Bula do Levoid

• Hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios tireoidianos);
• Tratamento ou prevenção de bócios (aumento do volume ou presença de nódulos na tireóide);
• Tireoidite (inflamação da glândula);
• Nas situações onde a glândula precisa ser retirada, como por exemplo, na presença de tumores ou outras alterações que assim o exigem.

Este medicamento pode ser utilizado, também, como agente diagnóstico, por exemplo, nos casos em que o médico precisa avaliar o funcionamento da tireóide ou a produção de hormônios relacionados à tireóide.

Como o Levoid funciona?

Levoid é um medicamento que possui em sua fórmula um hormônio chamado levotiroxina. A tiroxina normalmente é produzida no organismo pela glândula tireóide.

Levoid age regularizando ou suprindo a quantidade deste hormônio no organismo, nas situações em que a glândula tireóide não está apresentando um funcionamento adequado ou nas situações em que há necessidade de retirada parcial ou total da glândula tireóide por cirurgia.

O início da ação da levotiroxina varia em função da gravidade da doença. O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Levoid é de algumas semanas.

Contraindicação do Levoid

Levoid está contraindicado em:

• Pacientes com alergia aos componentes da fórmula;
• Casos de infarto do miocárdio recente (deficiência de circulação sanguínea que levam à falta de oxigenação com morte de parte do tecido muscular do coração);
• Tireotoxicose (aumento da atividade da glândula com maior produção hormonal) e em pacientes com mau funcionamento da glândula suprarrenal (glândula localizada acima dos rins).

Como usar o Levoid

Você deve usar Levoid apenas sob a orientação do médico.

A dose de Levoid que é adequada para o tratamento depende de uma variedade de fatores, tais como idade, peso corpóreo, se você tem problema de coração, situações médicas concomitantes (incluindo gravidez), se você está tomando algum medicamento junto com Levoid e a natureza específica da doença a ser tratada.

A dose deve ser individualizada e ajustes devem ser realizados pelo seu médico com base na avaliação, de tempos em tempos, de sua resposta clínica e com base em seus exames laboratoriais.

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Levoid é administrado como uma dose única diária, preferencialmente com o estômago vazio, meia a uma hora antes do café da manhã, a fim de aumentar sua absorção.

Levoid deve ser tomado no mínimo com um intervalo de 4 horas das drogas e alimentos que são conhecidas por interferir com sua absorção. Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia do Levoid

Uso em Adultos

Hipotireoidismo

Levoid deve ser instituído em doses baixas (50mcg/dia), que serão aumentadas pelo seu médico de acordo com as suas condições.

Dose inicial:

50mcg/dia, aumentando-se 25mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja atingido.

Caso você tenha hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25mcg/dia).

Manutenção:

75 a 125mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A dose de manutenção média é 170mcg/dia.

A falta de resposta às doses de 200mcg/dia, sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro de diagnóstico.

Supressão do TSH (câncer de tireóide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos:

Dose supressiva média de levotiroxina (T4) – 2,6mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias.

Uso em Crianças

Hipotireoidismo

Doses usuais por via oral:

A dosagem é em geral estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais feitos pelo seu médico. A dose recomendada é de 2 a 3mcg/kg/dia.

O esquema de doses para crianças com hipotireoidismo congênito encontra-se resumido na tabela 1. Nestes pacientes a terapia com doses plenas devem ser instituídas tão logo o diagnóstico seja feito.

Tabela – Doses sugeridas para hipotireoidismo congênito*:

*Devem ser ajustadas com base na resposta clínica e testes laboratoriais.

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água (5-10 ml ou 1-2 colheres de chá). Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos devendo-se, porém, evitar alimentos que sabidamente diminuem a absorção da levotiroxina, tais como as fórmulas pediátricas ou outras preparações com soja, fibras, sementes, pois esses tipos de alimentos podem interferir na absorção de Levoid. A suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

A segurança e eficácia de Levoid somente é garantida na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Levoid?

Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Levoid

Doenças do coração

Informe ao seu médico caso seja portador de doenças do coração como angina (dor no peito), infarto, insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração), pressão alta, mau funcionamento da glândula suprarenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.

Se você tiver problema de coração ou for idoso, o médico iniciará o tratamento com uma dose adequada à sua situação clínica. Você deve seguir rigorosamente a orientação de seu médico.

Se durante o tratamento surgirem novos sintomas e/ou se os sintomas anteriores piorarem, seu médico deve ser avisado para tomar as medidas necessárias.

Obesidade

Em obesos, caso a obesidade não seja decorrente do hipotireoidismo, Levoid não deverá ser utilizado como tratamento para redução de peso, pois, neste caso, a levotiroxina em doses pequenas não tem ação e em doses altas pode tornar-se perigosa, especialmente se tomada com outras substâncias para emagrecer, como as anfetaminas.

Infertilidade

Levoid não deve ser usado para tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a não ser que esta seja causada pelo hipotireoidismo.

Osteoporose

A terapia a longo prazo com levotiroxina pode associar-se à ocorrência de osteoporose (fragilidade dos ossos) na mulher, especialmente se estiver na fase de menopausa. Dessa forma, caso você já tenha problemas de osteoporose ou esteja na fase de menopausa, seu médico deve ser avisado a fim de utilizar a dose mínima necessária para ter uma resposta desejada ao seu tratamento mantendo os controles necessários para o acompanhamento.

A adequação do seu tratamento sempre será feita com base na avaliação de sua resposta clínica e de seus exames laboratoriais, devendo ser periodicamente e sempre realizada pelo seu médico.

Interações medicamentosas

Levoid pode ser utilizado com outros medicamentos, porém vários deles podem afetar a absorção do Levoid pelo organismo e consequentemente, alterar sua ação. Informe ao seu médico sobre o uso de qualquer medicamento antes de iniciar ou durante a vigência de tratamento com Levoid.

As principais interações para levotiroxina são:

Risco de aumento de concentração e toxicidade dos medicamentos:

• Antidepressivos tetracíclicos e tricíclicos;
• Teduglutide.

Risco de diminuição de absorção e / ou perda de eficácia da levotiroxina:

• Antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio);
• Simeticona;
• Carbonato de cálcio;
• Acetato de cálcio;
• Citrato de cálcio;
• Sulfato ferroso;
• Sucralfato;
• Magaldrato;
• Sevelamer;
• Carbamazepina;
• Hidantoínas;
• Fenobarbital;
• Rifampicina;
• Imatinibe;
• Ciprofloxacino;
• Fenitoína;
• Colestiramina;
• Ácido acetilsalicílico;
• Orlistate;
• Raloxifeno;
• Estradiol;
• Estriol;
• Estrona;
• Ritonavir;
• Rifapentina;
• Lopinavir;
• Ferro.

Risco de hipertensão e taquicardia:

Quetamina.

Risco aumentado de sangramento:

Anticoagulantes orais.

Risco de diminuição da efetividade do agente antidiabético:

• Metformina;
• Insulina;
• Acarbose;
• Sitagliptina;
• Sulfonilureias (gliclazida, glibenclamida, glimepirida).

Risco de diminuição da efetividade de medicamentos:

Digoxina.

Risco de aumento ou diminuição dos níveis de TSH:

Amiodarona.

É contra indicado o uso conjunto com amifampridina.

A levotiroxina sódica deve ser tomada no mínimo com 4 horas de intervalo das drogas que podem interferir com sua absorção.

Alguns alimentos podem alterar a absorção da levotiroxina sódica. Assim, recomenda-se tomar o medicamento com estômago vazio (meia a uma hora antes do café da manhã). Preparados à base de farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a absorção no trato gastrintestinal.

Interações Medicamento-Alimento

Farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a absorção da levotiroxina sódica do trato gastrintestinal.

Interações Medicamento-Exames Laboratoriais

Alterações com aumento na concentração de tireoglobulina devem ser consideradas ao analisar-se os níveis séricos de T₄ e T₃ em situações como gravidez, hepatite infecciosa, uso de estrógenos, contraceptivos orais contendo estrógenos e porfiria aguda intermitente.

Diminuição da tireoglobulina pode ocorrer em nefrose, hipoproteinemia severa, doença hepática severa, hiponatremia severa, acromegalia e após terapia com andrógenos e corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Levoid

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de Levoid.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

• Insônia (dificuldade para dormir);
• Irritabilidade;
• Dor de cabeça;
• Febre;
• Suores excessivos;
• Emagrecimento rápido;
• Diarréia;
• Dor no peito;
• Cansaço;
• Aumento do apetite;
• Intolerância ao calor;
• Hiperatividade (agitação);
• Nervosismo;
• Ansiedade;
• Sensibilidade emocional;
• Tremores;
• Fraqueza muscular;
• Agravamento de doenças do coração que já existiam;
• Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos);
• Arritmias (irregularidades dos batimentos do coração);
• Aumento da pressão arterial;
• Infarto do miocárdio (infarto do coração);
• Desmaios;
• Dispneia (dificuldade de respirar);
• Vômitos;
• Cólicas abdominais;
• Irregularidade menstrual;
• Alterações nos testes de função do fígado;
• Perda de cabelo;
• Vermelhidão e coceira na pele;
• Dor óssea ou osteoporose (fragilidade dos ossos);
• Fertilidade prejudicada;
• Dor nas articulações (juntas);
• Hiponatremia (aumento da concentração de potássio);
• Doença do soro (caracterizada por febre, dores nas articulações;
• Lesões na pele decorrentes de um mecanismo específico de reação alérgica).

Também sintomas como falta de ânimo e motivação, sonolência, ganho de peso, desinteresse, fraqueza, pele seca e dores musculares, entre outros também devem ser comunicadas ao médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Levoid

Uso em crianças

O objetivo do tratamento em crianças com hipotireoidismo é atingir e manter o crescimento físico e o desenvolvimento intelectual normais.

A dose inicial de levotiroxina varia com a idade e peso corpóreo. A terapia com Levoid deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico e é geralmente continuada por toda a vida.

Uso em idosos

Em idosos, pode ser necessário iniciar o tratamento com doses mais baixas e a escolha do médico levará em conta a situação clínica do paciente para a escolha da dose ideal de início de terapia.

Se você for idoso, o médico iniciará o tratamento com uma dose adequada à sua situação clínica. Você deve seguir rigorosamente a orientação de seu médico.

Gravidez e lactação

A princípio, não há contraindicação ao uso de Levoid durante a gravidez e amamentação. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação.

Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Levoid

Apresentações

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de Levoid 25 mcg contém

Levotiroxina sódica 25 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica e povidona.

Cada comprimido de Levoid 38 mcg contém

Levotiroxina sódica 38 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 50 mcg contém

Levotiroxina sódica 50 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 75 mcg contém

Levotiroxina sódica 75 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio e corante vermelho FDC nº. 3 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 88 mcg contém

Levotiroxina sódica 88 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 100 mcg contém

Levotiroxina sódica 100 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 112 mcg contém

Levotiroxina sódica 112 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 125 mcg contém

Levotiroxina sódica 125 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 150 mcg contém

Levotiroxina sódica 150 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 175 mcg contém

Levotiroxina sódica 175 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 2 laca de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 200 mcg contém

Levotiroxina sódica 200 mcg.

Excipientes:

manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio e corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.

Superdosagem do Levoid

Em geral, os sintomas de superdosagem são:

• Dor de cabeça;
• Irritabilidade;
• Aumento do número de batimentos cardíacos por minuto;
• Sudorese excessiva.

Podem ocorrer confusão mental e desorientação. Embolia cerebral, choque e coma também foram relatados.

Na ocorrência de sintomas e sinais sugestivos de superdose, deve-se procurar imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro para a avaliação da continuidade da terapêutica e para estabelecer as medidas necessárias.

Se possível, informe a quantidade e o horário em que o medicamento foi ingerido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Levoid

Muitas drogas afetam a farmacocinética e o metabolismo do hormônio tireoidiano (por exemplo: absorção, síntese, secreção, catabolismo, ligação protéica e resposta do tecido-alvo) e podem alterar a resposta terapêutica ao Levotiroxina Sódica (substância ativa). Além disto, os hormônios e a condição tireoidiana têm efeitos variados sobre a farmacocinética e ações de outras drogas. Os alimentos podem interferir com a absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa). Assim, recomenda-se a administração de Levotiroxina Sódica (substância ativa) com estômago vazio (meia a 1 hora antes do café da manhã), a fim de aumentar sua absorção Uma relação de interações está demonstrada abaixo.

Interação Medicamento-Medicamento

Contraindicado para uso em conjunto:

Gravidade: Maior

Gravidade: Moderada

Gravidade: Menor

Outras interações descritas com medicamentos

A literatura cita ainda as seguintes interações:

Citocinas

Interferon-?, interleucina-2.

Hormônios de crescimento

Somatrem, somatropina; metilxantina; broncodilatadores (ex.: teofilina); hidrato de cloral; diazepam; etionamida; lovastatina; metoclopramida; 6-mecaptopurina; nitroprussiato; para-aminosalicilato sódico; resorcinol (uso tópico excessivo); diuréticos tiazídicos.

Interações Medicamento-Exames Laboratotriais

Alterações com aumento na concentração de tireoglobulina devem ser consideradas ao analisar-se os níveis séricos de T₄ e T₃ em situações como gravidez, hepatite infecciosa, uso de estrógenos, contraceptivos orais contendo estrógenos e porfiria aguda intermitente. Diminuição da tireoglobulina pode ocorrer em nefrose, hipoproteinemia severa, doença hepática severa, hiponatremia severa, acromegalia e após terapia com andrógenos e corticosteroides.

Interação Alimentícia do Levoid

Farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica do trato gastrintestinal.

Ação da Substância Levoid

Resultados de Eficácia

Hipotireoidismo subclínico

A Levotiroxina Sódica (substância ativa) na dose de 0,05 mg por dia mostrou-se efetiva na melhora dos sintomas do hipotireoidismo subclínico em um estudo clínico controlado. Os sintomas melhoraram em 8 de 14 pacientes tratados com Levotiroxina Sódica (substância ativa) em comparação a 3 de 12 pacientes tratados com placebo.

Hipotireoidismo congênito

Em estudo de avaliação de longo prazo, incluindo 49 adultos previamente tratados com reposição de tiroxina em virtude de hipotireoidismo congênito, verificou-se não terem ocorrido efeitos adversos posteriores decorrentes do tratamento nos parâmetros relacionados à memória, atenção e comportamento, utilizando-se doses altas de tiroxina. Em um outro estudo avaliando, após seguimento de 5 anos e 9 meses, a utilização de altas doses de Levotiroxina Sódica (substância ativa) em 18 crianças portadoras de hipotireoidismo congênito tratadas com doses médias de 12 mcg/kg/dia, verificou-se que os pacientes tratados precocemente com doses altas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) tiveram desenvolvimento global normal e entrada adequada no período escolar.

Terapia supressiva de TSH por estimulação com Levotiroxina Sódica (substância ativa) em pacientes com doença tireoidiana nodular

A terapia supressiva de TSH com Levotiroxina Sódica (substância ativa) foi avaliada em diversos estudos clínicos, com resultados não uniformes. Em três estudos randomizados prospectivos, incluindo 167 pacientes tratados durante 6 meses a 1,5 anos com Levotiroxina Sódica (substância ativa) para redução de tamanho de nódulo tireoidiano, o resultado final não mostrou efeito mais eficaz que o placebo. Em estudo randomizado placebo-controlado, foi comparada a utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa) em diferentes doses a fim de propiciar supressão de TSH em nível alto ou baixo em 49 pacientes.

Na análise final, após 12 meses, reduções maiores que 50% no volume do nódulo foram observadas em 37,5% dos pacientes que tiveram um alto grau de supressão e em 41,6% daqueles que tiveram um menor grau de supressão, não havendo diferenças estatisticamente significantes entre os grupos. Em outros dois estudos, utilizando a terapia de supressão do TSH verificou-se, no primeiro, resultado significativo na redução de volume do nódulo após 6 meses de tratamento e, no outro, decréscimo maior que 50% no tamanho do nódulo em 56% dos casos que receberam Levotiroxina Sódica (substância ativa) e em 37% daqueles que não tiveram o TSH suprimido. Embora ambos estudos não tenham sido controlados por placebo, a porcentagem de pacientes onde houve redução no tamanho do nódulo foi maior que o percentual de 15 a 30% observado em caso de regressão espontânea.

Bócio multinodular não-tóxico

A história natural do bócio multinodular não-tóxico é caracterizada por períodos não-previsíveis de estabilidade e de aumento de volume, tornando difícil avaliar a eficácia da utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa) nesses casos, uma vez que 5 a 10% dos casos, podem apresentar redução espontânea do tamanho da glândula. Em estudo com 115 pacientes, uma redução maior que 13% no volume total da glândula tireóide foi conseguida em 58% dos pacientes tratados com doses supressivas de TSH por 9 meses, com o volume tireoidiano aumentando novamente após a cessação da terapia. Uma resposta similar foi obtida em outro estudo com 40 pacientes, não sendo necessário, porém, a utilização de doses supressivas.

Bócio difuso

Em um estudo clínico, o retorno aos níveis normais de TSH sérico com a utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa), permitiu o decréscimo médio de 32% no volume tireoidiano, com cerca de 50% dos casos mantendo um tamanho normal da tireóide após 2 anos de terapia. Em outro estudo, a utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa) isolada ou em combinação com iodo mostrou-se tão efetiva quanto o iodo isolado no tratamento do bócio endêmico. Nesse estudo 166 pacientes receberam tanto Levotiroxina Sódica (substância ativa) na dose de 150 mcg/dia como iodo 400 mcg/dia ou uma combinação de 75 mcg/dia de Levotiroxina Sódica (substância ativa) e 200 mcg de iodo durante 8 meses, obtendo-se uma redução comparável no volume do bócio em todos os grupos.

Pacientes com história de irradiação da tireóide

Em pacientes que receberam na infância irradiação cervical ou craniana para condições benignas, a terapia profilática com Levotiroxina Sódica (substância ativa) pode ser efetiva para reduzir a recorrência após a ressecção cirúrgica de nódulos benignos, sendo que a dose empregada deve ser suficiente para reduzir o nível de TSH sérico para 0,5 a 1,0 um/l. Pacientes que receberam irradiação cervical na infância para tratamento de condições como doença de Hodgkin, neuroblastoma, tumor de Wilms e leucemia, têm maior incidência de evolução para hipotireoidismo e para o surgimento de nódulos de tireóide, com maior risco de câncer de tireóide induzido por radiação, devendo a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) ser iniciada nos casos em que a concentração de TSH ultrapassa 3 um/l. Pacientes que foram submetidos à irradiação quando adultos (exs: linfomas, câncer de mama), têm risco aumentado de desenvolver hipotireoidismo, devendo os níveis séricos de TSH serem monitorados a fim de possibilitar a oportuna reposição com Levotiroxina Sódica (substância ativa).

Câncer de tireóide

Nos tumores diferenciados de tireóide (papilar e folicular), os quais são responsáveis por 90% de todos os casos de câncer de tireóide, em virtude de sua história natural, caracterizada por crescimento lento, a monitoração clínica deve ser feita por várias décadas antes do câncer ser declarado como curado e, durante tal período, o tratamento recomendado é a utilização de doses suprafisiológicas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) para suprimir a secreção de TSH, sendo aceita, na prática clínica a manutenção de níveis de TSH menores do que 0,1 um/l.

Em estudo retrospectivo, avaliando o uso de hormônio de tireóide em pacientes operados de câncer papilífero de tireóide, a recorrência naqueles que fizeram uso da supressão hormonal, foi de 17% em 10 anos, comparada a 34% naqueles não-tratados com hormônios.

Hipotireoidismo primário

Em um estudo clínico randomizado comparativo utilizando LEVOID para avaliação de eficácia e segurança no controle do hipotireoidismo primário, comparou-se o efeito de LEVOID e de outra preparação comercial de L-tiroxina em parâmetros de função tireóidea (TSH e T₄-livre sérico) avaliandose pacientes portadores de hipotireoidismo primário devido à tireoidectomia total prévia por carcinoma diferenciado de tireóide ou por bócio multinodular exercendo compressão sobre estruturas cervicais. Nesse estudo, 61 pacientes foram divididos em 2 grupos aleatórios: grupo I (n=31) recebendo 100 microgramas/dia de LEVOID diariamente e grupo II (n=30) recebendo 100 microgramas/dia de outra preparação comercial aprovada de Levotiroxina Sódica (substância ativa). As amostras foram coletadas no tempo basal (sem Levotiroxina Sódica (substância ativa)) e após 15, 30 e 45 dias de terapêutica com os hormônios.

Os valores basais de TSH basais (média ± DP) foram de 46,26 ± 26,18 ?U/ml (grupo I) e 41,9 ± 23,1 ?U/ml (grupo II). Os valores de TSH declinaram significativamente (F=120,3, plt;0,001) com o tempo de uso da Levotiroxina Sódica (substância ativa), não havendo diferenças estatisticamente significativas entre os grupos I e II. Da mesma forma, elevou-se significativamente o nível de T₄ sérico nos dois grupos, sem diferença significativa (F=221,9, plt;0,001) entre os grupos, demonstrando nítida e crescente ação corretiva em pacientes portadores de hipotireoidismo primário.

Referências:

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Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A glândula tireóide produz triiodotironina (T₃) e tiroxina (T₄) utilizando para tal o iodo que é obtido a partir de fontes dietéticas ou através do metabolismo dos hormônios de tireóide ou de outros componentes iodados. Cerca de 100 mcg de iodo diários são requeridos para gerar quantidades suficientes de hormônio tireoidiano, sendo que a produção individual normal é de aproximadamente 90 a 100 mcg de T₄ e 30 a 35 mcg de T₃ diariamente. Estima-se que cerca de 80% do T₃ é derivado do metabolismo periférico e apenas cerca de 20% é produzido diretamente pela glândula tireóide. A função glandular e a síntese hormonal são reguladas por um sistema de feedback, de forma que, as quantidades de Levotiroxina Sódica (substância ativa), liberadas na circulação por uma glândula tireóide funcionante, são reguladas pela quantidade de hormônio tireoestimulante (TSH) secretada pela parte anterior da glândula hipófise.

A síntese de TSH é, por sua vez regulada tanto pelos níveis de Levotiroxina Sódica (substância ativa) e triiodotironina circulantes como pelo hormônio de liberação da tireotropina (TRH), secretada pelas células tireotrópicas localizadas na porção anterior da glândula pituitária. A secreção do TSH e do TRH é regulada por um feedback negativo a partir do hormônio da tireóide, predominantemente do T₃ circulante ou do T₃ produzido a partir da conversão do T₄. Tanto o T₄ como o T₃ circulam ligados primariamente à proteínas carreadoras, sendo que o T₄ liga-se fortemente à globulina ligadora de tiroxina (TBG) e fracamente à pré-albumina tironina-ligadora (TBPA) e albumina (~5%) e o T₃ liga-se fortemente à TBG e fracamente à albumina e em menor escala, à TBPA. O hipotireoidismo é a mais comum patologia relacionada às deficiências hormonais, apresentando uma ampla variedade de efeitos sobre os órgãos-alvo e uma ampla variedade de repercussões clínicas.

O hipotireoidismo provoca um amplo espectro de manifestações levando, em última análise, a um estado hipometabólico caracterizado principalmente por fadiga, letargia, intolerância ao frio, lentidão de fala e de funções intelectuais, diminuição de reflexos, edema periorbital, secura e espessamento da pele. Nas crianças com tal estado de deficiência, podem ocorrer atraso de crescimento e da maturação esquelética, além de uma falha de ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso central. O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos, sendo também relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa) é variável, girando em torno de 48% a 80% das doses administradas. Esta variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como: veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora intestinal e fatores dietéticos. A Levotiroxina Sódica (substância ativa) apresenta uma afinidade maior de ligação que a triiodotironina, tanto na circulação, como nas células, o que explica o seu maior tempo de ação. Diariamente, cerca de 70% de tiroxina (T₄) metabolizada é deiodinada, sendo que após a deiodinação, cerca de 50% da tiroxina é convertida em triiodotironina (T₃). A meia-vida da Levotiroxina Sódica (substância ativa) (T₄) no plasma normal é de 5,3 a 9,5 dias e em relação à excreção, cerca de 50% é feita através dos rins e 50% se dá pelas fezes.

Média de IC (90%) dos parâmetros farmacocinéticos de LEVOID:

Ref.:

Estudo de biodisponibilidade comparativa entre uma formulação contendo Levotiroxina Sódica (substância ativa) produzida pelo Aché Laboratórios Farmacêuticos (comprimido de 150 mcg) versus formulação comercial de referência (150 mcg) em voluntários sadios. UNIFAC, 2005.

O início da ação da Levotiroxina Sódica (substância ativa) varia em função da gravidade da doença. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de LEVOID é de algumas semanas.

Cuidados de Armazenamento do Levoid

Conservar em temperatura ambiente (15º – 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Levoid são todos redondos, de superfície plana e livres de defeitos visíveis, sendo diferentes apenas na cor, conforme sua concentração.

Levoid tem sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Levoid

Reg. MS – 1.0573.0366

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob precrição médica.