Bula do Maracugina Comprimido

Como o Maracugina Comprimido funciona?

Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Contraindicação do Maracugina Comprimido

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. 

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Maracugina Comprimido

Uso oral.

Uso interno.

Posologia do Maracugina Comprimido

Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 36,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina).

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Maracugina Comprimido?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Precauções do Maracugina Comprimido

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Atenção: Este produto contém os corantes azul brilhante laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Reações Adversas do Maracugina Comprimido

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 

População Especial do Maracugina Comprimido

Gravidez e lactação

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Crianças

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Composição do Maracugina Comprimido

Apresentação 

Comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 260mg de extrato seco de Passiflora incarnata L. que correspondem a 9,1mg de flavonoides totais calculados como vitexina. 

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 9,1mg de fl avonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.
**Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, povidona, acetato de vinila, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, trietilcitrato, dióxido de titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, água purificada, álcool etílico.

Superdosagem do Maracugina Comprimido

Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Maracugina Comprimido

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Caso os sintomas persistem ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Ação da Substância Maracugina Comprimido

Resultados de Eficácia

Insônia é definida como dificuldade para adormecer que causa incômodo ou desconforto e muitas vezes está relacionada à ansiedade. Causas de ansiedade e insônia além do estresse da vida moderna podem ser fatores eventuais como a morte de um ente querido, separação, perda de emprego, dificuldades financeiras, sobrecarga de trabalho, acidentes etc. Para um grau leve de insônia e ansiedade, medicamentos fitoterápicos podem ser indicados como tratamento. Dentre eles está a Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa), composta por princípios ativos vegetais tais como a Passiflora alata Ait. que apresenta ação ansiolítica e sedativa, além de diminuir a pressão arterial e ativar a respiração; Crataegus oxycantha L. e Erythrina mulungu, que apresentam ação sedativa leve.

Para avaliar a eficácia e a segurança do uso da Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) foi escolhido como comparativo um outro produto similar fitoterápico, composto de princípios ativos vegetais tais como a Passiflora incarnata com ação ansiolítica e sedativa; Crataegus oxycantha L.com ação sedativa leve e a Salix alba L. com leve efeito antiinflamatório e analgésico.

Para quantificar o nível de ansiedade, é muito comum se utilizar de escalas como a de Hamilton, pois nos permite a obtenção sistematizada de informações, quantificando os sintomas, possibilitando assim uma análise mais objetiva, interessante para o acompanhamento dos pacientes numa pesquisa clínica.

Para este estudo serão incluídos pacientes com sintomas leves ou eventuais de ansiedade e / ou insônia, utilizando a Escala de Hamilton para Ansiedade para a avaliação inicial dos pacientes e também para a monitorização da melhora clínica e da resposta terapêutica ao medicamento administrado, além da avaliação clínica.Deve se ressaltar ainda que este estudo visou suprir as exigências das agências regulatórias para determinar o resultado do risco/benefício da Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) no valor terapêutico e eventuais reações adversas nos sintomas de ansiedade e insônia leves. Para a inclusão foram avaliados os sintomas psicológicos e os sintomas físicos da ansiedade, além da avaliação clínica. Foi incluído o paciente ambulatorial que alcançou um escore de pontos acima de 18 e abaixo de 24 na Escala de Hamilton para Ansiedade, idade entre 18 e 75 anos e boa saúde física.

A Posologia utilizada foi para o Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido foi de 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia e para o Produto similar fitoterápico foi de 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia. Os pacientes que receberam tratamento com Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido, foram avaliados através da observação clínica e da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3. No aspecto melhora dos sintomas foram comparados os escores obtidos através das escalas nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e visitas 1 e 3. A primeira comparação realizada para esse grupo, demonstrou que 96% dos pacientes apresentaram melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora foi de 100%. Os pacientes que receberam tratamento com Produto similar fitoterápico comprimido, foram avaliados através da observação clínica e da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3.

No aspecto melhora dos sintomas foram comparados os escores obtidos através das escalas nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e visitas 1 e 3. A primeira comparação realizada para esse grupo, entre a V1 e V2, demonstrou que 100% dos pacientes apresentaram melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora também foi de 100%. O presente estudo comparou dois medicamentos consagrados no mercado, utilizados no tratamento de sintomas de ansiedade e insônia leves.

São eles:

Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e Produto similar fitoterápico. Foram utilizadas as duas formas farmacêuticas comercializadas dos medicamentos, líquido e comprimido. O número pretendido de pacientes participantes do protocolo clínico era de 30 voluntários por grupo, totalizando 120 indivíduos.

Esse montante não foi alcançado, pois 96 pacientes concluíram o estudo, uma quantidade de pacientes suficiente de acordo com o cálculo da população do estudo apresentada no protocolo clínico DM-MAR-04. A demografia da população do estudo apresentou homogeneidade entre os grupos no aspecto número de pacientes. Os 4 grupos apresentaram um numero maior de pacientes do sexo feminino e de raça caucasiana.

No parâmetro idade, a maioria dos pacientes do grupo Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e do Produto similar fitoterápico comprimido eram jovens (59,3% para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e 47,8% para Produto similar fitoterápico). Para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e Produto similar fitoterápico líquido os pacientes adultos e de meia idade predominaram (54,5% para Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e 45,9% para Produto similar fitoterápico). Pelo fato dos medicamentos utilizados serem líquidos e comprimidos, definimos quatro grupos de pacientes distintos para apresentação dos resultados (grupo A – Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido, grupo A’ – Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) líquido, grupo B – Produto similar fitoterápico comprimido, grupo B’ – Produto similar fitoterápico líquido) e todas as avaliações feitas para um grupo foram realizadas para os demais. Observando a avaliação de eficácia de acordo com a Escala de Hamilton podemos afirmar que o grupo A e o grupo B apresentam índices de eficácia semelhantes.

O critério excelente tem um destaque de 2% no grupo A, correspondendo à 77% e no grupo B à 75%. Os pacientes que tomaram Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido (grupo A) apresentaram eficácia maior no tratamento de sintomas de ansiedade e insônia leves do que os pacientes tratados com Produto similar fitoterápico comprimidos (grupo B). É possível concluir comparativamente que as pacientes tratadas com Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) líquido (grupo A’) tiveram maior eficácia nos parâmetros boa e muito boa do que as tratadas com Produto similar fitoterápico líquido (grupo B’), o que nos permite afirmar que a melhora dos pacientes nesse grupo foi mais estável.Os eventos adversos ocorridos no estudo, aconteceram em pacientes que tomaram a forma farmacêutica comprimidos e a maioria em pacientes que tomaram Produto similar fitoterápico (9 casos). Os casos de eventos adversos onde a relação com a droga era possível (6) e provável (2) o diagnóstico foi sonolência e que os pacientes 08, 15 e 18 tiveram eventos adversos em duas visitas (visita 2 e 3) com severidade de leve a moderado.Tanto a Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) como o Produto similar fitoterápico tem eficácia equivalente independente da forma farmacêutica.

Analisando estatisticamente a melhora sintomática detectada nas avaliações segundo a escala de Hamilton, obtemos que: 

Conforme os resultados obtidos nesse estudo, podemos concluir que os medicamentos Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e o Produto similar fitoterápico são eficazes no controle sintomático da ansiedade e insônia leves. E foram muito bem tolerados.

 Características Farmacológicas 

A Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) é um produto de ação sedativa, para uso oral, composto de princípios ativos vegetais, reconhecidamente neurossedativos. O uso prolongado de preparações destinadas ao tratamento da excitabilidade aumentada do sistema nervoso vegetativo encontra, na maioria das vezes, sérios obstáculos apresentados pelos próprios medicamentos que compõem as várias fórmulas existentes no comércio, tais como barbitúricos, derivados halogenados, etc.

Esses obstáculos são representados principalmente pelo hábito a essas drogas e pela depressão orgânica provocada por elas. Passiflora Alata + Erythrina Mulungu + Crataegus Oxyacantha (substância ativa) sendo isenta de tais substâncias, apresenta a vantagem de não criar o hábito, nem provocar depressão, mesmo após uso prolongado. O produto é a combinação de Passiflora, Crataegus e Mulungu, que lhe confere eficiente ação nos estados de ansiedade e nas manifestações resultantes de disfunção neurovegetal.

Sua fórmula é constituída de princípios ativos de origem vegetal, não tendo sido relatados, até o presente, efeitos colaterais. O Maracujá ou Passiflora goza de propriedades sedativas, sendo largamente empregado nos diversos casos de insônia, podendo ainda ser utilizado nas diversas manifestações de dor, como nevralgias, A Passiflora exerce ação, também, nas neurastenias e neurose devidas ao excesso de trabalho e perturbações nervosas da menopausa. O maracujá promove ainda a diminuição da tensão arterial e ativa a respiração.

O Mulungu é usado para combater a excitação do sistema nervoso e nos casos de insônia. Possui diversas atividades na medicina caseira, dentre elas na coqueluche, como cicatrizante, hipnótico e sedativo do sistema nervoso. O Crataegus é utilizado nos transtornos da idade crítica e age como sedativo do sistema nervoso.

Cuidados de Armazenamento do Maracugina Comprimido

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características Físicas 

Maracugina PI apresenta-se como comprimido revestido, formato circular e na cor amarelo-limão.

Dizeres Legais do Maracugina Comprimido

Reg. M.S. nº 1.7817.0850

Farm. Resp.:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Natulab Laboratório S.A.
Rua H, nº 2, Galpão III – Urbis II,
Santo Antônio de Jesus – BA
CEP 44.574-150