Bula do Levozine Comprimido

Como o Levozine Comprimido funciona?

Levozine age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC).

Contraindicação do Levozine Comprimido

Levozine não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
• Antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue);
• Risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;
• Risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);
• História de hipersensibilidade às fenotiazinas;
• Pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à class e “agonistas dopaminérgicos“ (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson;
• Medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos);
• Amamentação;
• Em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos em parkinsonianos.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação.

Este medicamento contém lactose.

Como usar o Levozine Comprimido

O modo de uso do Levozine é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia do Levozine Comprimido

Uso adulto

Uso em Psiquiatria

Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado por uma hora após a adminis tração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais

Administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Levozine Comprimido?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Levozine Comprimido

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:

• Pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.
• Pacientes idosos.
• Grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos).
• Constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos)].
• Eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata).
• Pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares.
• Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal graves (redução grave das funções do fígado e/ou rins).
• A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento.

Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

Não se recomenda o uso de Levozine em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

Advertências do Levozine Comprimido

Levozine deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

• Pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído.
• Pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.
• Pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Levozine deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.

O aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (presença de quantidade excessiva de leucócitos no sangue), granulopenia (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.

Síndrome malígna

Em caso de hipertermia (febre) inexplicável é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e queda da pressão podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Medicamentos da classe dos “neurolépticos fenotiazínicos” a qual o Levozine pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com levomepromazina devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento.

Levozine deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) nestes pacientes.

Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Levozine ou após o seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de Levozine durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.

Levozine não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam contracepção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

• Diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados.
• Íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• Distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com Levozine, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Lactação

A levomepromazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapia com Levozine , levando-se em conta os benefícios da amamentação para a criança e o da terapia para a mulher.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade em animais.

Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomepromazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com levomepromazina o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em água.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Levozine Comprimido

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Com doses mais baixas

Distúrbios neurovegetativos

• Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).
• Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação (prisão de ventre) e até íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos), distúrbios de acomodação visuais (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias) e risco de retenção urinária.

Alterações neuropsíquicas

• Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento.
• Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.

Com doses mais elevadas

Discinesias (movimentos involuntários) precoces

Torcicolos espasmódicos (pescoço torcido), crises oculógiras (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos)

• Acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (rigidez muscular), e que cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson).
• Hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excito-motora.
• Acatisia (inquietação).

Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias às vezes surgem após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas (relacionadas ao metabolismo)

• Hiperprolactinemia (aumento na prolactina) – amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
• Irregularidade no controle térmico (temperatura corporal).
• Ganho de peso.
• Hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas (relacionadas ao metabolismo)

• Hiperprolactinemia (aumento na prolactina), como Amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
• Irregularidade no controle térmico (temperatura corporal).
• Ganho de peso.
• Hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Raramente e dose-dependente

Distúrbios cardíacos

• Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração).
• Casos muito raros de torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração) relatados.

Mais raramente e não dose-dependente

Alterações cutâneas (na pele)

• Reações cutâneas alérgicas.
• Fotossensibilização (sensibilidade à luz).

Alterações hematológicas (no sangue)

• Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue) excepcional – recomenda -se a realização de hemogramas regularmente.
• Leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Alterações oftalmológicas (nos olhos)

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados

• Positivação dos anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças auto-imunes) semlúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.
• Possibilidade de icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile).
• Síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos).
• Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue).

Distúrbios do psiquiátricos

Desconhecida:

Estado de confusão e delírio.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum:

Convulsão.

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

Portanto, levomepromazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.

Distúrbios gastrointestinais

Desconhecida:

Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose) a qual pode ser fatal, em pacientes tratados com levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida:

Lesões hepáticas mistas hepatocelulares e colestáticas (relativo a redução do fluxo biliar).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Desconhecida:

Priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Desconhecida:

Hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue) e Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Composição do Levozine Comprimido

Apresentação

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos de 25 mg e 100 mg de maleato de levomepromazina.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

*Equivalente a 25mg de levomepromazina.

Excipientes:

amido pré gelatinizado, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 6000, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Excipientes:

amido pré gelatinizado, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 6000, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80.

Superdosagem do Levozine Comprimido

Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e coma.

O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Levozine Comprimido

O uso de levomepromazina é contraindicado com as seguintes substâncias:

Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de Parkinson.

Medicamentos que podem induzir Torsades de pointes:

Antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes como bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV – risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.

O uso de levomepromazina é desaconselhado com as seguintes substâncias:

Agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson ocorre antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).

Álcool:

Os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

Levodopa:

Ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.

Outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina):

Risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes.

O uso de levomepromazina necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias:

Protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio):

Diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos.

Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.

Medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes):

Diltiazem, verapamil.

Betabloqueadores ((exceto o sotalol) clonidina, guanfacina, digitálicos):

Risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica.

Medicamentos hipopotassemiantes:

Diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio), tais como, diuréticos hipopotassemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):

Risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de levomepromazina deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:

Outros depressores do sistema nervoso central:

Derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; antihipertensivos centrais, baclofeno.

Talidomida:

Aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

Anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta):

Aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo), pela guanetidina.

Atropina e outras substâncias atropínicas:

Antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1.

Anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:

Adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre) e secura na boca.

Guanetidina:

Inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Metabolismo do citocromo P450 2D6 (CYP2D6):

Há a possibilidade de interação medicamentosa entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos.

Durante o tratamento com levomepromazina deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação. Os pacientes devem ser monitorados para reações adversas dosedependente associadas com substratos da CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Levozine Comprimido

Álcool:

Os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

Ação da Substância Levozine Comprimido

Ansiedade:

Um estudo duplo-cego efetuado por Blind et al em 1996 teve como objetivo avaliar as propriedades antipsicóticas e ansiolíticas da risperidona versus haloperidol e Levomepromazina (substância ativa)

Foram avaliados 62 pacientes hospitalizados com exacerbação aguda de esquizofrenia que foram designados randomizadamente a receber risperidona (dose média de 7,4 mg/dia), haloperidol (7,6 mg/dia), ou Levomepromazina (substância ativa) (100 mg/dia) por 4 semanas.

A melhora clínica, definida como uma redução de 20% no resultado total da Escala das Síndromes Negativa e Positiva (PANSS) no desfecho,foi atingida por 81% dos pacientes tratados com risperidona, 60% dos pacientes tratados com haloperidol e 52% dos pacientes tratados com Levomepromazina (substância ativa) (plt;0,05).

A redução no resultado total de severidade da PANSS e Escala de Impressão Clínica Global do baseline ao desfecho foi significantemente maior no grupo de pacientes tratados com risperidona que nos outros dois grupos.

Reduções nos resultados da Escala de Ansiedade Psicótica foram significantemente maiores nos pacientes tratados com risperidona do que nos pacientes tratados com Levomepromazina (substância ativa); a diferença entre o haloperidol e a Levomepromazina (substância ativa) não foi significante.

Sintomas extrapiramidais (resultado na Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais) foram mais severos nos pacientes tratados com haloperidol do que nos outros dois grupos, mas poucas diferenças foram evidentes entre os pacientes tratados com risperidona e Levomepromazina (substância ativa).

Tratamento adjuvante da dor em pacientes terminais:

Neste levantamento retrospectivo, os dados de 675 pacientes com doença maligna avançada, admitidos no St Christopher’s Hospice (Sydenham, London, UK) em 1981 foram revisados e demonstraram que 80 (12%) receberam Levomepromazina (substância ativa).

As principais indicações foram confusão, agitação, vômito e controle da dor. As doses utilizadas foram de 12,5 a 50 mg, a cada 4 a 8 horas para a maioria dos pacientes. A duração da administração variou de 1 a 240 dias, com uma mediana de 4 dias.

A Levomepromazina (substância ativa) foi efetiva no controle destes sintomas, com uma efetividade geral reportada como “boa” em 76% dos casos (67% para confusão e agitação, 94% para dor, e 86% para vômito). Sedação foi o mais proeminente evento adverso e foi reportada por 56% dos pacientes.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.

Os antipsicóticos neurolépticos possuem propriedades antidopaminérgicas que são responsáveis:

• Pelo efeito antipsicótico desejado no tratamento;
• Pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias e hiperprolactinemia).

No caso da Levomepromazina (substância ativa), sua atividade antidopaminérgica é de importância mediana: a atividade antipsicótica é fraca e os efeitos extrapiramidais são muito moderados. A molécula possui propriedades anti-histamínicas uniformes (de origem sedativa, em geral desejada na clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.

Farmacocinética:

As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, de 1 a 3 horas após uma administração oral, e de 30 a 90 minutos após administração intramuscular. A biodisponibilidade é de 50%. A meia-vida da Levomepromazina (substância ativa) é variável de indivíduo para indivíduo (15 a 80 horas). Os metabólitos da Levomepromazina (substância ativa) são derivados sulfóxidos e um derivado dimetil ativo. A eliminação se dá pela urina e fezes. 

Cuidados de Armazenamento do Levozine Comprimido

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos Revestidos de 25 mg:

Comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.

Comprimidos Revestidos de 100 mg:

Comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Levozine Comprimido

MS nº 1.0298.0028

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Registrado e comericalizado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51

Ou

Laboratório Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.
Av. Engenheiro Heitor A. Eiras Garcia, 2756
Jd. Maria Luiza – São Paulo/SP
CNPJ/MF nº 48.344.725/0001-23

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.