Bula do Locabiotal

• Rinites.
• Rinofaringites.
• Sinusites.
• Amigdalites.
• Faringites.
• Traqueítes.
• Laringites.
• Bronquites.
• Complicações respiratórias da gripe.

Como Locabiotal funciona?

Locabiotal é um antibiótico que possui propriedades anti-inflamatórias. Locabiotal (fusafungina) impede o crescimento de bactérias e fungos responsáveis pelas síndromes infecciosas e reduz a inflamação causada por esses agentes.

Contraindicação do Locabiotal

Você não deve utilizar Locabiotal:

• Se você possui hipersensibilidade (alergia) à fusafungina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Em crianças com menos de 30 meses (risco de laringoespasmo).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Locabiotal

Locabiotal vem munido de dois inaladores, sendo um inalador bucal, que deve ser usado nos casos de amigdalites, laringites, traqueítes, bronquites, complicações respiratórias da gripe, e um inalador nasal que deve ser usado nos casos de sinusites, rinites e rinofaringites.

Posologia

A posologia é de 4 aplicações na boca e / ou 2 aplicações em cada narina, 4 vezes ao dia.

A duração do tratamento deverá ser de no máximo 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a sua continuação.

Antes da primeira utilização do frasco, efetuar 5 pressões sobre o aplicador principal para ativar a bomba dosificadora. Este procedimento somente deve ser realizado antes da primeira utilização do frasco, não devendo ser repetido para as outras aplicações.

O frasco deve estar entre o polegar e o indicador e o aplicador, em posição superior.

1. Adaptar o aplicador oral no nebulizador, colocá-lo na boca firmando-o com os lábios em volta do aplicador oral, em seguida apertar o tubo firmemente aspirando profundamente o produto.

2. Para a administração nasal, assoe o nariz e coloque o aplicador nasal na narina, pressione com firmeza o adaptador e inale com a boca fechada. Repetir o mesmo procedimento para a outra narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar Locabiotal?

Caso você esqueça de usar Locabiotal no horário receitado pelo seu médico, utilizeo assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de aplicar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico.

Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Locabiotal

Locabiotal não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram quadro de alergia ao produto.

O tratamento usual não deverá ultrapassar 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a continuação do tratamento.

Caso os sintomas persistam e/ou estejam acompanhados por febre, o médico deverá ser consultado.

Após a utilização do medicamento, o tubo, mesmo vazio, não deve ser desmontado, perfurado, nem levado diretamente ao fogo ou incinerador.

Ao utilizar o produto, mantenha o tubo bem reto na vertical.

Proteja os olhos durante o uso.

Não esquecer de assoar o nariz antes de usar o inalador nasal.

Limpe cuidadosamente o interior do inalador bucal após sua utilização.

Evitar o uso prolongado do produto sem ordem médica.

Este medicamento possui uma pequena quantidade de propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.

Usar com precaução em pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo.

O uso prolongado pode promover uma superinfecção.

Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), inferior a 100mg por dose.

Interações medicamentosas

Não há, até a presente data restrições em relação ao uso de Locabiotal com outros medicamentos ou outros antibióticos.

Alimentos e bebidas:

Não há, até a presente data restrições em relação ao uso de Locabiotal com álcool ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Locabiotal

As reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com tendências alérgicas. Os efeitos indesejáveis mais comumente reportados são reações locais no local da aplicação.

Como qualquer outro medicamento, Locabiotal pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de Locabiotal são:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

Reações gerais e condição no local da administração:

• Espirros.
• Congestão conjuntiva.
• Disgeusia.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

Reações gerais e condição no local da administração:

• Tosse.
• Náusea.
• Secura no nariz.
• Garganta seca.
• Irritação na garganta.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Asma.
• Dispnéia.
• Edema de laringe.
• Laringoespasmo.
• Broncoespasmo (estreitamento da luz bronquial).
• Choque anafilático (reação sistêmica severa e rápida).

Manifestações cutâneo-mucosas e na pele:

• Erupções na pele.
• Urticária.
• Prurido e edema de Quincke (uma forma específica de urticária associada a um inchaço. Surge de forma violenta e repentina e estendese em profundidade desde a pele até os tecidos subcutâneos).

Reações desconhecidas

• Vômitos. Estes, geralmente, não necessitam de descontinuação do tratamento.

Em caso de reação alérgica, Locabiotal não deve ser readministrado.

Devido ao risco de choque anafilático, no caso de sinais respiratórios, laríngeos ou cutâneos (prurido, eritema generalizado), uma injeção intramuscular de adrenalina (epinefrina) pode ser urgentemente necessária. A dose habitual de adrenalina é 0,01mg/kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 15 a 20 minutos, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Locabiotal

Pacientes idosos

A dose para paciente acima de 65 anos é idêntica àquela recomendada para adultos com menos de 65 anos.

Crianças

A segurança do uso da fusafungina foi estabelecida em crianças a partir de 30 meses de idade. Contudo, em virtude do tamanho dos inaladores, o uso de Locabiotal não é recomendado em crianças.

Condução de veículos e utilização de equipamentos

Não foi relatado, até a presente data, qualquer efeito de Locabiotal sobre a aptidão de condução de veículos e utilização de equipamentos.

Gravidez

Não existem dados clínicos disponíveis sobre o uso de Locabiotal em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Por esse motivo, o uso de Locabiotal não é recomendado durante a gravidez. Se você está planejando ficar grávida, ou se você engravidar, informe seu médico para que ele possa prescrever um tratamento mais adequado para você. Precauções devem ser tomadas quando Locabiotal for prescrito para mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A excreção de Locabiotal no leite materno é desconhecida. A excreção de Locabiotal no leite em animais não foi estudada. Portanto, a decisão de continuar/descontinuar a amentação ou continuar/descontinuar a terapia deve ser tomada considerando os benefícios da amentação à criança e os benefícios da terapia à mãe.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram nenhum efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea.

Composição do Locabiotal

Cada 100 mL de solução contém:

Excipientes:

sacarina, essência aromática, álcool etílico, miristato de isopropila, norflurano.

Superdosagem do Locabiotal

Se você tomar uma quantidade maior de Locabiotal (fusafungina) do que a recomendada, procure seu médico e farmacêutico.

A experiência de superdose com Locabiotal (fusafungina) é limitada, mas foram reportados sintomas como reações circulatórias, dormência na boca, tontura, agravamento na dor de garganta e sensação de queimação na garganta. Em caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido.

A administração da superdose deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitoramento de rotina do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Locabiotal

Nenhum estudo de interação foi realizado.

Ação da Substância Locabiotal

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da Fusafungina (substância ativa) no tratamento das síndromes infecciosas e inflamatórias das vias respiratórias foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

A eficácia, segurança e tolerabilidade da Fusafungina (substância ativa) foram comprovadas através de três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e placebo controlados envolvendo pacientes com rinofaringite aguda. Os estudos evidenciaram que a fusafugina melhora significativamente os sintomas nasais comparado com o placebo e que o tratamento é mais efetivo quando iniciado logo após o surgimento dos primeiros sintomas. A consistência dos resultados foi ainda confirmada através de uma meta-análise envolvendo os três estudos clínicos anteriomente mencionados.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Grupo farmacodinâmico:

medicamentos para garganta, antibióticos.

Código ATC:

R02AB03.

Mecanismo de ação:

Antibiótico local com efeitos anti-inflamatórios.

Efeitos farmacodinâmicos: Fusafungina (substância ativa) é um antibiótico local com atividade antibacteriana in-vitro. Fusafungina (substância ativa) também possui propriedades anti-inflamatórias. Fusafungina (substância ativa) não induz qualquer resistência bacteriana.

Eficácia clínica e segurança:

A atividade antibacteriana in-vitro da Fusafungina (substância ativa) indica atividade potencial in-vivo frente os seguintes organismos: grupo A Streptococci, Pneumococci, Staphylococci, algumas cepas de Neisseria, alguns organismos anaeróbicos, Candida e Mycoplasma pneumoniae.

Propriedades Farmacocinéticas:

A deposição de Fusafungina (substância ativa) é principalmente orofaríngea e nasal. Uma quantidade muito pequena e transitória de Fusafungina (substância ativa) pode ser detectada no plasma (limite de quantificação 1 ng/mL) sem nenhuma consequência para a segurança do medicamento.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva. Estudos de administração oral repetida em ratos mostrou nenhum efeito sobre os órgãos reprodutivos na sequência da avaliação macroscópica e histológica.

Cuidados de Armazenamento do Locabiotal

Locabiotal deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Solução oleosa amarelo-pálido, límpida ou ligeiramente opalescente com odor agradável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Locabiotal

MS N° 1.1278.0049

Farm. Responsável:

Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350

Importado e embalado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211
Jacarepaguá – 22775-113 Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Venda sob prescrição médica.