Bula do Maxiflox D Suspensão Oftálmica

Como o Maxiflox-D Suspensão Oftálmica funciona?

Maxiflox-D^® é composto por ciprofloxacino que é um antibiótico que interrompe o metabolismo bacteriano. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória, aliviando os sintomas de coceira, ardor, vermelhidão e edema (inchaço).

Contraindicação do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a outras quinolonas. Também está contraindicado na ceratite por herpes simples, vacínia, varicela e outras infecções oculares virais da córnea ou conjuntiva, afecções micóticas (fungos) das estruturas oculares e em infecções oculares por micobactérias.

Como usar o Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxiflox-D^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Agite bem antes de usar.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 6 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 4 horas entre as doses por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para 1 a 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Maxiflox-D Suspensão Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo da laringe, faringe ou edema facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade para respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido (coceira). Se ocorrer reação alérgica ao ciprofloxacino, descontinue o uso do produto. As reações de hipersensibilidade graves agudas podem necessitar de tratamento de emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.

O uso prolongado de antibióticos pode resultar no crescimento de organismos não suscetíveis, inclusive fungos. Se ocorrer uma superinfecção, descontinue o uso e uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada pelo médico.

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides.

Portanto, o tratamento com Maxiflox-D^® deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento infecções por bactérias não suscetíveis, fungos ou vírus e mascarar os sinais clínicos da infecção.

Apenas para uso ocular.

O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão ocular e/ou glaucoma, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com Maxiflox-D^®.

Maxiflox-D^® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas.Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de

você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxiflox-D^® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica de uma combinação de dexametasona e ciprofloxacino sobre a fertilidade. Estudos dérmicos tópicos em animais revelaram efeitos em órgãos sexuais masculinos após o uso a longo prazo de dexametasona em doses elevadas.

Lactação

O ciprofloxacino e a dexametasona administrados sistemicamente foram encontrados no leite materno humano.

Desconhece-se se o ciprofloxacino e a dexametasona são excretados no leite humano após administração ocular tópica. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Reações Adversas do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com 3,5 mg de ciprofloxacino e 1mg dexametasona, e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Gravidez

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de ciprofloxacino e dexametasona em mulheres grávidas. Os estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva; no entanto, estudos em animais com dexametasona demonstraram toxicidade reprodutiva.

Não há estudos de reprodução animal e não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas com a combinação de ciprofloxacino e dexametasona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Maxiflox-D^® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.

Composição do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Cada mL (30 gotas) contém:

3,5 mg de ciprofloxacino e 1mg dexametasona, ou seja, 0,12 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,10 mg de ciprofloxacino base) e 0,03 mg de dexametasona por gota.

Veículo:

hietelose, ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, tiloxapol, glicerol, ácido clorídrico e/ou borato de sódio para ajuste de pH, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p.

Apresentação do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Suspensão oftálmica estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/mL e dexametasona 1mg/mL.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Resultados da eficácia

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.

Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias.

Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. Epidermidis e Streptococcus sp.

Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.

Características Farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas.

Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

Cuidados de Armazenamento do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

O medicamento Maxiflox-D^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC).

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características do medicamento

O medicamento Maxiflox-D^® é uma suspensão oftálmica de aparência esbranquiçada após agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com retenção de receita.

Reg. Anvisa/MS – 1.1725.0022

Farm. Resp.:

Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:

Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia – SP
CNPJ: 60.084.456/0001-09
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