Como o Menelat funciona?
Menelat é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão.
Contraindicação do Menelat
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
Como usar o Menelat
Os comprimidos de Menelat devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar.
Os comprimidos de Menelat deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Menelat administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Posologia do Menelat
Adultos
A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
Menelat começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas.
Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos
A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, o aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de se obter uma resposta satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Menelat?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
Precauções do Menelat
Não é recomendado o uso de Menelat em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Reações Adversas do Menelat
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida
Depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, síndrome de Stevens- Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Menelat
Apresentações
Comprimidos revestidos 30 mg:
Embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 45 mg:
Embalagens com 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Composição
Cada comprimido revestido de Menelat 30 mg contém:
30 mg de Mirtazapina.
Excipientes:
lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Menelat 45 mg contém:
45 mg de Mirtazapina.
Excipientes:
lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Superdosagem do Menelat
A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas.
Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Menelat
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Menelat.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Menelat
Resultados de Eficácia
A eficácia de Mirtazapina (substância ativa) no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 semanas1,2,3,4 em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da DSM-III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram submetidos à titulação da dose de Mirtazapina (substância ativa) a partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo geral, esses estudos demonstraram que a Mirtazapina (substância ativa) foi superior ao placebo em pelo menos três das seguintes quatro medidas – escore total da escala de 21 itens de avaliação da depressão de Hamilton [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)]; Item Humor Deprimido da HDRS; escore de gravidade da escala de impressão clínica global [(CGI) Clinical Global Impression]; e da escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg [Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)]. A superioridade da Mirtazapina (substância ativa) em relação ao placebo foi também detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator ansiedade/somatização e o fator distúrbio do sono. A dose média de Mirtazapina (substância ativa) para pacientes que completaram esses 4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia. A avaliação dos subitens idade e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com base nesses subgrupos.
Em um estudo de longo prazo5, pacientes que atenderam aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12 semanas de tratamento agudo com Mirtazapina (substância ativa), foram randomizados para continuar o tratamento com Mirtazapina (substância ativa) ou placebo por até 40 semanas de observação quanto à recidiva. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do estudo de 8 a 12 semanas. A recidiva durante a fase duplo-cega foi determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Mirtazapina (substância ativa) apresentaram índices de recidiva significativamente mais baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado tanto para pacientes do sexo masculino quanto do sexo feminino.
Referências bibliográficas:
1Claghorn et al., A double-blind placebo-controlled study of Org 3770 in depressed outpatients. J Affective Disorders 1995;34:165-171.
2Abstract (Synopsis) from 003-020 study report, 1992.
3Bremner et al., A double-blind comparison of Org 3770, amitriptyline and placebo in major depression. J Clin Psychiatry 1995;56(11):519-525. (Abstract).
4Smith WT, Glaudin V, Panagides J, Gilvary E. Mirtazapine vs. amitriptyline vs. placebo in the treatment of major depressive disorder. Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196 (Abstract).
5Thase ME, Nierenberg AA, Keller MB, Panagides J. Efficacy of mirtazapine for prevention of depressive relapse: a placebo-controlled double blind trial of recently remitted high-risk patients. J Clin Psychiatry 2001, 62 (10): 782-788. (Abstract).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron Soltab.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Outros antidepressivos, código ATC N06AX11.
A Mirtazapina (substância ativa) é um antagonista alfa-2 de ação pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela Mirtazapina (substância ativa). Presume-se que os enantiômeros da Mirtazapina (substância ativa) contribuam para a atividade antidepressiva, o enantiômero S(+)bloqueando receptores alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-)bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista histamínica H1 da Mirtazapina (substância ativa) é associada com suas propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão ortostática) sobre o sistema cardiovascular.
População Pediátrica
Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras semanas (15 – 45 mg de Mirtazapina (substância ativa)) seguida por uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de Mirtazapina (substância ativa)) por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças significativas nos desfechos primários e secundários entre os tratamentos com Mirtazapina (substância ativa) e o placebo. Foi observado ganho de peso significativo (? 7%) em 48,8% dos pacientes tratados com Mirtazapina (substância ativa) comparado com 5,7% no braço recebendo placebo. Também foram comumente observados urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral de Mirtazapina (substância ativa) a substância ativa Mirtazapina (substância ativa) é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas. A ligação da Mirtazapina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária. O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo. A Mirtazapina (substância ativa) apresenta farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da Mirtazapina (substância ativa).
A Mirtazapina (substância ativa) é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação.
Dados in vitro de microssomos do fígado humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da Mirtazapina (substância ativa), enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
A depuração da Mirtazapina (substância ativa) pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal ou hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, não foram observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vezes maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da Mirtazapina (substância ativa) em humanos, houve um aumento na perda pós-implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de amamentação em ratos.
A Mirtazapina (substância ativa) não foi genotóxica em uma série de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA. Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies, associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de indutores de enzimas hepáticas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron Soltab.
Cuidados de Armazenamento do Menelat
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Menelat 30 mg:
Comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, plano de um lado e sulcado do outro lado.
Menelat 45 mg:
Comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Menelat
MS – 1.0525.0030
Farmacêutica Responsável:
Dra. Helena S. Komatsu
CRF-SP n° 19.714
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulo A5 Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltda.
Indrad – Índia
Ou
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltda.
Baddi – Índia
Ou
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltda.
Baddi- Índia
Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltda.
Indrad- Índia
SAC: 0800.7708818
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.