrólitos, principalmente potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e crianças.

Interação Medicamentosa do Laxette

Anti-arrítmicos (amiodarona, quinidinas, sotalol), astemizol, eritromicina, halofantrina, pentamidina, terfenadina e vincamina, quando administrados conjuntamente com senosídios, podem provocar aumento das reações adversas.

Digitálicos

A hipocalemia favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos. Deve-se monitorar os níveis de potássio e, se preciso, fazer monitoramento através de ECG.

Outros hipocalemiantes (anfotericina B via EV, corticóides, diuréticos hipocalemiantes)

Aumentam o risco de hipocalemia. Deve-se monitorar os níveis de potássio e, se necessário, corrigí-los.

Interferência em exames laboratoriais

A coloração vermelho-amarronzada da urina, resultante de metabólitos antranóides, pode levar a resultados falso-positivos para urobilinogênio urinário e para estrógenos medidos pelo procedimento de Kober.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Laxette.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Laxette

Resultados da Eficácia

Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna Alexandrina Mill (substância ativa), demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200 mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal.

Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para 90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50 mg/kg.

Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de Senna Alexandrina Mill (substância ativa). A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal.

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geléia de pó de folhas de Senna Alexandrina Mill (substância ativa), com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir.

As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável.

Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes.

Características Farmacológicas

Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.

Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon. Reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de Senna Alexandrina Mill (substância ativa), pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.

O uso simultâneo de Senna Alexandrina Mill (substância ativa) com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares.

Pode haver interação da Senna Alexandrina Mill (substância ativa) com a nifedipina e indometacina e outros antiinflamatórios não hormonais.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Cuidados de Armazenamento do Laxette

Mantenha Laxette em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade:

24 meses a partir da data de fabricação.

Não utilize medicamentos com a validade vencida.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Laxette

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.

Registro MS – 1.0974.0130

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP n° 5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.