Bula do Lincoflan

Como o Lincoflan funciona?

Lincoflan é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

Contraindicação do Lincoflan

Lincoflan é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

Como usar o Lincoflan

Lincoflan pode ser usado em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa (dentro das veias). Lincoflan não deve ser administrado na forma de bolus (de uma vez), e sim lentamente. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose recomendada de Lincoflan para adultos é de 600 mg (2 mL) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas por via intravenosa. A dose recomendada de Lincoflan para crianças acima de 1 mês de idade é de 10 mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de 10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose de Lincoflan precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.

Instruções para preparo da medicação: diluição e índices de infusão

Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lincoflan?

O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Se você esquecer de aplicar Lincoflan no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Lincoflan

Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Lincoflan, pode levar ao aparecimento de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), um tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com Lincoflan.

Lincoflan contém álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.

Lincoflan não deve ser utilizado no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema nervoso central.

Lactantes

Lincoflan é excretado pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Nenhum estudo foi conduzido para determinar o efeito de Lincoflan na habilidade de dirigir e usar máquinas.

Reações Adversas do Lincoflan

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Lincoflan:

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, náusea (enjoo) e vômito.

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele).

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira).

Reações com frequência não conhecida

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação anafilática (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão (pressão baixa) após administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) relatada com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação oral, desconforto abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma substância produzida pelo fígado), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), abscesso estéril no local da injeção, enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de injeção intramuscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empressa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Lincoflan

Gravidez

Lincoflan deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Insuficiênte Renal e Hepática

Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Lincoflan que exige a avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista.

A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses.

Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.

Composição do Lincoflan

Cada ampola de 1 mL de Lincoflan 300mg contém:

*Álcool benzílico e água.

A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 6,0 mg.

Cada ampola de 2 mL de Lincoflan 600mg contém:

*Álcool benzílico e água.

A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 6,0 mg.

Apresentação do Lincoflan

Solução injetável de 300 mg (300 mg/mL)

Embalagem contendo uma ampola com 1 mL.

Solução injetável de 600 mg (300 mg/mL)

Embalagem contendo uma ampola com 2 mL.

Via de administração: uso intravenoso ou uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico (acima de 1 mês de idade).

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdosagem do Lincoflan

Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção do Lincoflan do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Lincoflan

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Lincoflan

Resultados da eficácia

O cloridrato de lincomicina (substância ativa) apresenta eficácia no tratamento de diversas infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. As taxas de eficácia atingiram 88,8% num estudo de 150 pacientes com infecção de tecidos moles tratados com cloridrato de lincomicina (substância ativa).

Características Farmacológicas

O cloridrato de lincomicina (substância ativa) é um agente antibiótico da classe das lincosamidas.

Farmacologia Clínica

A administração intramuscular de dose única de 600 mg de lincomicina produz níveis médios de picos séricos de 11,6 ?g/mL em 60 minutos e mantém níveis terapêuticos por 17 a 20 horas para organismos Gram-positivos mais suscetíveis. A taxa de excreção urinária após esta dose varia de 1,8 a 24,8% (quer dizer: 17,3 por cento).

Uma infusão intravenosa de duas horas de 600 mg de lincomicina atinge os níveis médios de picos séricos de 15,9 ?g/mL e produz níveis terapêuticos por 14 horas para organismos Gram-positivos mais suscetíveis. A variação de excreção urinária é de 4,9 a 30,3% (quer dizer: 13,8 por cento).

A meia-vida biológica após administração intramuscular ou intravenosa é 5,4 ± 1,0 horas. A meia-vida sérica de lincomicina pode ser prolongada em pacientes com grave comprometimento da função renal, em comparação com pacientes com função renal normal.

Em pacientes com alteração da função hepática, meia-vida sérica pode ser duas vezes mais prolongada do que em pacientes com função hepática normal. A hemodiálise e diálise peritoneal não são eficazes na remoção de lincomicina a partir do soro.

Estudos em nível do tecido indicam que a bile é uma importante via de excreção. Níveis significativos foram demonstrados na maioria dos tecidos do corpo. Embora que a lincomicina parece difundir-se no líquido cefalorraquidiano (LCR), os níveis de lincomicina no LCR parecem pouco adequadas para o tratamento de meningite.

Cuidados de Armazenamento do Lincoflan

Lincoflan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Lincoflan

Reg. MS n° 1.0575.0108

Farm. Resp.:

Dra. Andreia Marini
CRF-SP n° 46.444

Registrado por:

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 – Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 – Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado por:

Laboratil Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 – São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.