Bula do Macrodantina

Como o Macrodantina funciona?

A nitrofurantoína inibe processos bacterianos vitais, tais como síntese de proteínas e da parede celular, o que resulta em morte das bactérias.

O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.

Contraindicação do Macrodantina

Não utilizar Macrodantina

^®

se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Você não deve utilizar Macrodantina^® se apresentar anúria (ausência da formação de urina), oligúria (diminuição da frequência urinária) ou comprometimento renal importante, se estiver nas últimas semanas de gravidez (38-42 semanas), se já apresentou alergia à nitrofurantoína ou a qualquer componente da formulação ou se já apresentou problemas no fígado associados à nitrofurantoína. Este medicamento também não deve ser utilizado em crianças com menos de um mês.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal moderada.

Como usar o Macrodantina

A ingestão de Macrodantina^® acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos adversos gastrintestinais.

Posologia do Macrodantina

Tomar 1 cápsula dura de 100mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.

Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser considerada: 1 cápsula dura de 100mg na hora de se deitar.

Observação:

o tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a urina tornar-se estéril. Caso a infecção persista, será necessária a reavaliação do caso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Macrodantina?

Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Macrodantina

A nitrofurantoína é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Eventos adversos pulmonares agudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com a nitrofurantoína por mais de seis meses. Informe ao seu médico a ocorrência de falta de ar ou tosse durante o tratamento.

Casos de anemia, acometimento dos nervos (neuropatia) e eventos adversos no fígado já foram relatados em pacientes fazendo uso de Macrodantina^®. Informe ao seu médico a ocorrência de cansaço, dores nas pernas ou se sua pele se tornar amarelada durante o tratamento.

Reações Adversas do Macrodantina

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.

Os eventos adversos da Macrodantina^® são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, dor no estômago, perda do apetite e pneumonia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Neuropatia (acometimento dos nervos), anemia, diminuição das contagens de glóbulos brancos e flatulência (excesso de gases).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação da pressão intracraniana, formigamentos, fibrose pulmonar, morte das células hepáticas, icterícia (pele e mucosas amareladas), alergia na pele, coceira, urticária, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso, vermelhidão na pele, reação anafilática (reação alérgica muito grave), reações alérgicas, anemia, constipação, perda de cabelo, sonolência, tontura, febre com calafrio, fraqueza, depressão, inflamação do nervo óptico e psicoses.

Outros eventos adversos já relatados com o uso da Macrodantina^®

Elevação das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas (ALT e AST), redução das concentrações de hemoglobina, elevação das concentrações plasmáticas de fósforo e aumento das contagens de eosinófilos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Macrodantina

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Devido à maior frequência de problemas renais, cardíacos e hepáticos em indivíduos idosos, Macrodantina^® deve ser administrado com cautela nessa faixa etária e exames para avaliação da função renal devem ser realizados periodicamente.

Composição do Macrodantina

Cada cápsula dura contém

*Amido, talco e lactose monoidratada.

Apresentação do Macrodantina

Cápsula dura

Cápsula dura.

Embalagens contendo 28 ou 144 cápsulas duras.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Macrodantina

Incidentes ocasionais com superdose aguda de Macrodantina^® não resultaram em sintomas específicos além de vômitos. Não há antídotos específicos, mas uma alta ingestão de líquidos deve ser mantida para promover a excreção urinária da droga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Macrodantina

Antiácidos contendo trissilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente com a nitrofurantoína, reduzem sua absorção.

A probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a excreção renal de nitrofurantoína, o que pode resultar em aumento das concentrações sanguíneas e redução das concentrações urinárias de nitrofurantoína.

A nitrofurantoína interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de eficácia contraceptiva quando a nitrofurantoína for utilizada com os contraceptivos orais. Usuárias sob tratamento com contraceptivos orais devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.

Interações com exames laboratoriais

A presença de nitrofurantoína na urina pode resultar em reação falso-positiva para a presença de glicose na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Macrodantina

Resultados de Eficácia

Rogers e cols. avaliaram se a profilaxia antibiótica com Nitrofurantoína (substância ativa), após cirurgias ginecológicas para correção de prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária com cateterização suprapúbica, diminuiria a frequência de infecções do trato urinário (ITU) em relação ao placebo em um estudo aleatorizado, duplo-cego e multicêntrico. Após um exame de cultura de urina pré-operatório negativo, foram registradas história, evolução pós-cirúrgica, exame de cultura de urina e sintomas após remoção do cateter e nas semanas seis e oito após a cirurgia. De um total de 449 pacientes, 211 foram distribuídas aleatoriamente para receber a Nitrofurantoína (substância ativa) e 224 foram foram aleatoriamente alocadas para receber placebo. A profilaxia com Nitrofurantoína (substância ativa) diminuiu o número de culturas positivas de urina em comparação ao placebo (7,2% vs 19,8%, P=0,001) e ITU sintomáticas, seis a oito semanas após a cirurgia (18,9% vs 32,6%, P=0,002)¹.

Gupta e cols. avaliaram a eficácia da Nitrofurantoína (substância ativa) em comparação à combinação de trimetoprimsulfametoxazol em 338 mulheres com idade entre 18 e 45 anos portadoras de cistite não complicada em um estudo aberto. A Nitrofurantoína (substância ativa) foi utilizada na dose de 100mg duas vezes ao dia, durante cinco dias, e o trimetoprim-sulfametoxazol foi utilizado durante três dias. A cura clínica 30 dias após a terapia foi o desfecho principal, enquanto os desfechos secundários incluíram taxas de cura clínica e microbiológica nos dias cinco a nove após a terapia. A cura clínica foi alcançada por 79% e 84% das pacientes que receberam trimetoprim-sulfametoxazol e Nitrofurantoína (substância ativa), respectivamente, uma diferença de -5% (IC 95%, -13% a 4%). Os autores concluíram que um tratamento de cinco dias de duração com Nitrofurantoína (substância ativa) é equivalente clínica e microbiologicamente a um tratamento de três dias de duração com trimetoprim-sulfametoxazol e deve ser considerado uma alternativa efetiva às fluoroquinolonas para o tratamento da cistite aguda em mulheres ² .

Referências bibliográficas:

1. Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, et al. A randomized, double-blind, placebocontrolled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004;191(1):182-7.
2. Gupta K, Hooton TM, Roberts PL, et al. Short-course nitrofurantoin for the treatment of acute uncomplicated cystitis in women. Arch Intern Med. 2007;167(20):2207-12.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Macrodantina^®.

Características Farmacológicas

A Nitrofurantoína (substância ativa), agente antibacteriano específico do trato urinário, é reduzido por flavoproteínas bacterianas a intermediários reativos, que inativam as proteínas ribossomais e outras macromoléculas das bactérias sensíveis, o que inibe os processos bioquímicos vitais de síntese proteica, metabolismo aeróbio, síntese de DNA e RNA e síntese da parede celular bactariana. Esse amplo mecanismo de ação explica a ausência de resistência bacteriana adquirida à Nitrofurantoína (substância ativa).

Nitrofurantoína (substância ativa), Nitrofurantoína (substância ativa) em macrocristais, permite o retardo da solubilização no aparelho gastrintestinal, reduzindo com isso os eventos adversos (náuseas e vômitos) sem, contudo, modificar sua concentração na urina. As concentrações plasmáticas máximas de Nitrofurantoína (substância ativa) são atingidas entre 4 a 5 horas após a sua administração. Ela difunde-se nos rins, pelo tecido intersticial e é secretada, reabsorvida e novamente excretada pelos túbulos renais em cerca de 50% ao final de 8 horas.

A Nitrofurantoína (substância ativa) é excretada por via renal, em forma ativa, sendo particularmente eficaz contra Escherichia coli, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus.

A Nitrofurantoína (substância ativa) é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.

O reduzido teor de eliminação biliar e fecal explica por que a Nitrofurantoína (substância ativa) atinge pouco a microbiota bacteriana intestinal normal, a qual geralmente se conserva inalterada e equilibrada.

O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Macrodantina^®.

Cuidados de Armazenamento do Macrodantina

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Macrodantina^® apresenta-se em cápsula dura de gelatina com corpo e tampa de cor mostarda, contendo pó de cor amarelo, apresentando cristais e grânulos de coloração amarelo mais intenso e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Macrodantina

Registro M.S. nº 1.7817.0787

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.